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Carvedilol Versus Verapamil na Insuficiência Cardíaca Crônica Secundária à Cardiomiopatia Não Isquêmica

17 de outubro de 2006 atualizado por: Medical University of Silesia

Comparação Prospectiva e Randomizada da Terapia com Verapamil ou Carvedilol nos Resultados de Longo Prazo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Secundária a Cardiomiopatia Não Isquêmica

Dados clínicos e experimentais acumulados sugerem que a microcirculação coronária disfuncional desempenha um papel fundamental na progressão da insuficiência cardíaca, apesar de uma terapia otimizada utilizada. Portanto, levantamos a hipótese de que a melhora na função microvascular pelo antagonista do cálcio, verapamil, pode resultar em benefício clínico adicional. Assim, o objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com verapamil ou carvedilol nos resultados de longo prazo na insuficiência cardíaca crônica estável secundária à cardiomiopatia não isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca, independentemente de sua etiologia, pode ser vista como um distúrbio progressivo iniciado por diferentes eventos e sustentado por mecanismos fisiopatológicos multifacetados. Independentemente da natureza dos eventos iniciais e da terapia otimizada utilizada, a perda de miócitos cardíacos funcionantes se desenvolveu e a doença progrediu. Uma possível explicação para tal progressão é que nem todos os mecanismos patológicos subjacentes à doença são suficientemente antagonizados pela estratégia terapêutica atualmente utilizada. Consequentemente, postulou-se que a perfusão miocárdica prejudicada secundária à disfunção microvascular desempenha um papel importante na progressão da insuficiência cardíaca, apesar da terapia padrão para insuficiência cardíaca (1). Foi levantada a hipótese de que a isquemia subendocárdica difusa devido à fisiologia coronária alterada pode contribuir para a disfunção cardíaca global observada em pacientes com insuficiência cardíaca (2). Consequentemente, foi relatada disfunção endotelial coronariana em nível microvascular e epicárdico em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática de início agudo e insuficiência cardíaca congestiva crônica (3,4). a isquemia subendocárdica com antagonistas do cálcio pode ser promissora no uso dessas drogas na terapia de pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável. O estudo randomizado anterior (5) e nosso estudo piloto de longo prazo apóiam esse ponto de vista.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Papel prognóstico do comprometimento do fluxo sanguíneo miocárdico na disfunção idiopática do ventrículo esquerdo. Circulation 2002;105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. O papel da isquemia subendocárdica na perpetuação da insuficiência miocárdica em pacientes com cardiomiopatia congestiva não isquêmica. Am Heart J 1983;105:176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Disfunção endotelial coronariana em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática de início agudo. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
  4. Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Disfunção endotelial e danos na insuficiência cardíaca congestiva. Relação da dilatação mediada por fluxo com células endoteliais circulantes, índices plasmáticos de dano endotelial e peptídeo natriurético cerebral. Circulation 2004;110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Diltiazem melhora a função cardíaca e a capacidade de exercício em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática. Resultados do diltiazem no estudo da cardiomiopatia dilatada. Circulation 1996;94:346-352.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • Investigador principal:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Subinvestigador:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica (NYHA II e III; fração de ejeção do VE, ≤ 35%) secundária a cardiomiopatia não isquêmica. Condição estável pelo menos 6 meses antes do início da terapia convencional (betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos).

Critério de exclusão:

  • melhora do quadro clínico com terapia convencional em período ambulatorial precedendo internação
  • quaisquer alterações estreitando as artérias coronárias epicárdicas na angiografia coronária,
  • diabetes dependente de insulina,
  • doença cardíaca valvular (exceto a regurgitação mitral relativa),
  • doença endócrina,
  • falta de consentimento informado por escrito,
  • doenças renais e hepáticas significativas,
  • abuso de drogas ou álcool,
  • terapia com esteróides ou bloqueadores de cálcio dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
NT-proBNP; FEVE (ventriculografia radionuclídica; LVFS; LVDD/LVSD, classe NYHA, V02, teste de caminhada de 6 minutos, MLWHFQ.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Morte; Transplante de coração; Readmissão ao hospital.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Investigadores

  • Investigador principal: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CavsBe.2006

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