このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クラインフェルター症候群の運動転帰に対するアンドロゲンの影響

2021年7月6日 更新者:Thomas Jefferson University

クラインフェルター症候群の運動/認知転帰に対するアンドロゲン効果

この研究の目的は、クラインフェルター症候群の男児の運動および認知発達に対する低用量アンドロゲンの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

男性のみに影響を与える遺伝性疾患であるクラインフェルター症候群 (KS) は、余分な X 染色体を持つことを特徴としています。 表現型 - または身体的および学習的特徴 - には、精巣不全、背の高い身長、および運動機能の低下、言語ベースの学習困難、自己イメージの低下、恥ずかしがり屋などの特定の認知および行動属性が含まれます. KS 表現型は、子宮内、乳児期、および小児期におけるアンドロゲン欠乏の結果である可能性があります。 KS 患者の場合、アンドロゲン補充は思春期および成人期の標準治療ですが、小児期の初期には使用されておらず、4 歳から 12 歳の KS 小児の標準医療には含まれていません。

この研究の目的は、アンドロゲンが KS の男児の学習と発達に及ぼす影響を調べることです。 研究者はまた、幼い頃の低用量のアンドロゲン補充が障害に関連する学習困難の一部を改善するかどうかを判断したいと考えています. この研究の全体的な目標は、初期のアンドロゲン欠乏症と学習および運動機能との関係に関する問題に対処することです。

この研究の参加者は、オキサンドロロン(低用量アンドロゲン)またはプラセボのいずれかを2年間投与される2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、研究の開始時と3、6、12、18、および24か月で安全性が評価されます。 また、研究の開始時とその後3〜6か月ごとに(合計6回の訪問)、研究者は慎重な病歴と身体検査、骨年齢X線を行い、血液サンプルを取得します.

試験への参加は 2 年間続き、6 回の診療所訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Pediatrics, 1025 Walnut Street, Suite 726

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • クラインフェルター症候群の核型診断
  • 暦年齢4~12歳
  • 過去 1 年間にアンドロゲンによる治療を受けていない

除外基準:

  • 主要な肝臓、腎臓またはその他の全身疾患
  • 47,XYY 男性を含む多様な核型
  • -思春期の自然発症の証拠、精巣サイズ> 4mlとして定義

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オキサンドロロン
アンドロゲン オキサンドロロン: オキサンドロロン、0.6 > mg/kg/日、経口、2 年間。
オキサンドロロン 06 >mg/kg/日、経口、2 年間
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
不活性物質。
不活性物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能・筋力
時間枠:科目ごとに2年間
結果の測定は、次の評価を使用してテストされました: Bruininks-Osertesky Test of Motor Proficiency (BOT) サブスケール (1) Visual Motor Control、(2) 上肢速度、および (3) ソフトサインの強度、身体的および神経学的評価 (PANESS) )、およびハンド ストレングス ダイナモメーター。 BOT は子供の運動発達を評価し、標準スコア (平均 = 100、SD = 15) とサブテスト スコアを含み、性別と年齢 (4 ~ 14.5 歳) に対して標準化されています。 PANESS は、利き手と利き手でない手で親指を 4 本の指で 20 回押すのに必要な時間を評価し、年齢別基準 (4 ~ 18 歳) の標準スコア (平均 = 100、SD = 15) を含みます。 手の強さのダイナモメーターは、利き手と利き手でない手の手の強さを評価し、標準スコア (平均 = 100、SD = 15) を含みます。 データは、平均 100、SD 15 の標準スコアとして表されます。 最低標準スコアは 50 です。最大標準スコアは 145 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
科目ごとに2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能と言語
時間枠:科目ごとに2年間
結果の尺度は、差別的能力尺度 - 第 2 版 (DAS-II) を使用してテストされました。 DAS-II は、2 ~ 17 歳 (平均 = 100、SD = 15) の子供の知的機能 (IQ に類似した一般概念能力サブスケール) の年齢および性別の標準化された評価を提供します。 言語クラスターは、言葉を定義し、口頭で推論するタスクを実行する子供の能力を測定します。 非言語クラスターは、子供の帰納的および逐次的推論能力を測定します。 空間クラスターは、視空間構築能力、空間記憶、および空間推論を測定します。 データは、平均 100、SD 15 の標準スコアとして表されます。 最低標準スコアは 50 です。最大標準スコアは 145 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
科目ごとに2年間
ワーキングメモリ/注意
時間枠:参加者1人あたり2年間
結果の尺度は、次の認知評価を使用してテストされました: Digit Span Backward、A Neuropsychological Assessment (NEPSY) サブスケール (1) Phonemic Fluency および (2) Semantic Fluency、および Connors' Continuous Performance Test (CPT-II) サブスケール (1) 省略、(2) コミッション、(3) ヒット リアクション、(4) 変動性、および (5) 保存。 Digit Span Backward は作業記憶をテストするもので、5 ~ 16 歳の子供向けに標準化されています。 音素流暢さは、子供が文字 F と S で始まる名前を付けることができる単語の数を測定します (6 ~ 12 歳)。 Semantic Fluency は、子供が食べ物と飲み物のカテゴリで名前を付けることができる単語の数を測定します (4 ~ 12 歳)。 CPT-II は、長時間にわたって注意を維持する能力を測定します。 すべてのスコアは、平均 100、SD 15 の標準スコアとして報告されます。 最低標準スコアは 50 です。最大標準スコアは 145 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
参加者1人あたり2年間
心理社会的および行動領域
時間枠:参加者ごとに2年間
次の社会的評価を使用して、結果の測定がテストされました: The Child Behavior Checklist (CBCL) および The Children's Depression Inventory (CDI)。 CBCL は、4 歳から 16 歳の子供に標準化された問題行動と社会的能力の標準化された尺度です。 スコアが高いほど問題が多いことを示し、臨床範囲のカットオフは t スコア 67 以上です。 CDI は、6 ~ 17 歳の子供のうつ病の認知的、感情的、行動的兆候を評価します。 CDI 合計スコアは、全体的な抑うつ症状の存在を反映しています。 すべてのスコアは、平均 50、SD 10 の t スコアとして表されます。 スコアが低いほど機能が優れていることを意味し、スコアが高いほど問題行動が多いことを示します。
参加者ごとに2年間
心理社会的および行動領域
時間枠:科目ごとに2年間
結果の尺度は、ピアズ・ハリスの自己概念尺度を使用してテストされました。 スコアリングは、合計標準スコアと 6 つのサブスケールのスコアを提供します: 外見と属性、不安からの解放、知的および学校の​​ステータス、行動の適応、幸福と満足、および人気。 サブスケールを合計して標準化し、平均 100、SD 15 の合計標準スコアを提供します。 最低標準スコアは 50 です。最大標準スコアは 145 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
科目ごとに2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2006年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する