En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tramadol med forlenget frigivelse versus placebo for behandling av artrose (OA) i kneet

Umiddelbar frigjøring (IR) tramadol har vist effekt ved flere smertetilstander, inkludert: obstetrisk, gynekologisk, ortopedisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte halveringstiden for IR-tramadol krever dosering hver 4.-6. time for å opprettholde optimale nivåer av analgesi ved kronisk smerte. Studiemedisinen i denne studien er en tramadolformulering én gang daglig, forlenget frigivelse (ER). Dette er en 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dosetitrert, parallellgruppe, placebokontrollert studie designet for å evaluere den smertestillende effektiviteten og sikkerheten til tramadol HCl ER én gang daglig med placebo i behandling av pasienter med OA i kneet. Pasienter med OA funksjonell klasse I-III i kneet vil være kvalifisert for deltakelse, hvis passende kriterier er oppfylt. Etter en 2-7 dagers utvaskingsperiode, hvor bruken av alle smertestillende medisiner som brukes til kronisk smertebehandling vil bli avbrutt, opplever pasienter moderate til sterke smerter (smerteintensitet >= 40 mm på en 100 mm visuell analog skala) i indeksen kne og som oppfyller alle andre studiekriterier vil gå inn i en 2-ukers, dobbeltblind titreringsperiode. I løpet av denne perioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt behandling med tramadol HCl ER eller placebo, én gang daglig (QD). Startdosen vil være tramadol HCl ER 100 mg eller matchende placebo QD. På dag 4 og resten av uken vil pasientene bli titrert til 200 mg eller tilsvarende placebo QD, basert på toleranse. Fra og med besøk 3 skal en minimumsdose på 200 mg eller tilsvarende placebo QD opprettholdes for resten av den 12 uker lange studien. Pasienter som ikke kan tolerere minst 200 mg eller tilsvarende placebo QD vil bli avbrutt fra studien. Etter uke 1 (besøk 3) ble ytterligere økninger til 300 mg eller 400 mg eller tilsvarende placebo QD tillatt, avhengig av tilstrekkelig smertelindring og toleranse for bivirkninger. Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli samlet inn ved studiebesøk som finner sted i uke 1, 2, 4, 8 og 12 eller ved tidlig avslutning. Studiemedisinen vil bli seponert ved uke 12 og pasienter vil returnere etter 1 uke for et besøk etter behandling (uke 13).