En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol med forlænget frigivelse versus placebo til behandling af slidgigt (OA) i knæet

Tramadol med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist effektivitet ved adskillige smertetilstande, herunder: obstetrisk, gynækologisk, ortopædisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte halveringstid for IR-tramadol kræver dosering hver 4.-6. time for at opretholde optimale niveauer af analgesi ved kroniske smerter. Studiemedicinen i denne undersøgelse er en tramadolformulering én gang dagligt med forlænget frigivelse (ER). Dette er en 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosistitrerende, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af tramadol HCl ER én gang dagligt med placebo til behandling af patienter med OA i knæet. Patienter med OA funktionel klasse I-III i knæet vil være berettiget til deltagelse, hvis passende kriterier er opfyldt. Efter en 2-7 dages udvaskningsperiode, hvor brugen af ​​al smertestillende medicin, der anvendes til kronisk smertebehandling vil blive afbrudt, oplever patienter, der oplever moderat til svær smerte (smerteintensitet >= 40 mm på en 100 mm visuel analog skala) i indekset knæ, og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil indgå i en 2-ugers, dobbeltblind titreringsperiode. I denne periode vil patienter blive tilfældigt tildelt behandling med tramadol HCl ER eller placebo én gang dagligt (QD). Startdosis vil være tramadol HCl ER 100 mg eller matchende placebo QD. På dag 4 og resten af ​​ugen titreres patienterne til 200 mg eller matchende placebo QD baseret på tolerabilitet. Fra besøg 3 skal en minimumsdosis på 200 mg eller tilsvarende placebo QD opretholdes i resten af ​​det 12-ugers studie. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere mindst 200 mg eller tilsvarende placebo QD, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Efter uge 1 (besøg 3) var yderligere stigninger til 300 mg eller 400 mg eller tilsvarende placebo QD tilladt, afhængigt af tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabiliteten af ​​bivirkninger. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive indsamlet ved studiebesøg, der finder sted i uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller ved tidlig afslutning. Studiemedicin vil blive afbrudt i uge 12, og patienter vil vende tilbage efter 1 uge til et besøg efter behandlingen (uge 13).