Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří alternativ pro masovou léčbu ve vesnicích Trachoma v Tanzanii

27. října 2011 aktualizováno: Johns Hopkins University

Efektivita nákladů tří alternativních strategií léčby azithromycinem pro kontrolu trachomu v Tanzanii

Jaká je přidaná účinnost pro snížení trachomu a oční infekce C. trachomatis po jednorázovém, ročním, hromadném ošetření komunit azithromycinem pro aktivní trachom za jeden, dva a tři roky v poměru k zvýšeným nákladům komunitního sledování a léčba případů těžkého trachomu (TI) pololetně nebo každé 4 měsíce?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Důležitou součástí programu kontroly trachomu je účinné používání antibiotik, zejména azithromycinu, ke snížení množství chlamydiových očních infekcí v komunitách. Snížení množství infekce sníží pravděpodobnost přenosu a ve spojení s účinnými hygienickými a environmentálními změnami teoreticky povede ke snížení onemocnění do bodu, kdy aktivní trachom již není problémem veřejného zdraví. Naše předchozí zkušenosti s používáním azithromycinu pro komunitní léčbu ukázaly, že i při vysoké míře pokrytí začnou hyperendemické komunity po léčbě do jednoho roku pociťovat reemergentní trachom. Je proto naléhavé zjistit, zda pro tyto vesnice existuje jiná léčebná strategie, která by udržela fond infekcí na nízké úrovni a případně ji odstranila. Kombinovaný přístup sestávající z hromadné léčby v ročních intervalech a sledování s cíleným léčebným přístupem v přechodném období může Navrhujeme otestovat nákladovou efektivitu tří alternativních strategií pro frekvenci poskytování azithromycinu v kontextu Tanzanského národního programu pro kontrolu trachomu. Strategie byly vyvinuty tak, aby stavěly na epidemiologických znalostech trachomu v této oblasti, aby byly místně vhodné z hlediska proveditelnosti a personálu a aby byly v souladu s cílem zvýšit komunitní kontrolu programu.

Celkem devět vesnic v okrese Kongwa v Tanzanii bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin (celkem tři vesnice na skupinu). Devět vesnic s mírou aktivního trachomu u dětí předškolního věku 50 % nebo více by bylo navrženo k zápisu do Národního programu, ale v současné době se neléčí. Průzkumy stavu aktivního trachomu by byly provedeny u 300 náhodně vybraných dětí ve věku 1-7 let (předškolní) v každé vesnici na začátku, 6 měsíců po hromadné léčbě a jeden, dva a tři roky po výchozím stavu. Budou použity následující léčebné strategie:

Kontrolní vesnice: Obvyklá praxe: Tři vesnice randomizované do tohoto ramene by jednou ročně podstoupily masovou léčbu komunity v rámci Tanzanského národního programu kontroly trachomu.

Intervence 1. Obvyklá praxe plus komunitní dohled pro případy TI a léčba po 6 měsících: Tři vesnice randomizované do tohoto ramene by dostaly masovou léčbu, podobnou obvyklému praktickému rameni, ale navíc by měly kádr komunitních dobrovolníků vyškolených k rozpoznat TI. Budou prověřovat své sousedství, vyšetřovat všechny předškolní děti a matky a domluví se se zdravotníkem na dalším kole léčby případů TI a jejich rodin za 6 měsíců a 18 měsíců po výchozím stavu.

Intervence 2: Obvyklá praxe plus komunitní dohled nad případy TI a léčba každé 4 měsíce: Tři vesnice randomizované do této větve by měly přístup identický s intervencí 1, ale se sledováním a léčbou případů TI ve 4. a 8. měsíci namísto v 6. Druhý rok by měli mít dohled a léčbu v 6 měsících.

Údaje o nákladech na komunitní dohled a program léčby budou shromažďovány během prvního roku. Analýzy se zaměří na další přínos snížení prevalence trachomu a oční infekce C. trachomatis po jednom, dvou a třech letech dvou alternativních strategií ve srovnání s roční masovou léčbou samotnou, a nákladovou efektivitou těchto tří strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzanie
        • Kongwa Trachoma Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vesnice, které nejsou v Tanzanském národním programu pro kontrolu trachomu v Kongwa, Tanzanie
  • vesnice s počtem obyvatel menší než 5 000
  • sentinelové děti: ve věku od 1 roku do 7 let

Kritéria vyloučení:

  • Vedení obce odmítá účast obce povolit
  • sentinelové děti: předchozí léčba azithromycinem
  • sentinelové děti: další člen rodiny (dítě) již zapsaný do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
trachom
oční C. trachomatis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila K West, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit