Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Androgenwirkung auf das motorische Ergebnis des Klinefelter-Syndroms

6. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Androgenwirkung auf das motorische/kognitive Ergebnis beim Klinefelter-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von niedrig dosiertem Androgen auf die motorische und kognitive Entwicklung von Jungen mit Klinefelter-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Klinefelter-Syndrom (KS), eine genetische Störung, die nur Männer betrifft, ist durch ein zusätzliches X-Chromosom gekennzeichnet. Der Phänotyp – oder physische und Lernmerkmale – umfasst Hodenversagen, große Statur und spezifische kognitive und Verhaltensattribute wie verminderte motorische Funktion, sprachbasierte Lernschwierigkeiten, schlechtes Selbstbild und Schüchternheit. Der KS-Phänotyp kann das Ergebnis eines Androgenmangels in der Gebärmutter, im Säuglingsalter und in der Kindheit sein. Für Personen mit KS ist der Androgenersatz eine Standardbehandlung im Jugend- und Erwachsenenalter, wurde jedoch nicht früher in der Kindheit angewendet oder in die medizinische Standardversorgung von KS-Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren aufgenommen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Androgenen auf das Lernen und die Entwicklung bei Jungen mit KS zu untersuchen. Die Forscher wollen auch feststellen, ob ein niedrig dosierter Androgenersatz in einem frühen Alter einige der mit der Störung verbundenen Lernschwierigkeiten verbessern wird. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Fragen zur Beziehung des frühen Androgenmangels zum Lernen und zur motorischen Funktion zu beantworten.

Die Teilnehmer der Studie werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die zwei Jahre lang entweder Oxandrolon (niedrig dosiertes Androgen) oder Placebo erhalten. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie sowie nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten auf Sicherheit untersucht. Auch zu Beginn der Studie und danach alle 3 bis 6 Monate (bei insgesamt 6 Besuchen) führen die Forscher eine sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung sowie eine Röntgenaufnahme des Knochenalters durch und entnehmen eine Blutprobe.

Die Teilnahme an der Studie dauert zwei Jahre und beinhaltet 6 Klinikbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Pediatrics, 1025 Walnut Street, Suite 726

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karyotyp-Diagnose des Klinefelter-Syndroms
  • Chronologisches Alter von 4-12 Jahren
  • Keine Behandlung mit Androgen im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber-, Nieren- oder andere systemische Erkrankungen
  • Variant-Karyotypen einschließlich 47,XYY-Männchen
  • Anzeichen eines spontanen Beginns der Pubertät, definiert als Hodengröße > 4 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxandrolon
Androgenoxandrolon: Oxandrolon, 0,6 > mg/kg/Tag, oral, für 2 Jahre.
Arzneimittel: Androgen Oxandrolon
Oxandrolon ,06 >mg/kg/Tag, oral, für 2 Jahre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine inaktive Substanz.
Sonstiges: Placebo
eine inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion/Stärke
Zeitfenster: 2 Jahre pro Fach
Die Ergebnismessungen wurden anhand der folgenden Bewertungen getestet: Bruininks-Osertesky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (BOT) Subskalen von (1) Visuelle Motorkontrolle, (2) Geschwindigkeit der oberen Extremitäten und (3) Stärke, körperliche und neurologische Bewertung für weiche Zeichen (PANESS ) und Handkraft-Dynamometer. BOT bewertet die motorische Entwicklung des Kindes und umfasst Standardwerte (Mittelwert = 100, SD = 15) und Subtestwerte und ist für Geschlecht und Alter (4-14,5 Jahre) normiert. PANESS bewertet die Zeit, die erforderlich ist, um den Daumen 20 Mal auf 4 Finger zu drücken, für die dominante und nicht dominante Hand und enthält Standardwerte (Mittelwert = 100, SD = 15) mit altersspezifischen Normen (4-18 Jahre). Das Handkraft-Dynamometer bewertet die Handkraft in den dominanten und nicht dominanten Händen und enthält Standardwerte (Mittelwert = 100, SD = 15). Die Daten werden als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Die Mindeststandardpunktzahl beträgt 50; Die maximale Standardpunktzahl beträgt 145. Höhere Werte implizieren eine bessere Funktion.
2 Jahre pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion und Sprache
Zeitfenster: 2 Jahre pro Fach
Ergebnismessungen wurden unter Verwendung der Differential Ability Scales - 2nd Edition (DAS-II) getestet. DAS-II bietet eine alters- und geschlechtsstandardisierte Bewertung der intellektuellen Leistungsfähigkeit (General Concept Ability Subscale ähnlich dem IQ) bei Kindern im Alter von 2-17 Jahren (Mittelwert=100, SD=15). Der verbale Cluster misst die Fähigkeit des Kindes, Wörter zu definieren und verbale Argumentationsaufgaben durchzuführen. Der nonverbale Cluster misst die induktiven und sequenziellen Denkfähigkeiten des Kindes. Der Spatial Cluster misst die visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit, das räumliche Gedächtnis und das räumliche Denken. Die Daten werden als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Die Mindeststandardpunktzahl beträgt 50; Die maximale Standardpunktzahl beträgt 145. Höhere Werte implizieren eine bessere Funktion.
2 Jahre pro Fach
Arbeitsgedächtnis/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre pro Teilnehmer
Die Ergebnismessungen wurden anhand der folgenden kognitiven Assessments getestet: Digit Span Backward, A Neuropsychological Assessment (NEPSY) Subscales of (1) Phonemic Fluency and (2) Semantic Fluency, and Connors' Continuous Performance Test (CPT-II) Subscales (1) Auslassungen , (2) Provisionen, (3) Trefferreaktion, (4) Variabilität und (5) Erhaltungen. Digit Span Backward testet das Arbeitsgedächtnis und ist für Kinder im Alter von 5-16 Jahren genormt. Phonemic Fluency misst die Anzahl der Wörter, die das Kind beginnend mit den Buchstaben F und S benennen kann (Alter 6-12). Semantic Fluency misst die Anzahl der Wörter, die das Kind in den Kategorien Essen und Trinken nennen kann (Alter 4-12). CPT-II misst die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Alle Werte werden als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben. Die Mindeststandardpunktzahl beträgt 50; Die maximale Standardpunktzahl beträgt 145. Höhere Werte implizieren eine bessere Funktion.
2 Jahre pro Teilnehmer
Psychosozialer und Verhaltensbereich
Zeitfenster: 2 Jahre pro Teilnehmer
Die Ergebnismessungen wurden anhand der folgenden sozialen Bewertungen getestet: The Child Behavior Checklist (CBCL) und The Children's Depression Inventory (CDI). Das CBCL ist ein standardisiertes Maß für Verhaltensprobleme und soziale Kompetenz, das für Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren genormt ist. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin, wobei der Grenzwert für den klinischen Bereich bei einem t-Wert größer oder gleich 67 liegt. Der CDI bewertet kognitive, affektive und verhaltensbezogene Anzeichen von Depressionen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Der CDI-Gesamtscore spiegelt das Vorhandensein depressiver Gesamtsymptome wider. Alle Werte werden als t-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 ausgedrückt. Niedrigere Werte implizieren eine bessere Funktion und höhere Werte zeigen mehr problematisches Verhalten an.
2 Jahre pro Teilnehmer
Psychosozialer und Verhaltensbereich
Zeitfenster: 2 Jahre pro Fach
Ergebnismessungen wurden mit der Piers-Harris Self Concept Scale getestet. Die Bewertung liefert eine Gesamtstandardpunktzahl und Punktzahlen auf sechs Unterskalen: körperliche Erscheinung und Eigenschaften, Angstfreiheit, intellektueller und schulischer Status, Verhaltensanpassung, Glück und Zufriedenheit sowie Popularität. Subskalen werden summiert und standardisiert, um die Gesamtstandardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 bereitzustellen. Die Mindeststandardpunktzahl beträgt 50; Die maximale Standardpunktzahl beträgt 145. Höhere Werte implizieren eine bessere Funktion.
2 Jahre pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS050597-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren