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클라인펠터 증후군 모터 결과에 대한 안드로겐 효과

2021년 7월 6일 업데이트: Thomas Jefferson University

클라인펠터 증후군에서 운동/인지 결과에 대한 안드로겐 효과

이 연구의 목적은 저용량 안드로겐이 클라인펠터 증후군이 있는 소년의 운동 및 인지 발달에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성에게만 영향을 미치는 유전 질환인 클라인펠터 증후군(KS)은 여분의 X 염색체를 갖는 것이 특징입니다. 표현형(또는 신체 및 학습 기능)에는 고환 장애, 키가 크고 운동 기능 감소, 언어 기반 학습 장애, 낮은 자아상 및 수줍음과 같은 특정 인지 및 행동 속성이 포함됩니다. KS 표현형은 자궁, 유아기 및 어린 시절의 안드로겐 결핍의 결과일 수 있습니다. KS를 가진 개인의 경우, 안드로겐 대체는 청소년기 및 성인기의 표준 치료법이지만 어린 시절에 더 일찍 사용되거나 4~12세 KS 어린이의 표준 의료에 포함되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 안드로겐이 KS 남아의 학습 및 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 어린 나이에 저용량 안드로겐 대체가 장애와 관련된 학습 장애를 개선할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 초기 안드로겐 결핍과 학습 및 운동 기능의 관계에 관한 질문을 다루는 것입니다.

연구 참가자는 2년 동안 옥산드롤론(저용량 안드로겐) 또는 위약을 받는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점과 3, 6, 12, 18, 24개월에 안전성을 평가받게 됩니다. 또한 연구 시작 시와 그 후 3~6개월마다(총 6회 방문) 연구자는 주의 깊은 병력 및 신체 검사와 뼈 나이 X-레이를 수행하고 혈액 샘플을 채취합니다.

시험 참여는 2년 동안 지속되며 6회의 클리닉 방문을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Pediatrics, 1025 Walnut Street, Suite 726

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 클라인펠터 증후군의 핵형 진단
  • 4-12세의 연대기적 연령
  • 지난 1년간 안드로겐 치료 없음

제외 기준:

  • 주요 간, 신장 또는 기타 전신 질환
  • 47,XYY 남성을 포함한 변종 핵형
  • 고환 크기 > 4ml로 정의되는 자발적인 사춘기 발병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 옥산드롤론
안드로겐 옥산드롤론: 옥산드롤론, 0.6 > mg/kg/일, 경구, 2년 동안.
의약품: 안드로겐 옥산드롤론
옥산드롤론,06 >mg/kg/일, 경구, 2년 동안
플라시보_COMPARATOR: 위약
비활성 물질.
다른: 위약
불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능/강도
기간: 과목당 2년
결과 측정은 다음 평가를 사용하여 테스트되었습니다: Bruininks-Osertesky 운동 능력 테스트(BOT) 하위 척도의 (1) 시각적 운동 제어, (2) 상지 속도 및 (3) 연성 징후에 대한 근력, 물리적 및 신경학적 평가(PANESS) ) 및 손 강도 동력계. BOT는 아동의 운동 발달을 평가하고 표준 점수(평균=100, SD=15) 및 하위 테스트 점수를 포함하며 성별 및 연령(4-14.5세)에 대해 표준화됩니다. PANESS는 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손에 대해 엄지손가락을 4개 손가락으로 20회 누르는 데 필요한 시간을 평가하고 연령별 기준(4-18세)과 함께 표준 점수(평균=100, SD=15)를 포함합니다. 손 근력 동력계는 우세한 손과 그렇지 않은 손의 손 근력을 평가하고 표준 점수(평균=100, SD=15)를 포함합니다. 데이터는 평균이 100이고 SD가 15인 표준 점수로 표시됩니다. 최소 표준 점수는 50입니다. 최대 표준 점수는 145입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
과목당 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 및 언어
기간: 과목당 2년
결과 측정은 차동 능력 척도 - 2판(DAS-II)을 사용하여 테스트되었습니다. DAS-II는 2-17세(평균=100, SD=15)의 지적 기능(IQ와 유사한 일반 개념 능력 하위 척도)에 대한 연령 및 성별 표준화 평가를 제공합니다. 언어 클러스터는 단어를 정의하고 언어 추론 작업을 수행하는 아동의 능력을 측정합니다. 비언어적 클러스터는 아동의 귀납적 및 순차적 추론 능력을 측정합니다. 공간 클러스터는 시공간 구성 능력, 공간 기억 및 공간 추론을 측정합니다. 데이터는 평균이 100이고 SD가 15인 표준 점수로 표시됩니다. 최소 표준 점수는 50입니다. 최대 표준 점수는 145입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
과목당 2년
작업기억/주의
기간: 참가자당 2년
결과 측정은 다음 인지 평가를 사용하여 테스트되었습니다: Digit Span Backward, A Neuropsychological Assessment(NEPSY) 하위 척도의 (1) 음소 유창성 및 (2) 의미 유창성, Connors' 연속 수행 테스트(CPT-II) 하위 척도 (1) ​​누락 , (2) 커미션, (3) 적중 반응, (4) 가변성 및 (5) 보존. Digit Span Backward는 작업 기억력을 테스트하며 5-16세 어린이를 대상으로 합니다. 음소 유창성은 아동이 문자 F와 S로 시작하는 이름을 지을 수 있는 단어의 수를 측정합니다(6-12세). 의미론적 유창성은 어린이가 음식과 음료 범주에서 이름을 붙일 수 있는 단어의 수를 측정합니다(4-12세). CPT-II는 장기간 주의력을 유지하는 능력을 측정합니다. 모든 점수는 평균이 100이고 SD가 15인 표준 점수로 보고됩니다. 최소 표준 점수는 50입니다. 최대 표준 점수는 145입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
참가자당 2년
심리사회적 및 행동 영역
기간: 참가자당 2년
결과 측정은 다음과 같은 사회적 평가를 사용하여 테스트되었습니다: 아동 행동 체크리스트(CBCL) 및 아동 우울증 목록(CDI). CBCL은 4-16세 아동을 대상으로 규범화된 행동 문제 및 사회적 능력의 표준화된 척도입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타내며 t 점수가 67 이상인 임상 범위에 대한 컷오프가 있습니다. CDI는 6-17세 어린이의 우울증에 대한 인지적, 정서적, 행동적 징후를 평가합니다. CDI 총점은 전반적인 우울 증상의 존재를 반영합니다. 모든 점수는 평균이 50이고 SD가 10인 t-점수로 표시됩니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 의미하고 높은 점수는 더 많은 문제 행동을 나타냅니다.
참가자당 2년
심리사회적 및 행동 영역
기간: 과목당 2년
결과 측정은 The Piers-Harris Self Concept Scale을 사용하여 테스트되었습니다. 채점은 외모 및 속성, 불안으로부터의 자유, 지적 및 학교 상태, 행동 적응, 행복 및 만족, 인기의 6개 하위 척도에 대한 총 표준 점수 및 점수를 제공합니다. 하위 척도를 합산하고 표준화하여 평균 100, SD 15의 총 표준 점수를 제공합니다. 최소 표준 점수는 50입니다. 최대 표준 점수는 145입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
과목당 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS050597-01A2 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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