- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00348530
Karvediloli versus verapamiili kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi
Verapamiilin tai karvedilolin hoidon mahdollinen, satunnaistettu vertailu kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden pitkäaikaisissa tuloksissa ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintaa, riippumatta sen etiologiasta, voidaan pitää etenevänä häiriönä, joka on alkanut erilaisista tapahtumista ja jota ylläpitävät monitahoiset patofysiologiset mekanismit. Alkutapahtumien luonteesta ja käytetystä optimoidusta hoidosta huolimatta toimivien sydämen myosyyttien menetys kehittyi ja sairaus eteni. Eräs mahdollinen selitys tällaiselle etenemiselle on, että kaikki sairauden taustalla olevat patologiset mekanismit eivät ole riittävästi antagonisoitu tällä hetkellä käytetyllä terapeuttisella strategialla. Näin ollen mikrovaskulaarisen toimintahäiriön aiheuttaman sydänlihaksen heikentyneen perfuusion on oletettu olevan tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä sydämen vajaatoiminnan tavanomaisesta hoidosta huolimatta (1). On oletettu, että muuttuneesta sepelvaltimofysiologiasta johtuva diffuusi subendokardiaalinen iskemia voi myötävaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilailla havaittuun maailmanlaajuiseen sydämen toimintahäiriöön (2). Vastaavasti on raportoitu sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriötä mikrovaskulaarisella ja epikardiaalisella tasolla potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,4). Näin ollen, kun kaikki edellä mainitut otetaan huomioon, endoteelin toiminnan paraneminen ja subendokardiaalinen iskemia kalsiumantagonisteilla voi olla lupaava näiden lääkkeiden käytön kannalta stabiilista kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa. Edellinen satunnaistettu tutkimus (5) ja pitkäaikainen pilottitutkimuksemme tukevat tätä näkökulmaa.
- Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et ai. Sydänlihaksen verenvirtauksen heikkenemisen prognostinen rooli idiopaattisessa vasemman kammion toimintahäiriössä. Levikki 2002; 105:186-193.
- Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et ai. Subendokardiaalisen iskemian rooli sydänlihaksen vajaatoiminnan jatkumisessa potilailla, joilla on ei-iskeeminen kongestiivinen kardiomyopatia. Am Heart J 1983; 105:176-179.
- Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et ai. Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
- Chong AY, Blann AD, Patel J et ai. Endoteelin toimintahäiriö ja vauriot sydämen vajaatoiminnassa. Virtausvälitteisen laajentumisen suhde verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin, endoteelivaurion plasmaindekseihin ja aivojen natriureettiseen peptidiin. Levikki 2004; 110:1794-1798.
- Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et ai. Diltiatsemi parantaa sydämen toimintaa ja harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia. Tulokset diltiatseemista laajentuneesta kardiomyopatiatutkimuksesta. Circulation 1996;94:346-352.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
-
Päätutkija:
- Romuald Wojnicz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jolanta Nowak, MD
-
Alatutkija:
- Krzysztof Wilczek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Romuald Wojnicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48-32-2732272
- Sähköposti: wojnicz@dom.zabrze.pl
-
Alatutkija:
- Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II ja III; LV ejektiofraktio, ≤ 35 %) ei-iskeemisen kardiomyopatian seurauksena. Vakaa tila vähintään 6 kuukautta ennen tavanomaiseen hoitoon (beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja diureetit) ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisen tilan paraneminen tavanomaisella hoidolla avohoidossa sairaalahoitoa edeltävänä aikana
- kaikki epikardiaalisia sepelvaltimoita kaventavat muutokset sepelvaltimon angiografiassa,
- insuliinista riippuvainen diabetes,
- läppäsydänsairaus (paitsi suhteellinen mitraalivuoto),
- endokriiniset sairaudet,
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute,
- merkittävät munuais- ja maksasairaudet,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- steroideja tai kalsiumin salpaajia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
NT-proBNP; LVEF (radionuklidiventrikulografia; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA-luokka, V02, 6 min kävelytesti, MLWHFQ.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kuolema; Sydämensiirto; Takaisinotto sairaalaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen sivuääniä
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatiat
- Systolinen sivuääni
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CavsBe.2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Verapamiili
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Puola, Itävalta, Ranska, Saksa, Italia
-
Zealand University HospitalValmisLihavuus | Hypoglykemia | Leikkaus
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuReversiibeli aivovasokonstriktio-oireyhtymäYhdysvallat
-
Cardiff UniversityValmis
-
University of FloridaAbbottValmisSepelvaltimotauti | HypertensioYhdysvallat