Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Tramadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wykazał skuteczność w kilku stanach bólowych, w tym: chirurgii położniczej, ginekologicznej, ortopedycznej, brzusznej i jamy ustnej. Krótki okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu IR wymaga dawkowania co 4-6 godzin w celu utrzymania optymalnego poziomu działania przeciwbólowego w bólu przewlekłym. Badanym lekiem w tym badaniu jest preparat tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) do stosowania raz dziennie. Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z możliwością zwiększania dawki, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tramadolu HCl ER podawanego raz dziennie z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego klasy I-III będą kwalifikować się do udziału, jeśli zostaną spełnione odpowiednie kryteria. Po 2-7 dniowym okresie wypłukiwania, podczas którego zaprzestanie się stosowania wszystkich leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego, pacjenci odczuwający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (natężenie bólu >= 40 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm) we wskaźniku kolana i którzy spełniają wszystkie inne kryteria badania, zostaną poddani 2-tygodniowemu podwójnie ślepemu okresowi dostosowywania dawki. W tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tramadolem HCl ER lub placebo, raz dziennie (QD). Dawka początkowa to tramadol HCl ER 100 mg lub odpowiadające placebo QD. W dniu 4 i przez pozostałą część tygodnia dawka u pacjentów zostanie zwiększona do 200 mg lub odpowiadającego placebo raz na dobę, w oparciu o tolerancję. Począwszy od Wizyty 3, przez pozostałą część 12-tygodniowego badania należy utrzymać minimalną dawkę 200 mg lub odpowiadającą placebo raz na dobę. Pacjenci, którzy nie będą tolerować dawki co najmniej 200 mg lub odpowiadającej dawki placebo raz na dobę, zostaną wycofani z badania. Po 1. tygodniu (wizyta 3.) zezwolono na dalsze zwiększanie dawki do 300 mg lub 400 mg lub odpowiadającej placebo raz na dobę, w zależności od odpowiedniego złagodzenia bólu i tolerancji działań niepożądanych. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt studyjnych odbywających się w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 lub przy wcześniejszym zakończeniu. Badany lek zostanie odstawiony w 12. tygodniu, a pacjenci wrócą po 1 tygodniu na wizytę po leczeniu (13. tydzień).