Um estudo comparando a eficácia e a segurança do tramadol de liberação prolongada versus placebo para o tratamento da osteoartrite (OA) do joelho

O tramadol de liberação imediata (IR) demonstrou eficácia em várias condições de dor, incluindo: cirurgia obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal e oral. A curta meia-vida de eliminação do tramadol IR requer administração a cada 4-6 horas para manter níveis ótimos de analgesia na dor crônica. A medicação do estudo neste estudo é uma formulação de tramadol de liberação prolongada (ER) uma vez ao dia. Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de titulação de dose, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia analgésica e a segurança de tramadol HCl ER uma vez ao dia com placebo no tratamento de pacientes com OA do joelho. Pacientes com OA Classe Funcional I-III do joelho serão elegíveis para participação, se os critérios apropriados forem atendidos. Após um período de washout de 2 a 7 dias, durante o qual o uso de todos os medicamentos analgésicos usados ​​para o controle da dor crônica será descontinuado, os pacientes apresentarão dor moderada a intensa (intensidade da dor >= 40 mm em uma escala visual analógica de 100 mm) no índice joelho e que atendem a todos os outros critérios do estudo entrarão em um período de titulação duplo-cego de 2 semanas. Durante este período, os pacientes serão aleatoriamente designados para tratamento com tramadol HCl ER ou placebo, uma vez ao dia (QD). A dose inicial será tramadol HCl ER 100 mg ou placebo correspondente QD. No Dia 4 e no restante da semana, os pacientes serão titulados para 200 mg ou placebo QD correspondente, com base na tolerabilidade. Começando na Visita 3, uma dose mínima de 200 mg ou placebo QD correspondente deve ser mantida pelo restante do estudo de 12 semanas. Os pacientes incapazes de tolerar pelo menos 200 mg ou placebo QD correspondente serão descontinuados do estudo. Após a Semana 1 (Visita 3), foram permitidos aumentos adicionais para 300 mg ou 400 mg ou placebo correspondente QD, dependendo da adequação do alívio da dor e tolerabilidade dos efeitos colaterais. As avaliações de eficácia e segurança serão coletadas nas visitas do estudo que ocorrerem nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 ou no término antecipado. A medicação do estudo será descontinuada na Semana 12 e os pacientes retornarão após 1 semana para uma visita pós-tratamento (Semana 13).