Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du tramadol à libération prolongée par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou

Le tramadol à libération immédiate (IR) a démontré son efficacité dans plusieurs affections douloureuses, notamment : la chirurgie obstétricale, gynécologique, orthopédique, abdominale et buccale. La courte demi-vie d'élimination du tramadol IR nécessite une administration toutes les 4 à 6 heures pour maintenir des niveaux optimaux d'analgésie dans la douleur chronique. Le médicament à l'étude dans cette étude est une formulation de tramadol à libération prolongée (RE) une fois par jour. Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à titration de dose, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du tramadol HCl ER une fois par jour avec un placebo dans le traitement des patients avec arthrose du genou. Les patients atteints d'arthrose fonctionnelle de classe I-III du genou seront éligibles pour participer, si les critères appropriés sont remplis. Après une période de sevrage de 2 à 7 jours, au cours de laquelle l'utilisation de tous les médicaments analgésiques utilisés pour la gestion de la douleur chronique sera interrompue, les patients souffrant de douleur modérée à sévère (intensité de la douleur >= 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) dans l'index genou et qui répondent à tous les autres critères de l'étude entreront dans une période de titration en double aveugle de 2 semaines. Au cours de cette période, les patients seront assignés au hasard à un traitement par tramadol HCl ER ou un placebo, une fois par jour (QD). La dose initiale sera le tramadol HCl ER 100 mg ou le placebo correspondant QD. Le jour 4 et pour le reste de la semaine, les patients seront titrés à 200 mg ou au placebo correspondant QD, en fonction de la tolérance. À partir de la visite 3, une dose minimale de 200 mg ou un placebo correspondant QD doit être maintenu pendant le reste de l'étude de 12 semaines. Les patients incapables de tolérer au moins 200 mg ou un placebo correspondant QD seront retirés de l'étude. Après la semaine 1 (visite 3), des augmentations supplémentaires à 300 mg ou 400 mg ou un placebo correspondant QD ont été autorisées, en fonction de l'adéquation du soulagement de la douleur et de la tolérance des effets secondaires. Les évaluations d'efficacité et d'innocuité seront recueillies lors des visites d'étude qui auront lieu aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 ou à la fin anticipée. Les médicaments à l'étude seront interrompus à la semaine 12 et les patients reviendront après 1 semaine pour une visite post-traitement (semaine 13).