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Studio di tre alternative per il trattamento di massa nei villaggi del tracoma della Tanzania

27 ottobre 2011 aggiornato da: Johns Hopkins University

Rapporto costo-efficacia di tre strategie alternative di trattamento con azitromicina per il controllo del tracoma in Tanzania

Dopo il trattamento singolo, annuale e di massa delle comunità con azitromicina per il tracoma attivo, qual è l'efficacia aggiuntiva per la riduzione del tracoma e dell'infezione oculare da C. trachomatis a uno, due e tre anni, rispetto ai costi aggiuntivi, della sorveglianza basata sulla comunità e il trattamento dei casi di tracoma grave (TI) semestrale o ogni 4 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una componente importante di un programma di controllo del tracoma è l'uso efficace di antibiotici, in particolare azitromicina, per ridurre il pool di infezione oculare da clamidia nelle comunità. Una riduzione del bacino di infezione ridurrà la probabilità di trasmissione e, unita a efficaci cambiamenti igienici e ambientali, porterà teoricamente a una riduzione della malattia al punto in cui il tracoma attivo non è più un problema di salute pubblica. La nostra precedente esperienza con l'uso dell'azitromicina per il trattamento della comunità ha dimostrato che anche con alti tassi di copertura, le comunità iperendemiche inizieranno a sperimentare il tracoma riemergente dopo il trattamento entro un anno. Pertanto, è urgente determinare se esiste un'altra strategia terapeutica per questi villaggi per mantenere basso il bacino di infezione, e alla fine eliminarlo. Un approccio combinato consistente in un trattamento di massa a intervalli annuali e sorveglianza con un approccio terapeutico mirato nel periodo intermedio essere efficace nel mantenere il basso tasso di malattia riemergente. Proponiamo di testare il rapporto costo-efficacia di tre strategie alternative per la frequenza della fornitura di azitromicina, nel contesto del programma nazionale tanzaniano di controllo del tracoma. Le strategie sono state sviluppate per basarsi sulla conoscenza epidemiologica del tracoma in quest'area, per essere appropriate a livello locale in termini di fattibilità e personale e per essere coerenti con l'obiettivo di migliorare il controllo comunitario del programma.

Un totale di nove villaggi nel distretto Kongwa della Tanzania sarà randomizzato in uno dei tre gruppi (per un totale di tre villaggi per gruppo). I nove villaggi, con tassi di tracoma attivo nei bambini in età prescolare pari o superiori al 50%, dovrebbero essere iscritti al programma nazionale, ma attualmente non ricevono cure. Le indagini per lo stato di tracoma attivo sarebbero state condotte su 300 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni (in età prescolare) selezionati in modo casuale in ciascun villaggio al basale, a 6 mesi dopo il trattamento di massa e a uno, due e tre anni dopo il basale. Verranno utilizzate le seguenti strategie di trattamento:

Villaggi di controllo: pratica abituale: i tre villaggi randomizzati in questo braccio riceverebbero un trattamento di massa della comunità una volta all'anno come parte del programma nazionale di controllo del tracoma della Tanzania.

Intervento 1. Pratica abituale più sorveglianza della comunità per i casi di TI e trattamento a 6 mesi: i tre villaggi randomizzati in questo braccio riceverebbero un trattamento di massa, simile al braccio di pratica abituale, ma in aggiunta, avrebbero un gruppo di volontari della comunità, addestrati a riconoscere TI. Controlleranno i loro quartieri, esamineranno tutti i bambini in età prescolare e le madri e organizzeranno con l'operatore sanitario un altro ciclo di trattamento per i casi di TI e le loro famiglie a 6 mesi e 18 mesi dopo il basale.

Intervento 2: pratica abituale più sorveglianza comunitaria per i casi di TI e trattamento ogni 4 mesi: i tre villaggi randomizzati in questo braccio avrebbero un approccio identico all'intervento 1, ma con sorveglianza e trattamento dei casi di TI a 4 e 8 mesi invece che a 6 mesi. Per il secondo anno, avrebbero sorveglianza e trattamento a 6 mesi.

I dati sui costi del programma di sorveglianza e trattamento della comunità saranno raccolti durante il primo anno. Le analisi si concentreranno sul vantaggio aggiuntivo sulla riduzione della prevalenza del tracoma e dell'infezione oculare da C. trachomatis, a uno, due e tre anni delle due strategie alternative, rispetto al solo trattamento di massa annuale, e sul rapporto costo-efficacia delle tre strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • villaggi non inclusi nel programma nazionale di controllo del tracoma della Tanzania a Kongwa, in Tanzania
  • villaggi con popolazione inferiore a 5.000
  • bambini sentinella: età da 1 anno a 7 anni

Criteri di esclusione:

  • La leadership del villaggio si rifiuta di consentire la partecipazione del villaggio
  • bambini sentinella: precedente trattamento con azitromicina
  • bambini sentinella: altro familiare (bambino) già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tracoma
C. trachomatis oculare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila K West, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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