Een studie waarin de effectiviteit en veiligheid van tramadol met verlengde afgifte vergeleken wordt met placebo voor de behandeling van artrose (OA) van de knie

Tramadol met onmiddellijke afgifte (IR) is werkzaam gebleken bij verschillende pijnaandoeningen, waaronder: verloskundige, gynaecologische, orthopedische, abdominale en orale chirurgie. De korte eliminatiehalfwaardetijd van IR-tramadol vereist elke 4-6 uur dosering om optimale niveaus van analgesie bij chronische pijn te behouden. De onderzoeksmedicatie in deze studie is een tramadolformulering met verlengde afgifte (ER) die eenmaal daags wordt toegediend. Dit is een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, dosistitratie, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de analgetische effectiviteit en veiligheid van tramadol HCl ER eenmaal daags met placebo bij de behandeling van patiënten te evalueren. met artrose van de knie. Patiënten met artrose functionele klasse I-III van de knie komen in aanmerking voor deelname, als aan de juiste criteria wordt voldaan. Na een wash-outperiode van 2-7 dagen, waarin het gebruik van alle analgetische medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische pijn wordt gestaakt, krijgen patiënten met matige tot ernstige pijn (pijnintensiteit >= 40 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm) in de index knie en die aan alle andere studiecriteria voldoen, gaan een dubbelblinde titratieperiode van 2 weken in. Gedurende deze periode zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met tramadol HCl ER of placebo, eenmaal daags (QD). De aanvangsdosis is tramadol HCl ER 100 mg of een overeenkomende placebo QD. Op dag 4 en gedurende de rest van de week worden patiënten getitreerd naar 200 mg of overeenkomend placebo QD, op basis van verdraagbaarheid. Vanaf bezoek 3 moet een minimumdosis van 200 mg of overeenkomende placebo QD worden aangehouden voor de rest van het 12 weken durende onderzoek. Patiënten die ten minste 200 mg of overeenkomende placebo QD niet kunnen verdragen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Na week 1 (bezoek 3) waren verdere verhogingen tot 300 mg of 400 mg of overeenkomende placebo QD toegestaan, afhankelijk van de toereikendheid van pijnverlichting en verdraagbaarheid van bijwerkingen. Evaluaties van werkzaamheid en veiligheid zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken die plaatsvinden in week 1, 2, 4, 8 en 12 of bij vroegtijdige beëindiging. De studiemedicatie wordt stopgezet in week 12 en patiënten komen na 1 week terug voor een bezoek na de behandeling (week 13).