Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol versus verapamil u chronického srdečního selhání sekundárního k neischemické kardiomyopatii

17. října 2006 aktualizováno: Medical University of Silesia

Prospektivní, randomizované srovnání terapie verapamilem nebo karvedilolem na dlouhodobých výsledcích pacientů s chronickým srdečním selháním sekundárním k neischemické kardiomyopatii

Nashromážděná klinická a experimentální data naznačují, že dysfunkční koronární mikrocirkulace hraje klíčovou roli v progresi srdečního selhání navzdory použité optimální terapii. Proto předpokládáme, že zlepšení mikrovaskulární funkce antagonistou vápníku, verapamilem, může vést k dalšímu klinickému přínosu. Cílem této studie je tedy porovnat účinek léčby verapamilem nebo karvedilolem na dlouhodobé výsledky u stabilního chronického srdečního selhání sekundárního k neischemické kardiomyopatii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na srdeční selhání, bez ohledu na jeho etiologii, lze pohlížet jako na progresivní poruchu iniciovanou různými událostmi a udržovanou mnohostrannými patofyziologickými mechanismy. Bez ohledu na povahu iniciačních příhod a použité optimalizované terapie se rozvinula ztráta funkčních srdečních myocytů a onemocnění progredovalo. Jedním z potenciálních vysvětlení takové progrese je, že ne všechny patologické mechanismy, které jsou základem onemocnění, jsou dostatečně antagonizovány v současnosti používanou terapeutickou strategií. V souladu s tím se předpokládá, že zhoršená perfuze myokardu sekundární k mikrovaskulární dysfunkci hraje hlavní roli v progresi srdečního selhání navzdory standardní léčbě srdečního selhání (1). Byla vyslovena hypotéza, že difuzní subendokardiální ischemie způsobená změněnou koronární fyziologií může přispívat ke globální srdeční dysfunkci pozorované u pacientů se srdečním selháním (2). V souladu s tím byla hlášena koronární endoteliální dysfunkce na mikrovaskulární a epikardiální úrovni u pacientů s akutní idiopatickou dilatační kardiomyopatií a chronickým městnavým srdečním selháním (3,4). subendokardiální ischémie s antagonisty kalcia může být slibná z hlediska použití těchto léků v terapii pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním. Předchozí randomizovaná studie (5) a naše dlouhodobá pilotní studie tento názor podporují.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG a kol. Prognostická úloha poruchy průtoku krve myokardem u idiopatické dysfunkce levé komory. Circulation 2002;105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP a kol. Úloha subendokardiální ischemie při přetrvávání myokardiálního selhání u pacientů s neischemickou městnavou kardiomyopatií. Am Heart J 1983;105:176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA a kol. Koronární endoteliální dysfunkce u pacientů s akutní idiopatickou dilatační kardiomyopatií. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
  4. Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Endoteliální dysfunkce a poškození při městnavém srdečním selhání. Vztah průtokem zprostředkované dilatace k cirkulujícím endoteliálním buňkám, plazmatickým indexům poškození endotelu a mozkovému natriuretickému peptidu. Circulation 2004;110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U a kol. Diltiazem zlepšuje srdeční funkci a zátěžovou kapacitu u pacientů s idiopatickou dilatační kardiomyopatií. Výsledky diltiazemu ve studii dilatační kardiomyopatie. Circulation 1996;94:346-352.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání (NYHA II a III; ejekční frakce LK, ≤ 35 %) sekundární k neischemické kardiomyopatii. Stabilní stav minimálně 6 měsíců před zařazením na konvenční léčbu (beta-blokátory, ACE inhibitory a diuretika).

Kritéria vyloučení:

  • zlepšení klinického stavu na konvenční terapii v ambulantním období předcházelo hospitalizaci
  • jakékoli změny zužující epikardiální koronární tepny při koronarografii,
  • diabetes závislý na inzulínu,
  • chlopenní onemocnění srdce (kromě relativní mitrální regurgitace),
  • endokrinní onemocnění,
  • nedostatek písemného informovaného souhlasu,
  • závažná onemocnění ledvin a jater,
  • zneužívání drog nebo alkoholu,
  • léčba steroidy nebo blokátory kalcia během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
NT-proBNP; LVEF (radionuklidová ventrikulografie; LVFS; LVDD/LVSD, třída NYHA, V02, 6minutový test chůze, MLWHFQ.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt; Transplantace srdce; Opětovné přijetí do nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CavsBe.2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit