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Carvédilol versus vérapamil dans l'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie non ischémique

17 octobre 2006 mis à jour par: Medical University of Silesia

Comparaison prospective et randomisée du traitement avec le vérapamil ou le carvédilol sur les résultats à long terme des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie non ischémique

Les données cliniques et expérimentales accumulées suggèrent que la microcirculation coronarienne dysfonctionnelle joue un rôle central dans la progression de l'insuffisance cardiaque malgré une thérapie optimale utilisée. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'amélioration de la fonction microvasculaire par l'antagoniste du calcium, le vérapamil, peut entraîner un bénéfice clinique supplémentaire. Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'effet du traitement par le vérapamil ou le carvédilol sur les résultats à long terme dans l'insuffisance cardiaque chronique stable secondaire à une cardiomyopathie non ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Vérapamil

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque, quelle que soit son étiologie, peut être considérée comme un trouble progressif initié par différents événements et soutenu par des mécanismes physiopathologiques à multiples facettes. Indépendamment de la nature des événements déclencheurs et de la thérapie optimisée utilisée, la perte de myocytes cardiaques fonctionnels s'est développée et la maladie a progressé. Une explication potentielle d'une telle progression est que tous les mécanismes pathologiques sous-jacents à la maladie ne sont pas suffisamment contrariés par la stratégie thérapeutique actuellement utilisée. En conséquence, il a été postulé que la perfusion myocardique altérée secondaire à un dysfonctionnement microvasculaire joue un rôle majeur dans la progression de l'insuffisance cardiaque malgré le traitement standard de l'insuffisance cardiaque (1). Il a été émis l'hypothèse que l'ischémie sous-endocardique diffuse due à une altération de la physiologie coronarienne pourrait contribuer au dysfonctionnement cardiaque global observé chez les patients insuffisants cardiaques (2). En conséquence, un dysfonctionnement endothélial coronaire au niveau microvasculaire et épicardique chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique aiguë et d'insuffisance cardiaque congestive chronique a été rapporté (3,4). Ainsi, compte tenu de tout ce qui précède, l'amélioration de la fonction endothéliale et la diminution de l'ischémie sous-endocardique avec des antagonistes du calcium peut être prometteuse en termes d'utilisation de ces médicaments pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable. L'étude randomisée précédente (5) et notre étude pilote à long terme soutiennent ce point de vue.

Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Rôle pronostique de l'altération du débit sanguin myocardique dans la dysfonction ventriculaire gauche idiopathique. Circulation 2002;105:186-193.
Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. Le rôle de l'ischémie sous-endocardique dans la perpétuation de l'insuffisance myocardique chez les patients atteints de cardiomyopathie congestive non ischémique. Am Heart J 1983;105:176-179.
Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Dysfonction endothéliale coronaire chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique d'apparition aiguë. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Dysfonction endothéliale et dommages dans l'insuffisance cardiaque congestive. Relation entre la dilatation médiée par le flux et les cellules endothéliales circulantes, les indices plasmatiques de lésions endothéliales et le peptide natriurétique cérébral. Circulation 2004;110:1794-1798.
Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Le diltiazem améliore la fonction cardiaque et la capacité d'exercice chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique. Résultats du diltiazem dans un essai de cardiomyopathie dilatée. Circulation 1996;94:346-352.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Zabrze, Pologne, 41-800
    - Recrutement
    - Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
    - Chercheur principal:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jolanta Nowak, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Krzysztof Wilczek, MD
    - Contact:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +48-32-2732272
      
      E-mail: wojnicz@dom.zabrze.pl
    - Sous-enquêteur:
      
      Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Insuffisance cardiaque chronique (NYHA II et III ; fraction d'éjection du VG, ≤ 35 %) secondaire à une cardiomyopathie non ischémique. État stable au moins 6 mois avant l'inscription au traitement conventionnel (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA et diurétiques).

Critère d'exclusion:

amélioration de l'état clinique sous thérapie conventionnelle en ambulatoire période précédant l'hospitalisation
tout changement rétrécissant les artères coronaires épicardiques en coronarographie,
diabète insulino-dépendant,
cardiopathie valvulaire (à l'exception de l'insuffisance mitrale relative),
maladie endocrinienne,
absence de consentement éclairé écrit,
maladies rénales et hépatiques importantes,
abus de drogue ou d'alcool,
thérapie avec des stéroïdes ou des bloqueurs de calcium dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
NT-proBNP ; FEVG (ventriculographie par radionucléides ; LVFS ; LVDD/LVSD, classe NYHA, V02, test de marche de 6 min, MLWHFQ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Décès; Transplantation cardiaque ; Réadmission à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité