- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347607
Studio di tre alternative per il trattamento di massa nei villaggi del tracoma della Tanzania
Rapporto costo-efficacia di tre strategie alternative di trattamento con azitromicina per il controllo del tracoma in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una componente importante di un programma di controllo del tracoma è l'uso efficace di antibiotici, in particolare azitromicina, per ridurre il pool di infezione oculare da clamidia nelle comunità. Una riduzione del bacino di infezione ridurrà la probabilità di trasmissione e, unita a efficaci cambiamenti igienici e ambientali, porterà teoricamente a una riduzione della malattia al punto in cui il tracoma attivo non è più un problema di salute pubblica. La nostra precedente esperienza con l'uso dell'azitromicina per il trattamento della comunità ha dimostrato che anche con alti tassi di copertura, le comunità iperendemiche inizieranno a sperimentare il tracoma riemergente dopo il trattamento entro un anno. Pertanto, è urgente determinare se esiste un'altra strategia terapeutica per questi villaggi per mantenere basso il bacino di infezione, e alla fine eliminarlo. Un approccio combinato consistente in un trattamento di massa a intervalli annuali e sorveglianza con un approccio terapeutico mirato nel periodo intermedio essere efficace nel mantenere il basso tasso di malattia riemergente. Proponiamo di testare il rapporto costo-efficacia di tre strategie alternative per la frequenza della fornitura di azitromicina, nel contesto del programma nazionale tanzaniano di controllo del tracoma. Le strategie sono state sviluppate per basarsi sulla conoscenza epidemiologica del tracoma in quest'area, per essere appropriate a livello locale in termini di fattibilità e personale e per essere coerenti con l'obiettivo di migliorare il controllo comunitario del programma.
Un totale di nove villaggi nel distretto Kongwa della Tanzania sarà randomizzato in uno dei tre gruppi (per un totale di tre villaggi per gruppo). I nove villaggi, con tassi di tracoma attivo nei bambini in età prescolare pari o superiori al 50%, dovrebbero essere iscritti al programma nazionale, ma attualmente non ricevono cure. Le indagini per lo stato di tracoma attivo sarebbero state condotte su 300 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni (in età prescolare) selezionati in modo casuale in ciascun villaggio al basale, a 6 mesi dopo il trattamento di massa e a uno, due e tre anni dopo il basale. Verranno utilizzate le seguenti strategie di trattamento:
Villaggi di controllo: pratica abituale: i tre villaggi randomizzati in questo braccio riceverebbero un trattamento di massa della comunità una volta all'anno come parte del programma nazionale di controllo del tracoma della Tanzania.
Intervento 1. Pratica abituale più sorveglianza della comunità per i casi di TI e trattamento a 6 mesi: i tre villaggi randomizzati in questo braccio riceverebbero un trattamento di massa, simile al braccio di pratica abituale, ma in aggiunta, avrebbero un gruppo di volontari della comunità, addestrati a riconoscere TI. Controlleranno i loro quartieri, esamineranno tutti i bambini in età prescolare e le madri e organizzeranno con l'operatore sanitario un altro ciclo di trattamento per i casi di TI e le loro famiglie a 6 mesi e 18 mesi dopo il basale.
Intervento 2: pratica abituale più sorveglianza comunitaria per i casi di TI e trattamento ogni 4 mesi: i tre villaggi randomizzati in questo braccio avrebbero un approccio identico all'intervento 1, ma con sorveglianza e trattamento dei casi di TI a 4 e 8 mesi invece che a 6 mesi. Per il secondo anno, avrebbero sorveglianza e trattamento a 6 mesi.
I dati sui costi del programma di sorveglianza e trattamento della comunità saranno raccolti durante il primo anno. Le analisi si concentreranno sul vantaggio aggiuntivo sulla riduzione della prevalenza del tracoma e dell'infezione oculare da C. trachomatis, a uno, due e tre anni delle due strategie alternative, rispetto al solo trattamento di massa annuale, e sul rapporto costo-efficacia delle tre strategie.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- villaggi non inclusi nel programma nazionale di controllo del tracoma della Tanzania a Kongwa, in Tanzania
- villaggi con popolazione inferiore a 5.000
- bambini sentinella: età da 1 anno a 7 anni
Criteri di esclusione:
- La leadership del villaggio si rifiuta di consentire la partecipazione del villaggio
- bambini sentinella: precedente trattamento con azitromicina
- bambini sentinella: altro familiare (bambino) già iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
tracoma
|
|
C. trachomatis oculare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila K West, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Tracoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI01-033
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .