- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00348010
Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo a rilascio prolungato rispetto al placebo per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio
20 giugno 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
In doppio cieco, randomizzato, titolazione della dose, confronto a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza del tramadolo cloridrato a rilascio prolungato (Tramadol HCl ER) e del placebo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del tramadolo HCl ER rispetto al placebo in pazienti con dolore da moderato a severo dovuto all'osteoartrosi (OA).
L'ipotesi dello studio è che il tramadolo HCl ER sia efficace e sicuro nel trattamento dell'OA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tramadolo a rilascio immediato (IR) ha dimostrato efficacia in diverse condizioni dolorose tra cui: chirurgia ostetrica, ginecologica, ortopedica, addominale e orale.
La breve emivita di eliminazione del tramadolo IR richiede una somministrazione ogni 4-6 ore per mantenere livelli ottimali di analgesia nel dolore cronico.
Il farmaco in studio in questo studio è una formulazione di tramadolo a rilascio prolungato (ER) una volta al giorno.
Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di titolazione della dose, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di tramadolo HCl ER una volta al giorno con placebo nel trattamento di pazienti con OA del ginocchio.
I pazienti con classe funzionale OA I-III del ginocchio saranno eleggibili per la partecipazione, se vengono soddisfatti i criteri appropriati.
Dopo un periodo di sospensione di 2-7 giorni, durante il quale verrà interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici utilizzati per la gestione del dolore cronico, i pazienti che avvertono dolore da moderato a grave (intensità del dolore >= 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm) nell'indice ginocchio e che soddisfano tutti gli altri criteri dello studio entreranno in un periodo di titolazione di 2 settimane, in doppio cieco.
Durante questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con tramadolo HCl ER o placebo, una volta al giorno (QD).
La dose iniziale sarà tramadolo HCl ER 100 mg o placebo corrispondente QD.
Il giorno 4 e per il resto della settimana, i pazienti saranno titolati a 200 mg o placebo corrispondente QD, in base alla tollerabilità.
A partire dalla Visita 3, deve essere mantenuta una dose minima di 200 mg o placebo corrispondente QD per il resto dello studio di 12 settimane.
I pazienti che non sono in grado di tollerare almeno 200 mg o il corrispondente placebo QD verranno interrotti dallo studio.
Dopo la settimana 1 (visita 3), sono stati consentiti ulteriori aumenti a 300 mg o 400 mg o al placebo corrispondente QD, a seconda dell'adeguatezza del sollievo dal dolore e della tollerabilità degli effetti collaterali.
Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno raccolte durante le visite di studio che si verificano alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o alla conclusione anticipata.
Il farmaco in studio verrà interrotto alla settimana 12 e i pazienti torneranno dopo 1 settimana per una visita post-trattamento (settimana 13).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
245
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OA del ginocchio di classe funzionale I-III dell'American College of Rheumatology (ACR); coinvolgimento di almeno un'articolazione del ginocchio che giustifica il trattamento con FANS, paracetamolo o analgesici oppioidi per almeno 75 dei 90 giorni precedenti la visita di screening; pazienti con evidenza radiografica di artrosi negli ultimi 6 mesi; pazienti con un'intensità del dolore nell'articolazione dell'indice > = 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) alla visita basale; pazienti che sono in grado di interrompere FANS, inibitori selettivi della COX-2 e altri analgesici durante il periodo di washout e durante lo studio in doppio cieco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica, diversa dall'OA, non controllata con il trattamento o qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio o interferisce con la valutazione del dolore cronico e altri sintomi di OA; pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta o malattia di Paget, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con la valutazione del dolore e di altri sintomi di OA; pazienti con diagnosi di sindrome da dolore cronico, pazienti con ACR o diagnosi clinica di fibromialgia; pazienti con una forma clinicamente significativa di malattia articolare o precedente intervento di sostituzione articolare a livello dell'articolazione indice; pazienti con necessità anticipata di intervento chirurgico o altra procedura invasiva nell'articolazione indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario di efficacia è la variazione del punteggio di intensità del dolore da artrite
|
medie durante le 12 settimane dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Gli esiti secondari includono il cambiamento rispetto al basale nell'artrite giornaliera
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punteggio VAS dell'intensità del dolore dai diari dei pazienti; Sottoscala del dolore WOMAC OA Index
|
punteggi per il dolore e la funzione fisica, valutazione globale del paziente, valutazione del paziente
|
valutazione del sonno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento dello studio
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B00.CT3.015.TRA PO3
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