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Carvedilolo contro verapamil nell'insufficienza cardiaca cronica secondaria a cardiomiopatia non ischemica

17 ottobre 2006 aggiornato da: Medical University of Silesia

Confronto prospettico randomizzato della terapia con Verapamil o Carvedilolo sugli esiti a lungo termine di pazienti con insufficienza cardiaca cronica secondaria a cardiomiopatia non ischemica

I dati clinici e sperimentali accumulati suggeriscono che la microcircolazione coronarica disfunzionale svolge un ruolo fondamentale nella progressione dell'insufficienza cardiaca nonostante una terapia ottimale utilizzata. Pertanto, ipotizziamo che il miglioramento della funzione microvascolare da parte del calcio antagonista, verapamil, possa comportare un ulteriore beneficio clinico. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento con verapamil o carvedilolo sugli esiti a lungo termine nell'insufficienza cardiaca cronica stabile secondaria a cardiomiopatia non ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Verapamil

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco, indipendentemente dalla sua eziologia, può essere visto come un disturbo progressivo avviato da eventi diversi e sostenuto da meccanismi fisiopatologici sfaccettati. Indipendentemente dalla natura degli eventi iniziali e dalla terapia ottimizzata utilizzata, si è sviluppata la perdita di miociti cardiaci funzionanti e la malattia è progredita. Una potenziale spiegazione di tale progressione è che non tutti i meccanismi patologici alla base della malattia sono sufficientemente antagonizzati dalla strategia terapeutica attualmente utilizzata. Di conseguenza, è stato postulato che la ridotta perfusione miocardica secondaria alla disfunzione microvascolare svolga un ruolo importante nella progressione dell'insufficienza cardiaca nonostante la terapia standard per l'insufficienza cardiaca (1). È stato ipotizzato che l'ischemia subendocardica diffusa dovuta ad alterata fisiologia coronarica possa contribuire alla disfunzione cardiaca globale osservata nei pazienti con scompenso cardiaco (2). Di conseguenza, è stata riportata disfunzione endoteliale coronarica a livello microvascolare ed epicardico in pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica ad esordio acuto e insufficienza cardiaca congestizia cronica (3,4). l'ischemia subendocardica con calcioantagonisti può essere promettente in termini di utilizzo di questi farmaci per la terapia di pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile. Il precedente studio randomizzato (5) e il nostro studio pilota a lungo termine supportano questo punto di vista.

Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Ruolo prognostico della compromissione del flusso sanguigno miocardico nella disfunzione ventricolare sinistra idiopatica. Circolazione 2002;105:186-193.
Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. Il ruolo dell'ischemia subendocardica nel perpetuare l'insufficienza miocardica nei pazienti con cardiomiopatia congestizia non ischemica. Sono il cuore J 1983; 105: 176-179.
Mathier MA, Rosa GA, Fifer MA, et al. Disfunzione endoteliale coronarica in pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica ad esordio acuto. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Disfunzione endoteliale e danno nell'insufficienza cardiaca congestizia. Relazione tra dilatazione mediata dal flusso e cellule endoteliali circolanti, indici plasmatici di danno endoteliale e peptide natriuretico cerebrale. Circolazione 2004;110:1794-1798.
Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Il diltiazem migliora la funzione cardiaca e la capacità di esercizio nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica. Risultati del diltiazem nello studio sulla cardiomiopatia dilatativa. Circolazione 1996;94:346-352.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Reclutamento
    - Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
    - Investigatore principale:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Jolanta Nowak, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Krzysztof Wilczek, MD
    - Contatto:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +48-32-2732272
      
      Email: wojnicz@dom.zabrze.pl
    - Sub-investigatore:
      
      Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza cardiaca cronica (NYHA II e III; frazione di eiezione LV, ≤ 35%) secondaria a cardiomiopatia non ischemica. Condizione stabile almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in terapia convenzionale (beta-bloccanti, ACE inibitori e diuretici).

Criteri di esclusione:

miglioramento dello stato clinico in terapia convenzionale nel periodo ambulatoriale che ha preceduto il ricovero
qualsiasi modifica che restringe le arterie coronarie epicardiche nell'angiografia coronarica,
diabete insulino-dipendente,
cardiopatia valvolare (tranne il relativo rigurgito mitralico),
malattia endocrina,
mancanza di consenso informato scritto,
malattie renali ed epatiche significative,
abuso di droghe o alcol,
terapia con steroidi o calcio-antagonisti entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
NT-proBNP; LVEF(ventricolografia con radionuclidi; LVFS; LVDD/LVSD, classe NYHA, V02, 6 min walking test, MLWHFQ.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morte; Trapianto di cuore; Riammissione in ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

Investigatore principale: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità