- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348010
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol mit verlängerter Freisetzung und Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies
20. Juni 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Doppelblinder, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Tramadol HCl ER) und Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies.
Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl ER mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) zu vergleichen.
Die Studienhypothese lautet, dass Tramadol HCl ER bei der Behandlung von OA wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tramadol mit sofortiger Freisetzung (IR) hat seine Wirksamkeit bei mehreren Schmerzzuständen gezeigt, darunter: geburtshilfliche, gynäkologische, orthopädische, abdominale und orale Chirurgie.
Die kurze Eliminationshalbwertszeit von IR-Tramadol erfordert eine Dosierung alle 4-6 Stunden, um bei chronischen Schmerzen ein optimales Analgesieniveau aufrechtzuerhalten.
Die Studienmedikation in dieser Studie ist eine Tramadol-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) zur einmal täglichen Einnahme.
Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Dosistitration zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl ER einmal täglich mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit OA des Knies.
Patienten mit OA-Funktionsklasse I-III des Knies sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.
Nach einer 2- bis 7-tägigen Auswaschphase, in der die Anwendung aller analgetischen Medikamente, die zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet werden, eingestellt wird, werden Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (Schmerzintensität >= 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm) in den Index aufgenommen Knie und die alle anderen Studienkriterien erfüllen, treten in eine 2-wöchige, doppelblinde Titrationsphase ein.
Während dieses Zeitraums werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich (QD) einer Behandlung mit Tramadol HCl ER oder Placebo zugeteilt.
Die Anfangsdosis ist Tramadol HCl ER 100 mg oder ein entsprechendes Placebo QD.
An Tag 4 und für den Rest der Woche werden die Patienten je nach Verträglichkeit auf 200 mg oder ein entsprechendes Placebo QD titriert.
Beginnend bei Visite 3 ist für den Rest der 12-wöchigen Studie eine Mindestdosis von 200 mg oder ein entsprechendes Placebo QD beizubehalten.
Patienten, die mindestens 200 mg oder ein entsprechendes Placebo QD nicht vertragen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Nach Woche 1 (Besuch 3) waren weitere Erhöhungen auf 300 mg oder 400 mg oder entsprechendes Placebo QD zulässig, abhängig von der Angemessenheit der Schmerzlinderung und der Verträglichkeit der Nebenwirkungen.
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei Studienbesuchen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder bei vorzeitiger Beendigung gesammelt.
Die Studienmedikation wird in Woche 12 abgesetzt und die Patienten kehren nach 1 Woche für einen Nachbehandlungsbesuch (Woche 13) zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
245
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose der funktionellen Klasse I–III des American College of Rheumatology (ACR) des Knies; Beteiligung mindestens eines Kniegelenks, das eine Behandlung mit NSAIDs, Paracetamol oder Opioid-Analgetika für mindestens 75 der 90 Tage vor dem Screening-Besuch rechtfertigt; Patienten mit röntgenologischem Nachweis von Osteoarthritis innerhalb der letzten 6 Monate; Patienten mit einer Schmerzintensität im Indexgelenk > = 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) beim Baseline-Besuch; Patienten, die in der Lage sind, NSAIDs, COX-2-selektive Hemmer und andere Analgetika während der Auswaschphase und während der gesamten Doppelblindstudie abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem anderen medizinischen Zustand als OA, der durch die Behandlung nicht kontrolliert wird, oder einem klinisch signifikanten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Beurteilung chronischer Schmerzen und anderer OA-Symptome beeinträchtigt; Patienten mit einer Diagnose von entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht oder Paget-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von OA beeinträchtigt; Patienten mit der Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms, Patienten mit einer ACR oder einer klinischen Diagnose von Fibromyalgie; Patienten mit einer klinisch signifikanten Gelenkerkrankung oder vorangegangener Gelenkersatzoperation am Indexgelenk; Patienten mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer Operation oder eines anderen invasiven Eingriffs im Indexgelenk.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des Arthritis-Schmerzintensitäts-Scores
|
Durchschnitt über die 12 Wochen der Studie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Veränderung der täglichen Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
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Schmerzintensität VAS-Score aus Patiententagebüchern; WOMAC-OA-Index-Schmerz-Subskala
|
Scores für Schmerz und körperliche Funktion, Gesamtbeurteilung des Patienten, Patienten
|
Schlafbeurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienabschluss
1. Juli 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- B00.CT3.015.TRA PO3
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