Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трамадола с пролонгированным высвобождением по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава

Трамадол с немедленным высвобождением (IR) продемонстрировал эффективность при нескольких болевых состояниях, включая: акушерскую, гинекологическую, ортопедическую, абдоминальную и челюстно-лицевую хирургию. Короткий период полувыведения IR трамадола требует введения дозы каждые 4-6 часов для поддержания оптимального уровня обезболивания при хронической боли. Исследуемый препарат в этом исследовании представляет собой состав трамадола пролонгированного действия (ER) для приема один раз в день. Это 12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с титрованием дозы в параллельных группах, предназначенное для оценки анальгетической эффективности и безопасности однократного ежедневного приема трамадола HCl ER с плацебо при лечении пациентов. с ОА коленного сустава. Пациенты с функциональным классом ОА коленного сустава I-III будут иметь право на участие, если будут соблюдены соответствующие критерии. После 2-7-дневного периода вымывания, в течение которого использование всех анальгетиков, используемых для лечения хронической боли, будет прекращено, пациенты, испытывающие боль от умеренной до сильной (интенсивность боли >= 40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм) в индексе колено и которые соответствуют всем другим критериям исследования, вступят в 2-недельный двойной слепой период титрования. В течение этого периода пациентам будет случайным образом назначено лечение трамадолом HCl ER или плацебо один раз в день (QD). Начальная доза будет трамадол HCl ER 100 мг или соответствующее плацебо QD. На 4-й день и в течение оставшейся недели пациенты будут титроваться до 200 мг или соответствующего плацебо QD в зависимости от переносимости. Начиная с визита 3, минимальная доза 200 мг или соответствующее плацебо QD должны поддерживаться до конца 12-недельного исследования. Пациенты, которые не могут переносить как минимум 200 мг или соответствующее плацебо QD, будут исключены из исследования. После 1-й недели (посещение 3) разрешалось дальнейшее увеличение дозы до 300 мг или 400 мг или соответствующего плацебо QD, в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости побочных эффектов. Оценки эффективности и безопасности будут собираться во время учебных визитов на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях или при досрочном прекращении. Прием исследуемого препарата будет прекращен на 12-й неделе, и пациенты вернутся через 1 неделю для визита после лечения (13-я неделя).