Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carvedilol versus Verapamil bei chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie

17. Oktober 2006 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Prospektiver, randomisierter Vergleich der Therapie mit Verapamil oder Carvedilol auf Langzeitergebnisse von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie

Die gesammelten klinischen und experimentellen Daten legen nahe, dass eine gestörte koronare Mikrozirkulation trotz optimaler Therapie eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielt. Daher gehen wir davon aus, dass eine Verbesserung der mikrovaskulären Funktion durch den Kalziumantagonisten Verapamil zu einem zusätzlichen klinischen Nutzen führen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer Behandlung mit Verapamil oder Carvedilol auf die Langzeitergebnisse bei stabiler, chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz kann unabhängig von ihrer Ätiologie als eine fortschreitende Erkrankung angesehen werden, die durch verschiedene Ereignisse ausgelöst und durch vielfältige pathophysiologische Mechanismen aufrechterhalten wird. Unabhängig von der Art der auslösenden Ereignisse und der eingesetzten optimierten Therapie kam es zum Verlust funktionsfähiger Herzmuskelzellen und die Krankheit schritt fort. Eine mögliche Erklärung für ein solches Fortschreiten ist, dass nicht alle der Krankheit zugrunde liegenden pathologischen Mechanismen durch die derzeit verwendete Therapiestrategie ausreichend antagonisiert werden. Dementsprechend wurde postuliert, dass eine beeinträchtigte Myokardperfusion als Folge einer mikrovaskulären Dysfunktion trotz Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielt (1). Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine diffuse subendokardiale Ischämie aufgrund einer veränderten Koronarphysiologie zur globalen Herzfunktionsstörung bei Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen kann (2). Dementsprechend wurde über eine koronare Endothelfunktionsstörung auf mikrovaskulärer und epikardialer Ebene bei Patienten mit akut einsetzender idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie und chronischer Herzinsuffizienz berichtet (3,4). subendokardiale Ischämie mit Calciumantagonisten könnte im Hinblick auf den Einsatz dieser Medikamente zur Therapie von Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz vielversprechend sein. Die vorangegangene randomisierte Studie (5) und unsere Langzeit-Pilotstudie stützen diese Sichtweise.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Prognostische Rolle einer myokardialen Durchblutungsstörung bei idiopathischer linksventrikulärer Dysfunktion. Auflage 2002;105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. Die Rolle der subendokardialen Ischämie bei der Aufrechterhaltung des Myokardversagens bei Patienten mit nichtischämischer kongestiver Kardiomyopathie. Am Heart J 1983;105:176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Koronare endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit akut einsetzender idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
  4. Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Endothelfunktionsstörung und -schädigung bei Herzinsuffizienz. Zusammenhang der durch Fluss vermittelten Dilatation mit zirkulierenden Endothelzellen, Plasmaindizes der Endothelschädigung und natriuretischem Peptid des Gehirns. Auflage 2004;110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Diltiazem verbessert die Herzfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie. Ergebnisse von Diltiazem in der Studie zur dilatativen Kardiomyopathie. Auflage 1996;94:346-352.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA II und III; LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %) als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie. Stabiler Zustand mindestens 6 Monate vor Aufnahme einer konventionellen Therapie (Betablocker, ACE-Hemmer und Diuretika).

Ausschlusskriterien:

  • Verbesserung des klinischen Zustands unter konventioneller Therapie im ambulanten Zeitraum vor dem Krankenhausaufenthalt
  • jegliche Veränderungen, die die epikardialen Koronararterien in der Koronarangiographie verengen,
  • insulinabhängiger Diabetes,
  • Herzklappenerkrankungen (mit Ausnahme der relativen Mitralklappeninsuffizienz),
  • endokrine Erkrankung,
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung,
  • erhebliche Nieren- und Lebererkrankungen,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Therapie mit Steroiden oder Kalziumblockern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NT-proBNP; LVEF (Radionuklid-Ventrikulographie; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA-Klasse, V02, 6-Minuten-Gehtest, MLWHFQ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod; Herztransplantation; Wiedereinweisung ins Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CavsBe.2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verapamil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren