- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347607
Studie tří alternativ pro masovou léčbu ve vesnicích Trachoma v Tanzanii
Efektivita nákladů tří alternativních strategií léčby azithromycinem pro kontrolu trachomu v Tanzanii
Přehled studie
Detailní popis
Důležitou součástí programu kontroly trachomu je účinné používání antibiotik, zejména azithromycinu, ke snížení množství chlamydiových očních infekcí v komunitách. Snížení množství infekce sníží pravděpodobnost přenosu a ve spojení s účinnými hygienickými a environmentálními změnami teoreticky povede ke snížení onemocnění do bodu, kdy aktivní trachom již není problémem veřejného zdraví. Naše předchozí zkušenosti s používáním azithromycinu pro komunitní léčbu ukázaly, že i při vysoké míře pokrytí začnou hyperendemické komunity po léčbě do jednoho roku pociťovat reemergentní trachom. Je proto naléhavé zjistit, zda pro tyto vesnice existuje jiná léčebná strategie, která by udržela fond infekcí na nízké úrovni a případně ji odstranila. Kombinovaný přístup sestávající z hromadné léčby v ročních intervalech a sledování s cíleným léčebným přístupem v přechodném období může Navrhujeme otestovat nákladovou efektivitu tří alternativních strategií pro frekvenci poskytování azithromycinu v kontextu Tanzanského národního programu pro kontrolu trachomu. Strategie byly vyvinuty tak, aby stavěly na epidemiologických znalostech trachomu v této oblasti, aby byly místně vhodné z hlediska proveditelnosti a personálu a aby byly v souladu s cílem zvýšit komunitní kontrolu programu.
Celkem devět vesnic v okrese Kongwa v Tanzanii bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin (celkem tři vesnice na skupinu). Devět vesnic s mírou aktivního trachomu u dětí předškolního věku 50 % nebo více by bylo navrženo k zápisu do Národního programu, ale v současné době se neléčí. Průzkumy stavu aktivního trachomu by byly provedeny u 300 náhodně vybraných dětí ve věku 1-7 let (předškolní) v každé vesnici na začátku, 6 měsíců po hromadné léčbě a jeden, dva a tři roky po výchozím stavu. Budou použity následující léčebné strategie:
Kontrolní vesnice: Obvyklá praxe: Tři vesnice randomizované do tohoto ramene by jednou ročně podstoupily masovou léčbu komunity v rámci Tanzanského národního programu kontroly trachomu.
Intervence 1. Obvyklá praxe plus komunitní dohled pro případy TI a léčba po 6 měsících: Tři vesnice randomizované do tohoto ramene by dostaly masovou léčbu, podobnou obvyklému praktickému rameni, ale navíc by měly kádr komunitních dobrovolníků vyškolených k rozpoznat TI. Budou prověřovat své sousedství, vyšetřovat všechny předškolní děti a matky a domluví se se zdravotníkem na dalším kole léčby případů TI a jejich rodin za 6 měsíců a 18 měsíců po výchozím stavu.
Intervence 2: Obvyklá praxe plus komunitní dohled nad případy TI a léčba každé 4 měsíce: Tři vesnice randomizované do této větve by měly přístup identický s intervencí 1, ale se sledováním a léčbou případů TI ve 4. a 8. měsíci namísto v 6. Druhý rok by měli mít dohled a léčbu v 6 měsících.
Údaje o nákladech na komunitní dohled a program léčby budou shromažďovány během prvního roku. Analýzy se zaměří na další přínos snížení prevalence trachomu a oční infekce C. trachomatis po jednom, dvou a třech letech dvou alternativních strategií ve srovnání s roční masovou léčbou samotnou, a nákladovou efektivitou těchto tří strategie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzanie
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vesnice, které nejsou v Tanzanském národním programu pro kontrolu trachomu v Kongwa, Tanzanie
- vesnice s počtem obyvatel menší než 5 000
- sentinelové děti: ve věku od 1 roku do 7 let
Kritéria vyloučení:
- Vedení obce odmítá účast obce povolit
- sentinelové děti: předchozí léčba azithromycinem
- sentinelové děti: další člen rodiny (dítě) již zapsaný do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
trachom
|
|
oční C. trachomatis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila K West, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI01-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .