Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол в сравнении с верапамилом при хронической сердечной недостаточности, вторичной по отношению к неишемической кардиомиопатии

17 октября 2006 г. обновлено: Medical University of Silesia

Проспективное рандомизированное сравнение терапии верапамилом или карведилолом в отношении отдаленных исходов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к неишемической кардиомиопатии

Накопленные клинические и экспериментальные данные свидетельствуют о том, что дисфункция коронарной микроциркуляции играет ключевую роль в прогрессировании сердечной недостаточности, несмотря на применяемую оптимальную терапию. Таким образом, мы предполагаем, что улучшение функции микрососудов с помощью антагониста кальция верапамила может привести к дополнительным клиническим преимуществам. Таким образом, целью данного исследования является сравнение влияния лечения верапамилом или карведилолом на долгосрочные исходы при стабильной хронической сердечной недостаточности, вторичной по отношению к неишемической кардиомиопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Верапамил

Подробное описание

Сердечная недостаточность, независимо от ее этиологии, может рассматриваться как прогрессирующее заболевание, инициированное различными событиями и поддерживаемое многогранными патофизиологическими механизмами. Независимо от характера исходных событий и используемой оптимизированной терапии развивалась потеря функционирующих кардиомиоцитов и прогрессировало заболевание. Одно из возможных объяснений такого прогрессирования состоит в том, что не все патологические механизмы, лежащие в основе заболевания, в достаточной степени противодействуют используемой в настоящее время терапевтической стратегии. Соответственно, постулируется, что нарушение перфузии миокарда вследствие микрососудистой дисфункции играет важную роль в прогрессировании сердечной недостаточности, несмотря на стандартную терапию сердечной недостаточности (1). Было высказано предположение, что диффузная субэндокардиальная ишемия из-за измененной коронарной физиологии может способствовать общей сердечной дисфункции, наблюдаемой у пациентов с сердечной недостаточностью (2). Соответственно, сообщалось о коронарной эндотелиальной дисфункции на микрососудистом и эпикардиальном уровне у пациентов с острым началом идиопатической дилатационной кардиомиопатии и хронической застойной сердечной недостаточностью (3,4). субэндокардиальная ишемия антагонистами кальция может быть перспективной с точки зрения использования этих препаратов для терапии больных со стабильной хронической сердечной недостаточностью. Предыдущее рандомизированное исследование (5) и наше долгосрочное пилотное исследование подтверждают эту точку зрения.

Неглия Д., Микеласси С., Тривьери М.Г. и др. Прогностическая роль нарушений кровотока миокарда при идиопатической дисфункции левого желудочка. Тираж 2002 г.; 105:186-193.
Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. Роль субэндокардиальной ишемии в сохранении миокардиальной недостаточности у пациентов с неишемической застойной кардиомиопатией. Am Heart J 1983; 105: 176–179.
Матьер М.А., Роуз Г.А., Файфер М.А. и соавт. Коронарная эндотелиальная дисфункция у пациентов с идиопатической дилатационной кардиомиопатией с острым началом. J Am Coll Cardiol 1998; 32: 216-224.
Чонг А.И., Бланн А.Д., Патель Дж. и др. Эндотелиальная дисфункция и повреждение при застойной сердечной недостаточности. Связь опосредованной потоком дилатации с циркулирующими эндотелиальными клетками, индексами повреждения эндотелия в плазме и натрийуретическим пептидом головного мозга. Тираж 2004; 110:1794-1798.
Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Дилтиазем улучшает сердечную функцию и толерантность к физической нагрузке у пациентов с идиопатической дилатационной кардиомиопатией. Результаты исследования дилатационной кардиомиопатии дилтиаземом. Тираж 1996; 94:346-352.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Zabrze, Польша, 41-800
    - Рекрутинг
    - Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
    - Главный следователь:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Jolanta Nowak, MD
    - Младший исследователь:
      
      Krzysztof Wilczek, MD
    - Контакт:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48-32-2732272
      
      Электронная почта: wojnicz@dom.zabrze.pl
    - Младший исследователь:
      
      Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Хроническая сердечная недостаточность (NYHA II и III; фракция выброса ЛЖ ≤ 35%), вторичная по отношению к неишемической кардиомиопатии. Стабильное состояние не менее чем за 6 мес до начала стандартной терапии (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и диуретики).

Критерий исключения:

улучшение клинического состояния на традиционной терапии в амбулаторном периоде до госпитализации
любые изменения сужения эпикардиальных коронарных артерий при коронарографии,
инсулинозависимый сахарный диабет,
пороки сердца (кроме относительной митральной недостаточности),
эндокринное заболевание,
отсутствие письменного информированного согласия,
выраженные заболевания почек и печени,
злоупотребление наркотиками или алкоголем,
терапия стероидами или блокаторами кальция в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
НТ-проМНП; LVEF (радионуклидная вентрикулография; LVFS; LVDD/LVSD, класс NYHA, V02, тест 6-минутной ходьбы, MLWHFQ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Смерть; трансплантация сердца; Повторная госпитализация.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Следователи

Главный следователь: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества