Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol versus Verapamil ved kronisk hjertesvigt sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati

17. oktober 2006 opdateret af: Medical University of Silesia

Prospektiv, randomiseret sammenligning af terapi med Verapamil eller Carvedilol på langsigtede resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati

Akkumulerede kliniske og eksperimentelle data tyder på, at dysfunktionel koronar mikrocirkulation spiller en central rolle i udviklingen af hjertesvigt på trods af en optimal anvendt terapi. Derfor antager vi, at forbedring af mikrovaskulær funktion med calciumantagonist, verapamil kan resultere i yderligere klinisk fordel. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne effekten af behandling med verapamil eller carvedilol på langsigtede resultater ved stabilt, kronisk hjertesvigt sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Verapamil

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt, uanset dets ætiologi, kan ses som en progressiv lidelse, der er initieret af forskellige begivenheder og understøttet af en mangefacetteret patofysiologiske mekanismer. Uanset arten af de initierende hændelser og den anvendte optimerede terapi udvikledes tab af fungerende hjertemyocytter, og sygdommen udviklede sig. En potentiel forklaring på en sådan progression er, at ikke alle patologiske mekanismer, der ligger til grund for sygdommen, er antagoniseret nok af den aktuelt anvendte terapeutiske strategi. Følgelig er svækket myokardieperfusion sekundært til mikrovaskulær dysfunktion blevet postuleret at spille en stor rolle i udviklingen af hjertesvigt på trods af standardterapi for hjertesvigt (1). Det er blevet antaget, at diffus subendokardieiskæmi på grund af ændret koronarfysiologi kan bidrage til den globale hjertedysfunktion, som ses hos patienter med hjertesvigt (2). Følgelig er der rapporteret koronar endotel dysfunktion på mikrovaskulært og epikardieniveau hos patienter med akut opstået idiopatisk dilateret kardiomyopati og kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (3,4). subendokardieiskæmi med calciumantagonister kan være lovende med hensyn til at bruge disse lægemidler til behandling af patienter med stabilt kronisk hjertesvigt. Det tidligere randomiserede studie (5) og vores langsigtede pilotstudie understøtter dette synspunkt.

Neglia D, Michelassi C, Trivieri MG, et al. Prognostisk rolle af svækkelse af myokardieblodgennemstrømning i idiopatisk venstre ventrikulær dysfunktion. Oplag 2002;105:186-193.
Unverferth DV, Magorien RD, Lewis RP, et al. Subendokardieiskæmiens rolle i at opretholde myokardiesvigt hos patienter med ikke-iskæmisk kongestiv kardiomyopati. Am Heart J 1983;105:176-179.
Mathier MA, Rose GA, Fifer MA, et al. Koronar endothelial dysfunktion hos patienter med akut idiopatisk dilateret kardiomyopati. J Am Coll Cardiol 1998;32:216-224.
Chong AY, Blann AD, Patel J, et al. Endotel dysfunktion og skade ved kongestiv hjertesvigt. Relation af flow-medieret udvidelse til cirkulerende endotelceller, plasmaindekser for endotelskade og natriuretisk hjernepeptid. Oplag 2004;110:1794-1798.
Figulla HR, Gietzen F, Zeymer U, et al. Diltiazem forbedrer hjertefunktionen og træningskapaciteten hos patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati. Resultater af diltiazem i dilateret kardiomyopati-forsøg. Circulation 1996;94:346-352.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Polen
- - Zabrze, Polen, 41-800
    - Rekruttering
    - Silesian Center for Heart Disease, IIIrd Department of Cardiology, Silesian Medical University
    - Ledende efterforsker:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Jolanta Nowak, MD
    - Underforsker:
      
      Krzysztof Wilczek, MD
    - Kontakt:
      
      Romuald Wojnicz, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48-32-2732272
      
      E-mail: wojnicz@dom.zabrze.pl
    - Underforsker:
      
      Ewa Nowalany-Kozielska, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Bożena Szyguła-Jurkiewicz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk hjertesvigt (NYHA II og III; LV ejektionsfraktion, ≤ 35%) sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati. Stabil tilstand mindst 6 måneder før optagelse på konventionel behandling (betablokkere, ACE-hæmmere og diuretika).

Ekskluderingskriterier:

forbedring i klinisk status på konventionel terapi i ambulant periode forud for indlæggelse
eventuelle ændringer, der indsnævrer epikardiale kranspulsårer i koronar angiografi,
insulinafhængig diabetes,
hjerteklapsygdom (undtagen den relative mitralregurgitation),
endokrin sygdom,
manglende skriftligt informeret samtykke,
betydelige nyre- og leversygdomme,
stof- eller alkoholmisbrug,
behandling med steroider eller calciumblokkere inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
NT-proBNP; LVEF(radionuklidventrikulografi; LVFS; LVDD/LVSD, NYHA-klasse, V02, 6 min gangtest, MLWHFQ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Død; Hjertetransplantation; Genindlæggelse på hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

Ledende efterforsker: Romuald Wojnicz, MD, PhD, Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier