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非虚血性心筋症に続発する慢性心不全におけるカルベジロールとベラパミルの比較

2006年10月17日 更新者：Medical University of Silesia

非虚血性心筋症に続発する慢性心不全患者の長期転帰に関するベラパミルまたはカルベジロールによる治療の前向きランダム化比較

蓄積された臨床データと実験データは、最適な治療法が使用されているにもかかわらず、冠状動脈微小循環の機能不全が心不全の進行において極めて重要な役割を果たしているということを示唆しています。 したがって、我々は、カルシウム拮抗薬であるベラパミルによる微小血管機能の改善がさらなる臨床上の利益をもたらす可能性があると仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、非虚血性心筋症に続発する安定した慢性心不全の長期転帰に対するベラパミルまたはカルベジロールによる治療の効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、その病因に関係なく、さまざまな出来事によって始まり、多面的な病態生理学的メカニズムによって維持される進行性疾患と見なすことができます。 開始事象の性質や使用された最適な治療法に関係なく、機能している心筋細胞の喪失が発生し、病気が進行しました。 このような進行の潜在的な説明の 1 つは、疾患の根底にあるすべての病理学的メカニズムが、現在使用されている治療戦略によって十分に拮抗されているわけではないということです。 したがって、心不全の標準治療にもかかわらず、微小血管機能不全に続発する心筋灌流障害が心不全の進行に主要な役割を果たしていると仮定されている(1)。 冠動脈生理機能の変化によるびまん性心内膜下虚血が、心不全患者に見られる全体的な心臓機能不全に寄与している可能性があるという仮説が立てられています(2)。 したがって、急性発症の特発性拡張型心筋症および慢性うっ血性心不全の患者における微小血管および心外膜レベルでの冠動脈内皮機能不全が報告されている(3,4)。したがって、上記のすべてを考慮すると、内皮機能の改善と心外膜機能の低下が見られる。カルシウム拮抗薬による心内膜下虚血は、安定した慢性心不全患者の治療にこれらの薬剤を使用するという点で有望である可能性があります。 以前のランダム化研究 (5) と私たちの長期パイロット研究は、この観点を裏付けています。

  1. Neglia D、Michelassi C、Trivieri MG、他。 特発性左心室機能不全における心筋血流障害の予後の役割。 循環 2002;105:186-193。
  2. アンバーファース DV、マゴリアン RD、ルイス RP、他。 非虚血性うっ血性心筋症患者における心筋不全の永続における心内膜下虚血の役割。 アムハート J 1983;105:176-179。
  3. Mathier MA、Rose GA、Fifer MA、他。 急性発症の特発性拡張型心筋症患者における冠動脈内皮機能不全。 J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224。
  4. Chong AY、Blann AD、Patel J 他 うっ血性心不全における内皮機能不全と損傷。 血流媒介拡張と循環内皮細胞、血漿内皮損傷指数、および脳ナトリウム利尿ペプチドとの関係。 循環 2004;110:1794-1798。
  5. Figulla HR、Gietzen F、Zeymer U 他 ジルチアゼムは、特発性拡張型心筋症患者の心臓機能と運動能力を改善します。 拡張型心筋症試験におけるジルチアゼムの結果。 循環 1996;94:346-352。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • 主任研究者：
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jolanta Nowak, MD
        • 副調査官：
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非虚血性心筋症に続発する慢性心不全（NYHA IIおよびIII、LV駆出率、≤ 35%）。 従来の治療法（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、利尿薬）の登録前に少なくとも6か月安定した状態。

除外基準:

  • 入院前の外来患者における従来の治療における臨床状態の改善
  • 冠動脈造影検査で心外膜冠動脈を狭くする何らかの変化、
  • インスリン依存性糖尿病、
  • 心臓弁膜症（相対的な僧帽弁閉鎖不全症を除く）、
  • 内分泌疾患、
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如、
  • 重大な腎臓および肝臓疾患、
  • 薬物やアルコールの乱用、
  • スクリーニング前の3か月以内にステロイドまたはカルシウム遮断薬による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
NT-proBNP; LVEF(放射性核種心室造影; LVFS; LVDD/LVSD、NYHAクラス、V02、6分間歩行テスト、MLWHFQ。

二次結果の測定

結果測定
死;心臓移植。再入院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Silesia

捜査官

  • 主任研究者：Romuald Wojnicz, MD, PhD、Medical University of Silesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月17日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CavsBe.2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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