Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli versus verapamiili kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi

tiistai 17. lokakuuta 2006 päivittänyt: Medical University of Silesia

Verapamiilin tai karvedilolin hoidon mahdollinen, satunnaistettu vertailu kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden pitkäaikaisissa tuloksissa ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi

Kertyneet kliiniset ja kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että häiriöttömällä sepelvaltimon mikroverenkierrolla on keskeinen rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä käytetystä optimaalisesta hoidosta huolimatta. Siksi oletamme, että mikrovaskulaarisen toiminnan parantaminen kalsiumantagonistilla, verapamiililla, voi johtaa kliiniseen lisähyötyyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis vertailla verapamiili- tai karvedilolihoidon vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin stabiilissa, kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaa, riippumatta sen etiologiasta, voidaan pitää etenevänä häiriönä, joka on alkanut erilaisista tapahtumista ja jota ylläpitävät monitahoiset patofysiologiset mekanismit. Alkutapahtumien luonteesta ja käytetystä optimoidusta hoidosta huolimatta toimivien sydämen myosyyttien menetys kehittyi ja sairaus eteni. Eräs mahdollinen selitys tällaiselle etenemiselle on, että kaikki sairauden taustalla olevat patologiset mekanismit eivät ole riittävästi antagonisoitu tällä hetkellä käytetyllä terapeuttisella strategialla. Näin ollen mikrovaskulaarisen toimintahäiriön aiheuttaman sydänlihaksen heikentyneen perfuusion on oletettu olevan tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä sydämen vajaatoiminnan tavanomaisesta hoidosta huolimatta (1). On oletettu, että muuttuneesta sepelvaltimofysiologiasta johtuva diffuusi subendokardiaalinen iskemia voi myötävaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilailla havaittuun maailmanlaajuiseen sydämen toimintahäiriöön (2). Vastaavasti on raportoitu sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriötä mikrovaskulaarisella ja epikardiaalisella tasolla potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,4). Näin ollen, kun kaikki edellä mainitut otetaan huomioon, endoteelin toiminnan paraneminen ja subendokardiaalinen iskemia kalsiumantagonisteilla voi olla lupaava näiden lääkkeiden käytön kannalta stabiilista kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa. Edellinen satunnaistettu tutkimus (5) ja pitkäaikainen pilottitutkimuksemme tukevat tätä näkökulmaa.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et ai. Sydänlihaksen verenvirtauksen heikkenemisen prognostinen rooli idiopaattisessa vasemman kammion toimintahäiriössä. Levikki 2002; 105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et ai. Subendokardiaalisen iskemian rooli sydänlihaksen vajaatoiminnan jatkumisessa potilailla, joilla on ei-iskeeminen kongestiivinen kardiomyopatia. Am Heart J 1983; 105:176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et ai. Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
  4. Chong AY, Blann AD, Patel J et ai. Endoteelin toimintahäiriö ja vauriot sydämen vajaatoiminnassa. Virtausvälitteisen laajentumisen suhde verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin, endoteelivaurion plasmaindekseihin ja aivojen natriureettiseen peptidiin. Levikki 2004; 110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et ai. Diltiatsemi parantaa sydämen toimintaa ja harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia. Tulokset diltiatseemista laajentuneesta kardiomyopatiatutkimuksesta. Circulation 1996;94:346-352.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • Päätutkija:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Alatutkija:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II ja III; LV ejektiofraktio, ≤ 35 %) ei-iskeemisen kardiomyopatian seurauksena. Vakaa tila vähintään 6 kuukautta ennen tavanomaiseen hoitoon (beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja diureetit) ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisen tilan paraneminen tavanomaisella hoidolla avohoidossa sairaalahoitoa edeltävänä aikana
  • kaikki epikardiaalisia sepelvaltimoita kaventavat muutokset sepelvaltimon angiografiassa,
  • insuliinista riippuvainen diabetes,
  • läppäsydänsairaus (paitsi suhteellinen mitraalivuoto),
  • endokriiniset sairaudet,
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen puute,
  • merkittävät munuais- ja maksasairaudet,
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • steroideja tai kalsiumin salpaajia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NT-proBNP; LVEF (radionuklidiventrikulografia; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA-luokka, V02, 6 min kävelytesti, MLWHFQ.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolema; Sydämensiirto; Takaisinotto sairaalaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Verapamiili

3
Tilaa