Studie porovnávající účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování tramadolu versus placebo pro léčbu osteoartrózy (OA) kolena

Tramadol s okamžitým uvolňováním (IR) prokázal účinnost u několika bolestivých stavů včetně: porodnické, gynekologické, ortopedické, břišní a orální chirurgie. Krátký poločas eliminace IR tramadolu vyžaduje dávkování každých 4-6 hodin k udržení optimální úrovně analgezie při chronické bolesti. Studovaným lékem v této studii je formulace tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) podávaná jednou denně. Toto je 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávka titrující, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti tramadolu HCl ER podávaného jednou denně s placebem při léčbě pacientů s OA kolena. Pacienti s OA funkční třídy I-III kolena budou způsobilí k účasti, pokud budou splněna příslušná kritéria. Po 2-7denním vymývacím období, během kterého bude přerušeno používání všech analgetik používaných k léčbě chronické bolesti, se u pacientů v indexu objeví střední až silná bolest (intenzita bolesti >= 40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici). koleno a kteří splňují všechna ostatní kritéria studie, vstoupí do 2týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​titračního období. Během tohoto období budou pacienti náhodně přiřazeni k léčbě tramadolem HCl ER nebo placebem jednou denně (QD). Počáteční dávka bude tramadol HCl ER 100 mg nebo odpovídající placebo QD. V den 4 a po zbytek týdne budou pacienti titrováni na 200 mg nebo odpovídající placebo QD na základě snášenlivosti. Počínaje návštěvou 3 se má po zbytek 12týdenní studie udržovat minimální dávka 200 mg nebo odpovídající placebo QD. Pacienti neschopní tolerovat alespoň 200 mg nebo odpovídající placebo QD budou ze studie vyřazeni. Po týdnu 1 (návštěva 3) byla povolena další zvýšení na 300 mg nebo 400 mg nebo odpovídající placebo QD v závislosti na adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti vedlejších účinků. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude shromážděno při studijních návštěvách v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 nebo při předčasném ukončení. Studovaná medikace bude přerušena v týdnu 12 a pacienti se vrátí po 1 týdnu na návštěvu po léčbě (13. týden).