Tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisen tramadolin tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon polven nivelrikon (OA) hoidossa

Välittömästi vapautuva (IR) tramadoli on osoittautunut tehokkaaksi useissa kiputiloissa, mukaan lukien: synnytys-, gynekologinen, ortopedinen, vatsa- ja suukirurgia. IR-tramadolin lyhyt eliminaation puoliintumisaika vaatii 4–6 tunnin välein annettavan annoksen optimaalisen analgesiatason ylläpitämiseksi kroonisessa kivussa. Tutkimuslääke tässä tutkimuksessa on kerran päivässä otettava, pitkitetysti vapauttava (ER) tramadoliformulaatio. Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annostitrattu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan tramadoli HCl ER:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeen kanssa potilaiden hoidossa. polven OA kanssa. Potilaat, joilla on polven toiminnallinen luokka I-III, voivat osallistua, jos asianmukaiset kriteerit täyttyvät. 2-7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, jonka aikana kaikkien kroonisen kivun hoitoon käytettävien kipulääkkeiden käyttö lopetetaan, potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua (kivun voimakkuus >= 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla) polvi ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimuskriteerit, siirtyvät 2 viikon kaksoissokkoutettuun titrausjaksoon. Tänä aikana potilaat määrätään satunnaisesti hoitoon tramadoli HCl ER:llä tai lumelääkkeellä kerran päivässä (QD). Aloitusannos on tramadoli HCl ER 100 mg tai vastaava lumelääke QD. Päivänä 4 ja loppuviikon ajan potilaille titrataan 200 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen QD siedettävyyden perusteella. Käynnistä 3 alkaen vähimmäisannos 200 mg tai vastaava lumelääke QD on säilytettävä 12 viikon tutkimuksen loppuajan. Potilaat, jotka eivät voi sietää vähintään 200 mg:aa tai vastaavaa lumelääkettä QD, lopetetaan tutkimuksesta. Viikon 1 jälkeen (käynti 3) sallittiin lisäkorotukset 300 mg:aan tai 400 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen QD riippuen kivunlievityksen riittävyydestä ja sivuvaikutusten siedettävyydestä. Teho- ja turvallisuusarvioinnit kerätään tutkimuskäynneillä, jotka tapahtuvat viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Tutkimuslääkitys lopetetaan viikolla 12 ja potilaat palaavat viikon kuluttua hoidon jälkeiselle käynnille (viikko 13).