무릎 골관절염(OA) 치료를 위한 서방형 트라마돌 대 위약의 효과 및 안전성을 비교하는 연구

즉시 방출(IR) 트라마돌은 산과, 부인과, 정형외과, 복부 및 구강 수술을 포함한 여러 통증 상태에서 효능을 입증했습니다. IR 트라마돌의 짧은 소실 반감기는 만성 통증에서 최적의 진통 수준을 유지하기 위해 4-6시간마다 투여해야 합니다. 이 연구에서 연구 약물은 1일 1회 연장 방출(ER) 트라마돌 제제입니다. 이것은 환자 치료에서 위약과 함께 1일 1회 트라마돌 HCl ER의 진통 효과 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 용량 적정, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 무릎의 OA. 무릎의 OA 기능적 등급 I-III를 가진 환자는 적절한 기준이 충족되는 경우 참여 자격이 있습니다. 만성 통증 관리에 사용되는 모든 진통제의 사용이 중단되는 2-7일 휴약 기간 후, 지수에서 중등도에서 중증의 통증(통증 강도 >= 40 mm 시각적 아날로그 척도)을 경험하는 환자 무릎 및 다른 모든 연구 기준을 충족하는 사람은 2주간의 이중 맹검 적정 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 환자는 1일 1회(QD) 트라마돌 HCl ER 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 초기 용량은 트라마돌 HCl ER 100mg 또는 일치하는 위약 QD입니다. 4일째와 남은 주 동안 환자는 내약성에 따라 200mg 또는 일치하는 위약 QD로 적정됩니다. 방문 3에서 시작하여 12주 연구의 나머지 기간 동안 최소 용량 200mg 또는 일치하는 위약 QD를 유지해야 합니다. 최소 200mg 또는 일치하는 위약 QD를 견딜 수 없는 환자는 연구에서 중단됩니다. 1주차(방문 3) 후, 통증 완화의 적절성과 부작용의 내약성에 따라 300mg 또는 400mg 또는 일치하는 위약 QD로 추가 증가가 허용되었습니다. 효능 및 안전성 평가는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 발생하는 연구 방문 시 또는 조기 종료 시에 수집될 것입니다. 연구 약물은 12주차에 중단되고 환자는 치료 후 방문(13주차)을 위해 1주 후에 돌아올 것입니다.