Un estudio que compara la eficacia y la seguridad del tramadol de liberación prolongada versus el placebo para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla

El tramadol de liberación inmediata (IR) ha demostrado eficacia en varias afecciones dolorosas, entre ellas: cirugía obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal y oral. La corta vida media de eliminación del tramadol IR requiere una dosificación cada 4 a 6 horas para mantener niveles óptimos de analgesia en el dolor crónico. El medicamento de estudio en este estudio es una formulación de tramadol de liberación prolongada (ER) una vez al día. Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de titulación de dosis, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de tramadol HCl ER una vez al día con placebo en el tratamiento de pacientes con OA de rodilla. Los pacientes con OA Clase Funcional I-III de la rodilla serán elegibles para participar, si se cumplen los criterios apropiados. Después de un período de lavado de 2 a 7 días, durante el cual se suspenderá el uso de todos los medicamentos analgésicos utilizados para el tratamiento del dolor crónico, los pacientes que experimentan dolor de moderado a intenso (intensidad del dolor >= 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm) en el índice rodilla y que cumplan con todos los demás criterios del estudio entrarán en un período de titulación doble ciego de 2 semanas. Durante este período, los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con tramadol HCl ER o placebo, una vez al día (QD). La dosis inicial será tramadol HCl ER 100 mg o el mismo placebo QD. En el Día 4 y durante el resto de la semana, los pacientes recibirán 200 mg o una dosis equivalente de placebo QD, según la tolerabilidad. A partir de la visita 3, se mantendrá una dosis mínima de 200 mg o una dosis equivalente de placebo durante el resto del estudio de 12 semanas. Los pacientes que no puedan tolerar al menos 200 mg o una dosis equivalente de placebo serán descontinuados del estudio. Después de la Semana 1 (Visita 3), se permitieron aumentos adicionales a 300 mg o 400 mg o una dosis equivalente de placebo QD, según la idoneidad del alivio del dolor y la tolerabilidad de los efectos secundarios. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se recopilarán en las visitas de estudio que se realicen en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 o en la terminación anticipada. La medicación del estudio se suspenderá en la semana 12 y los pacientes regresarán después de 1 semana para una visita posterior al tratamiento (semana 13).