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비허혈성 심근병증에 이차적인 만성 심부전에서 카르베딜롤 대 베라파밀

2006년 10월 17일 업데이트: Medical University of Silesia

비허혈성 심근병증에 이차적인 만성 심부전 환자의 장기 결과에 대한 Verapamil 또는 Carvedilol 요법의 전향적, 무작위 비교

축적된 임상 및 실험 데이터는 최적의 치료법을 사용함에도 불구하고 기능 장애 관상 미세 순환이 심부전의 진행에 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 따라서 칼슘 길항제인 verapamil에 의한 미세혈관 기능의 개선이 추가적인 임상적 이점을 가져올 수 있다는 가설을 세웠다. 따라서 이 연구의 목적은 비허혈성 심근병증에 이차적인 안정한 만성 심부전의 장기 결과에 대한 베라파밀 또는 카베딜롤 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 그 병인에 관계없이 다양한 사건에 의해 시작되고 다면적인 병태생리학적 메커니즘에 의해 지속되는 진행성 장애로 볼 수 있습니다. 개시 사건의 특성 및 사용된 최적화된 요법에 관계없이, 기능하는 심장 근세포의 손실이 발생하고 질병이 진행되었습니다. 이러한 진행에 대한 한 가지 가능한 설명은 질병의 기저에 있는 모든 병리학적 메커니즘이 현재 사용되는 치료 전략에 의해 충분히 길항되지 않는다는 것입니다. 따라서, 미세혈관 기능장애에 따른 심근 관류 장애는 심부전에 대한 표준 요법에도 불구하고 심부전의 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 가정되어 왔다(1). 변경된 관상 생리학으로 인한 미만성 심내막하 허혈이 심부전 환자에서 볼 수 있는 전반적인 심장 기능 장애에 기여할 수 있다는 가설이 세워졌습니다(2). 이에 따라 급성기 특발성 확장성 심근병증 및 만성 울혈성 심부전 환자에서 미세혈관 및 심외막 수준의 관상동맥 내피 기능장애가 보고된 바 있다(3,4). 칼슘 길항제를 사용한 심내막하 허혈은 안정형 만성 심부전 환자의 치료에 이러한 약물을 사용한다는 점에서 유망할 수 있습니다. 이전의 무작위 연구(5)와 장기 파일럿 연구는 이러한 관점을 뒷받침합니다.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, 외. 특발성 좌심실 기능부전에서 심근 혈류 장애의 예후적 역할. 순환 2002;105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, 루이스 RP 등 비허혈성 울혈성 심근병증 환자의 심근 부전을 지속시키는 심내막하 허혈의 역할. Am Heart J 1983;105:176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, 외. 급성 발병 특발성 확장성 심근병증 환자에서 관상동맥 내피 기능 장애. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
  4. Chong AY, Blann 광고, Patel J, 외. 울혈 성 심부전의 내피 기능 장애 및 손상. 순환 내피 세포, 내피 손상의 혈장 지수 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 흐름 매개 팽창의 관계. 순환 2004;110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, 외. 딜티아젬은 특발성 확장성 심근병증 환자의 심장 기능과 운동 능력을 향상시킵니다. 확장성 심근병증 시험에서 diltiazem의 결과. 회람 1996;94:346-352.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • 수석 연구원:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jolanta Nowak, MD
        • 부수사관:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비허혈성 심근병증에 이차적인 만성 심부전(NYHA II 및 III; 좌심실 박출률, ≤ 35%). 기존 요법(베타 차단제, ACE 억제제 및 이뇨제)에 등록하기 최소 6개월 전에 안정적인 상태.

제외 기준:

  • 입원 전 외래 환자의 기존 요법에 대한 임상 상태 호전
  • 관상 동맥 조영술에서 심 외막 관상 동맥을 좁히는 모든 변화,
  • 인슐린 의존성 당뇨병,
  • 판막 심장 질환(상대 승모판 역류 제외),
  • 내분비 질환,
  • 서면 동의서 부족,
  • 중요한 신장 및 간 질환,
  • 약물 또는 알코올 남용,
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 스테로이드 또는 칼슘 차단제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
NT-proBNP; LVEF(radionuclide ventriculography; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA class, V02, 6분 걷기 테스트, MLWHFQ.

2차 결과 측정

결과 측정
죽음; 심장이식; 병원 재입원.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

수사관

  • 수석 연구원: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2006년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CavsBe.2006

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