- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00347607
탄자니아 트라코마 마을의 집단 치료를 위한 세 가지 대안 연구
탄자니아의 트라코마 통제를 위한 3가지 대체 Azithromycin 치료 전략의 비용 효율성
연구 개요
상세 설명
트라코마 제어 프로그램의 중요한 구성 요소는 항생제, 특히 아지스로마이신을 효과적으로 사용하여 지역 사회에서 클라미디아 안구 감염 풀을 줄이는 것입니다. 감염 풀의 감소는 전파 가능성을 줄이고 효과적인 위생 및 환경 변화와 함께 이론적으로 활동성 트라코마가 더 이상 공중 보건 문제가 아닌 수준까지 질병을 감소시킵니다. 지역사회 치료를 위한 아지스로마이신 사용에 대한 우리의 이전 경험에 따르면 높은 보장률에도 불구하고 고풍병 지역사회는 치료 후 1년 후에 재발성 트라코마를 경험하기 시작할 것입니다. 따라서 이러한 마을에 대한 감염 풀을 낮게 유지하고 궁극적으로 제거하기 위한 또 다른 치료 전략이 있는지 확인하는 것이 시급합니다. 매년 간격으로 대량 치료와 중간 기간에 표적 치료 접근 방식으로 감시하는 조합 접근 방식은 재발병률을 낮추는 데 효과적입니다. 우리는 탄자니아 국립 트라코마 통제 프로그램의 맥락에서 아지스로마이신 제공 빈도에 대한 세 가지 대체 전략의 비용 효율성을 테스트할 것을 제안합니다. 전략은 이 분야에서 트라코마의 역학 지식을 기반으로 실행 가능성과 인력 측면에서 지역적으로 적절하고 프로그램의 지역사회 통제 강화 목표와 일치하도록 개발되었습니다.
탄자니아 콩와 지역의 총 9개 마을이 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹당 총 3개 마을). 미취학 아동의 활동성 트라코마 비율이 50% 이상인 9개 마을은 국가 프로그램에 등록할 예정이지만 현재 치료를 받고 있지 않습니다. 활동성 트라코마 상태에 대한 설문조사는 각 마을의 1-7세(취학 전) 어린이를 기준선, 대량 치료 후 6개월, 기준선 후 1, 2, 3년에 무작위로 선택된 300명을 대상으로 수행됩니다. 다음과 같은 치료 전략이 사용됩니다.
통제 마을: 일반적인 관행: 이 팔에 무작위로 배정된 세 마을은 탄자니아 국립 트라코마 통제 프로그램의 일환으로 1년에 한 번 지역 사회의 대량 치료를 받습니다.
개입 1. TI 사례 및 6개월 치료에 대한 일반 진료 + 지역사회 감시: 이 부문으로 무작위 배정된 3개 마을은 일반 진료 부문과 유사하게 대량 치료를 받지만 추가로 다음과 같이 훈련된 지역사회 자원봉사자 간부가 있을 것입니다. TI를 인식합니다. 그들은 이웃을 선별하고 모든 미취학 아동과 어머니를 검사하고 기준선 이후 6개월 및 18개월에 TI 사례 및 그 가족을 위한 또 다른 치료를 위해 의료 종사자와 협의할 것입니다.
개입 2: TI 사례에 대한 일반 진료 + 지역사회 감시 및 4개월마다 치료: 이 팔에 무작위로 배정된 3개 마을은 개입 1과 동일한 접근 방식을 갖지만 6개월이 아닌 4개월 및 8개월에 TI 사례를 감시 및 치료합니다. 두 번째 해에는 6개월에 감시 및 치료를 받게 됩니다.
지역 사회 감시 및 치료 프로그램에 대한 비용 데이터는 첫 해 동안 수집됩니다. 분석은 연간 대량 치료 단독에 비해 두 가지 대안 전략 중 1년, 2년 및 3년에 트라코마 및 안구 C. 트라코마티스 감염의 감소에 대한 추가 이점과 세 가지 방법의 비용 효율성에 초점을 맞출 것입니다. 전략.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탄자니아 콩와(Kongwa)의 탄자니아 국가 트라코마 통제 프로그램에 속하지 않은 마을
- 인구 규모가 5,000명 미만인 마을
- 센티넬 어린이: 1세 ~ 7세
제외 기준:
- 마을 지도부가 마을 참여를 거부함
- 센티넬 어린이: 이전에 아지스로마이신 치료 이력
- 센티넬 어린이: 이미 연구에 등록한 다른 가족 구성원(자녀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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트라코마
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안구 C. 트라코마티스
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheila K West, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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