Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carvedilol versus verapamilo en la insuficiencia cardíaca crónica secundaria a miocardiopatía no isquémica

17 de octubre de 2006 actualizado por: Medical University of Silesia

Comparación prospectiva y aleatoria de la terapia con verapamilo o carvedilol en los resultados a largo plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica secundaria a miocardiopatía no isquémica

Los datos clínicos y experimentales acumulados sugieren que la microcirculación coronaria disfuncional juega un papel fundamental en la progresión de la insuficiencia cardíaca a pesar de que se utilice una terapia óptima. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la mejora de la función microvascular por el antagonista del calcio, el verapamilo, puede generar un beneficio clínico adicional. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento con verapamilo o carvedilol en los resultados a largo plazo en insuficiencia cardíaca crónica estable secundaria a miocardiopatía no isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca, independientemente de su etiología, puede verse como un trastorno progresivo iniciado por diferentes eventos y sostenido por mecanismos fisiopatológicos multifacéticos. Independientemente de la naturaleza de los eventos iniciadores y la terapia optimizada utilizada, se desarrolló la pérdida de miocitos cardíacos funcionales y la enfermedad progresó. Una explicación potencial para tal progresión es que no todos los mecanismos patológicos subyacentes a la enfermedad son antagonizados lo suficiente por la estrategia terapéutica utilizada actualmente. En consecuencia, se ha postulado que la alteración de la perfusión miocárdica secundaria a la disfunción microvascular desempeña un papel importante en la progresión de la insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca (1). Se ha planteado la hipótesis de que la isquemia subendocárdica difusa debida a una fisiología coronaria alterada puede contribuir a la disfunción cardíaca global que se observa en los pacientes con insuficiencia cardíaca (2). Así, se ha reportado disfunción endotelial coronaria a nivel microvascular y epicárdico en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática de inicio agudo e insuficiencia cardíaca congestiva crónica (3,4). Así, teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente, la mejora de la función endotelial y la disminución de la La isquemia subendocárdica con antagonistas del calcio puede ser prometedora en cuanto al uso de estos fármacos para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable. El estudio aleatorizado anterior (5) y nuestro estudio piloto a largo plazo respaldan este punto de vista.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Papel pronóstico del deterioro del flujo sanguíneo miocárdico en la disfunción ventricular izquierda idiopática. Circulación 2002;105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. El papel de la isquemia subendocárdica en la perpetuación de la insuficiencia miocárdica en pacientes con miocardiopatía congestiva no isquémica. Am Heart J 1983;105:176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Disfunción endotelial coronaria en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática de inicio agudo. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
  4. Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Disfunción y daño endotelial en la insuficiencia cardíaca congestiva. Relación de la dilatación mediada por el flujo con las células endoteliales circulantes, los índices plasmáticos de daño endotelial y el péptido natriurético cerebral. Circulación 2004;110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Diltiazem mejora la función cardíaca y la capacidad de ejercicio en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática. Resultados de diltiazem en ensayo de miocardiopatía dilatada. Circulación 1996;94:346-352.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • Investigador principal:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Contacto:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48-32-2732272
          • Correo electrónico: wojnicz@dom.zabrze.pl
        • Sub-Investigador:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca crónica (NYHA II y III; fracción de eyección del VI ≤ 35%) secundaria a miocardiopatía no isquémica. Condición estable al menos 6 meses antes de la inscripción en terapia convencional (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos).

Criterio de exclusión:

  • mejora en el estado clínico con la terapia convencional en pacientes ambulatorios período precedido a la hospitalización
  • cualquier cambio que estreche las arterias coronarias epicárdicas en la angiografía coronaria,
  • diabetes insulinodependiente,
  • enfermedad valvular del corazón (excepto la regurgitación mitral relativa),
  • enfermedad endocrina,
  • falta de consentimiento informado por escrito,
  • enfermedades renales y hepáticas significativas,
  • abuso de drogas o alcohol,
  • terapia con esteroides o bloqueadores de calcio dentro de los 3 meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
NT-proBNP; FEVI (ventriculografía con radionúclidos; LVFS; LVDD/LVSD, clase NYHA, V02, prueba de marcha de 6 min, MLWHFQ.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Muerte; Trasplante de corazón; Readmisión al hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Investigadores

  • Investigador principal: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CavsBe.2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir