Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol versus verapamil bij chronisch hartfalen secundair aan niet-ischemische cardiomyopathie

17 oktober 2006 bijgewerkt door: Medical University of Silesia

Prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van therapie met verapamil of carvedilol op langetermijnresultaten van patiënten met chronisch hartfalen secundair aan niet-ischemische cardiomyopathie

Geaccumuleerde klinische en experimentele gegevens suggereren dat disfunctionele coronaire microcirculatie een cruciale rol speelt in de progressie van hartfalen, ondanks een optimale therapie. Daarom veronderstellen we dat verbetering van de microvasculaire functie door calciumantagonist verapamil kan resulteren in extra klinisch voordeel. Het doel van deze studie is dus om het effect van behandeling met verapamil of carvedilol op langetermijnresultaten te vergelijken bij stabiel, chronisch hartfalen secundair aan niet-ischemische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen, ongeacht de etiologie ervan, kan worden gezien als een progressieve aandoening die wordt geïnitieerd door verschillende gebeurtenissen en wordt ondersteund door veelzijdige pathofysiologische mechanismen. Ongeacht de aard van de initiërende gebeurtenissen en de gebruikte geoptimaliseerde therapie, ontwikkelde zich verlies van functionerende cardiale myocyten en vorderde de ziekte. Een mogelijke verklaring voor een dergelijke progressie is dat niet alle pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ziekte voldoende worden tegengewerkt door de momenteel gebruikte therapeutische strategie. Dienovereenkomstig wordt gepostuleerd dat verminderde myocardiale perfusie secundair aan microvasculaire disfunctie een belangrijke rol speelt in de progressie van hartfalen ondanks standaardtherapie voor hartfalen (1). De hypothese is dat diffuse subendocardiale ischemie als gevolg van veranderde coronaire fysiologie kan bijdragen aan de globale cardiale disfunctie die wordt waargenomen bij patiënten met hartfalen (2). Dienovereenkomstig is coronaire endotheliale disfunctie op microvasculair en epicardiaal niveau gemeld bij patiënten met acute idiopathische gedilateerde cardiomyopathie en chronisch congestief hartfalen (3,4). subendocardiale ischemie met calciumantagonisten kan veelbelovend zijn in termen van het gebruik van deze geneesmiddelen voor de therapie van patiënten met stabiel chronisch hartfalen. De vorige gerandomiseerde studie (5) en onze pilotstudie op lange termijn ondersteunen dit standpunt.

  1. Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Prognostische rol van myocardiale bloedstroomstoornis bij idiopathische linkerventrikeldisfunctie. Oplage 2002;105:186-193.
  2. Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. De rol van subendocardiale ischemie bij het bestendigen van myocardfalen bij patiënten met niet-ischemische congestieve cardiomyopathie. Am Heart J 1983; 105: 176-179.
  3. Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Coronaire endotheliale disfunctie bij patiënten met acute idiopathische gedilateerde cardiomyopathie. J Am Coll Cardiol 1998; 32: 216-224.
  4. Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Endotheliale disfunctie en schade bij congestief hartfalen. Relatie van door stroming gemedieerde dilatatie met circulerende endotheelcellen, plasma-indexen van endotheelbeschadiging en hersennatriuretisch peptide. Oplage 2004;110:1794-1798.
  5. Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Diltiazem verbetert de hartfunctie en het inspanningsvermogen bij patiënten met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie. Resultaten van diltiazem in onderzoek naar gedilateerde cardiomyopathie. Oplage 1996;94:346-352.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen (NYHA II en III; LV ejectiefractie, ≤ 35%) secundair aan niet-ischemische cardiomyopathie. Stabiele toestand ten minste 6 maanden voor opname in conventionele therapie (bètablokkers, ACE-remmers en diuretica).

Uitsluitingscriteria:

  • verbetering van de klinische status bij conventionele therapie in de poliklinische periode voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • eventuele veranderingen in vernauwing van epicardiale kransslagaders bij coronaire angiografie,
  • insulineafhankelijke diabetes,
  • hartklepaandoening (behalve de relatieve mitralisinsufficiëntie),
  • endocriene ziekte,
  • gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • significante nier- en leverziekten,
  • drugs- of alcoholmisbruik,
  • therapie met steroïden of calciumblokkers binnen 3 maanden voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
NT-proBNP; LVEF (radionuclide ventriculografie; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA klasse, V02, 6 min looptest, MLWHFQ.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dood; Harttransplantatie; Heropname in het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CavsBe.2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren