Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol versus Verapamil ved kronisk hjertesvikt sekundært til ikke-iskemisk kardiomyopati

17. oktober 2006 oppdatert av: Medical University of Silesia

Prospektiv, randomisert sammenligning av terapi med Verapamil eller Carvedilol på langsiktige utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt sekundært til ikke-iskemisk kardiomyopati

Akkumulerte kliniske og eksperimentelle data tyder på at dysfunksjonell koronar mikrosirkulasjon spiller en sentral rolle i utviklingen av hjertesvikt til tross for en optimal terapi brukt. Derfor antar vi at forbedring i mikrovaskulær funksjon av kalsiumantagonist, verapamil kan resultere i ytterligere klinisk fordel. Målet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av behandling med verapamil eller karvedilol på langsiktige utfall ved stabil, kronisk hjertesvikt sekundært til ikke-iskemisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Verapamil

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt, uavhengig av dens etiologi, kan sees på som en progressiv lidelse initiert av forskjellige hendelser og opprettholdes av en mangefasetterte patofysiologiske mekanismer. Uavhengig av arten av de initierende hendelsene og den optimaliserte behandlingen som ble brukt, utviklet det seg tap av fungerende hjertemyocytter og sykdommen progredierte. En potensiell forklaring på en slik progresjon er at ikke alle patologiske mekanismer som ligger til grunn for sykdommen er antagonisert nok av nåværende terapeutisk strategi. Følgelig har svekket myokardperfusjon sekundært til mikrovaskulær dysfunksjon blitt postulert å spille en viktig rolle i utviklingen av hjertesvikt til tross for standardbehandling for hjertesvikt (1). Det har vært antatt at diffus subendokardiell iskemi på grunn av endret koronarfysiologi kan bidra til den globale hjertedysfunksjonen som sees hos hjertesviktpasienter (2). Følgelig er det rapportert koronar endotel dysfunksjon på mikrovaskulært og epikardielt nivå hos pasienter med akutt idiopatisk dilatert kardiomyopati og kronisk kongestiv hjertesvikt (3,4). subendokardiell iskemi med kalsiumantagonister kan være lovende når det gjelder bruk av disse legemidlene for terapi av pasienter med stabil kronisk hjertesvikt. Den forrige randomiserte studien (5) og vår langsiktige pilotstudie støtter dette synspunktet.

Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Prognostisk rolle for svekkelse av myokard blodstrøm ved idiopatisk venstre ventrikkeldysfunksjon. Opplag 2002;105:186-193.
Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. Rollen til subendokardiell iskemi i å opprettholde myokardsvikt hos pasienter med ikke-iskemisk kongestiv kardiomyopati. Am Heart J 1983;105:176-179.
Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Koronar endotelial dysfunksjon hos pasienter med akutt idiopatisk dilatert kardiomyopati. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Endotelial dysfunksjon og skade ved kongestiv hjertesvikt. Forholdet mellom strømningsmediert dilatasjon til sirkulerende endotelceller, plasmaindekser for endotelskade og natriuretisk peptid i hjernen. Opplag 2004;110:1794-1798.
Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Diltiazem forbedrer hjertefunksjon og treningskapasitet hos pasienter med idiopatisk dilatert kardiomyopati. Resultater av diltiazem i utvidet kardiomyopatiforsøk. Circulation 1996;94:346-352.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Zabrze, Polen, 41-800
    - Rekruttering
    - Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
    - Hovedetterforsker:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Jolanta Nowak, MD
    - Underetterforsker:
      
      Krzysztof Wilczek, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48-32-2732272
      
      E-post: wojnicz@dom.zabrze.pl
    - Underetterforsker:
      
      Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk hjertesvikt (NYHA II og III; LV ejeksjonsfraksjon, ≤ 35%) sekundært til ikke-iskemisk kardiomyopati. Stabil tilstand minst 6 måneder før innrullering på konvensjonell behandling (betablokkere, ACE-hemmere og diuretika).

Ekskluderingskriterier:

bedring i klinisk status på konvensjonell terapi hos polikliniske pasienter før sykehusinnleggelse
eventuelle endringer som innsnevrer epikardiale koronararterier i koronar angiografi,
insulinavhengig diabetes,
hjerteklaffsykdom (unntatt den relative mitralregurgitasjonen),
endokrin sykdom,
mangel på skriftlig informert samtykke,
betydelige nyre- og leversykdommer,
narkotika- eller alkoholmisbruk,
behandling med steroider eller kalsiumblokkere innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
NT-proBNP; LVEF(radionuklidventrikulografi; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA-klasse, V02, 6 min gangtest, MLWHFQ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Død; Hjertetransplantasjon; Gjeninnleggelse på sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene