膝の変形性関節症（OA）の治療のための持続放出トラマドールとプラセボの有効性と安全性を比較した研究

即時放出 (IR) トラマドールは、産科、婦人科、整形外科、腹部、および口腔外科を含むいくつかの疼痛状態で有効性を示しています。 IR トラマドールの短い排出半減期は、慢性疼痛において最適なレベルの鎮痛を維持するために 4 ～ 6 時間ごとに投与する必要があります。 この研究における治験薬は、1日1回の徐放性（ER）トラマドール製剤です。 これは、患者の治療におけるトラマドール HCl ER とプラセボの 1 日 1 回投与の鎮痛効果と安全性を評価するために設計された、12 週間の多施設二重盲検無作為化用量漸増並行群プラセボ対照試験です。膝のOAで。 適切な基準が満たされている場合、膝のOA機能クラスI〜IIIの患者は参加資格があります。 慢性疼痛管理に使用されるすべての鎮痛薬の使用が中止される2〜7日間のウォッシュアウト期間の後、中等度から重度の痛み（100mmの視覚的アナログスケールで痛みの強度> = 40mm）を経験している患者は、インデックスで膝と他のすべての研究基準を満たす人は、2 週間の二重盲検の滴定期間に入ります。 この期間中、患者は 1 日 1 回 (QD)、トラマドール HCl ER またはプラセボによる治療に無作為に割り当てられます。 初期用量はトラマドール HCl ER 100 mg または一致するプラセボ QD です。 4日目とその週の残りの期間、忍容性に基づいて、患者は200 mgまたは一致するプラセボQDに滴定されます。 来院 3 から始めて、12 週間の研究の残りの間、200 mg または一致するプラセボ QD の最小用量を維持する必要があります。 少なくとも 200 mg または一致するプラセボ QD に耐えられない患者は、研究を中止します。 1 週目 (来院 3) の後、鎮痛効果の妥当性と副作用の許容度に応じて、300 mg または 400 mg へのさらなる増量、または対応するプラセボ QD が許可されました。 有効性および安全性の評価は、1、2、4、8、および 12 週目、または早期終了時に行われる研究訪問時に収集されます。 治験薬は12週目に中止され、患者は治療後の訪問のために1週間後に戻ってきます（13週目）。