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クロストリジウム・ディフィシル関連疾患の患者におけるC.ディフィシル毒素Aおよび毒素Bに対するヒトモノクローナル抗体の臨床的有効性の研究

2021年1月21日 更新者：MassBiologics

患者におけるクロストリジウム・ディフィシル毒素A（GS-CDA1）に対するヒトモノクローナル抗体およびクロストリジウム・ディフィシル毒素B（MDX-1388）に対するヒトモノクローナル抗体の臨床的有効性に関する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験クロストリジウム・ディフィシル関連疾患の治療

適格基準を満たすクロストリジウム・ディフィシル関連疾患の患者は、参加するようアプローチされます。 -すべての研究患者は、クロストリジウム・ディフィシル関連疾患の標準治療を受けなければなりません。 登録された患者は、C.ディフィシル毒素Aに対するヒトモノクローナル抗体（huMab）（GS-CDA1）とC.ディフィシル毒素Bに対するヒトモノクローナル抗体（MDX-1388）または0.9％の単一の静脈内溶液を受け取るように無作為化されます。 1：1の治療配分でプラセボとして塩化ナトリウム。 患者は、84 日目から +/- 10 日まで、安全性と臨床転帰について評価されます。 有害事象の発生、併用薬の使用、および排便量は、予定された電話連絡および研究訪問で評価されます。 登録された一部の患者は、168日目±14日目に次の訪問があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、クロストリジウム・ディフィシル関連疾患と診断された患者を対象とした第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 クロストリジウム・ディフィシル関連疾患の患者は、便検査の結果または医師の紹介によって特定され、適格基準を満たす患者に参加を呼びかけます。 -すべての研究患者は、クロストリジウム・ディフィシル関連疾患の標準治療を受けなければなりません。 登録された患者は、C.ディフィシル毒素Aに対するヒトモノクローナル抗体（GS-CDA1）とC.ディフィシル毒素Bに対するヒトモノクローナル抗体（MDX-1388）または0.9％塩化ナトリウムの単一の静脈内溶液を受け取るように無作為化されます。 1:1 の治療割り当てのプラセボ。 100 人の患者が併用モノクローナル抗体治療群に登録され、100 人の患者がプラセボ群に登録されます。 患者は、安全性と臨床転帰について、研究注入の受領後84日±10日まで評価されます。 安全性分析、抗毒素Aおよび抗毒素B抗体の測定、ならびにヒト抗ヒト抗体（HAHA）力価のための血液サンプルは、予定された時間に収集されます。 研究訪問は、3±1日目、10±2日目、28±3日目、56±7日目、および84日目±10日目に行われます。 有害事象の発生、併用薬の使用、および排便の記録は、予定された電話連絡および研究訪問で評価されます。 登録された最初の20人の患者は、HAHA分析のための追加の採血のために、168日目±14日にその後の訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System Research Services
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -C.ディフィシル毒素の陽性便検査に関連する下痢のある18歳以上の患者。 患者は、病院/診療所/参照微生物検査によって、または研究スタッフが実施する迅速な診断検査によって C. difficile と診断される可能性があり、陽性の検査結果は登録から 14 日以内でなければなりません。
  2. -患者は、C.ディフィシル関連疾患の標準治療を受けなければなりません。 標準治療には、メトロニダゾールの経口投与または静脈内投与、またはバンコマイシンの経口投与を含める必要があります。
  3. 患者または法定代理人は、研究の性質が十分に説明された後、書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を読み、理解し、提供している必要があります。

除外基準:

  1. -潰瘍性大腸炎やクローン病などの慢性下痢症の病歴。
  2. 修正ホーン指数で 4 点
  3. -24時間以内に計画された手術を伴う重度のC.ディフィシル大腸炎。
  4. -研究注入の24時間以内に陽性の妊娠検査、または出産の可能性のある女性の妊娠検査を受けることを望まない。 出産可能な女性は、研究登録時から研究注入完了後少なくとも3か月まで妊娠しないことに同意する必要があります。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合、殺精子ゲルによるホルモンまたはバリア避妊の使用に同意する必要があります。
  5. 母乳育児。
  6. -過去30日以内の他の治験薬の受領。
  7. -治験責任医師の意見では、研究に参加している患者の安全または権利を危険にさらす、または患者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GS-CDA1/MDX-1388
生物学的: GS-CDA1/MDX-1388 1 回の静脈内投与
生物学的：GS-CDA1/MDX-1388
1回の静脈内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的: 通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 1 回の静脈内投与
生物学的：生理食塩水
1回の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル関連疾患（CDAD）が再発した参加者の数
時間枠：0日目～84日目
C. difficile トキシン A およびトキシン B ヒトモノクローナル抗毒素抗体を標準治療に追加することで、標準治療およびプラセボと比較して CDAD 再発患者の数が減少するかどうかを判断します。 標準治療は、10～14日（+ 2日）と定義された標準治療期間で、メトロニダゾールを経口または非経口で投与するか、バンコマイシンを経口投与することと定義されています。 CDAD の再発は、C. difficile 便毒素検査陽性に関連する C. difficile 疾患の新たなエピソードの発生として定義されます。これは、前のエピソードの解消後および SOC 治療の中止後に行われます。
0日目～84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象の数による研究治療の安全性と忍容性
時間枠：0日目～84日目
C.ディフィシル関連疾患（CDAD）の標準治療を受けている患者におけるC.ディフィシル毒素Bに対するヒトモノクローナル抗体と組み合わせたC.ディフィシル毒素Aヒトモノクローナル抗体の安全性と忍容性は、標準治療を受けている患者と比較して、プラセボ報告システム臓器クラス (SOC) MedDRA V.9.0
0日目～84日目
最初の CDAD エピソードの解決までの時間
時間枠：0日目～84日目
C.ディフィシル毒素Bヒトモノクローナル抗体と組み合わせたC.ディフィシル毒素Aヒトモノクローナル抗体を標準治療に追加すると、標準治療およびプラセボを受けた患者と比較して、CDAD患者の下痢の解消までの時間が短縮されるかどうかを判断する. CDAD の解消は、少なくとも 2 日間連続して下痢が止むことと定義されています。
0日目～84日目
標準治療が失敗した患者数
時間枠：0日目～84日目
C.ディフィシル毒素Bヒトモノクローナル抗体と組み合わせたC.ディフィシル毒素Aヒトモノクローナル抗体を標準治療に追加すると、標準治療を受けている患者と比較して、標準治療の失敗を経験する患者の数が減少するかどうかを判断し、プラセボ。 標準治療の失敗は、(i) 最初の 14 日間の SOC 治療中の下痢の再発 (最初に回復した後)、または (ii) SOC 治療の変更 (すなわち、抗生物質の投与)、または (iii) -SOC治療中に14日以上続く下痢のエピソード。
0日目～84日目
重度の初発 C. ディフィシル病の患者数
時間枠：0日目～84日目
C.ディフィシル毒素Bヒトモノクローナル抗体と組み合わせたC.ディフィシル毒素Aヒトモノクローナル抗体を標準治療に追加すると、標準治療およびプラセボを受けた患者と比較して、重度のC.ディフィシル疾患の患者数が減少するかどうかを判断する. 重度の初期疾患は、1 日目から下痢の最初のエピソードの終わりまで 2 日間連続して 1 日あたり 5 回以上の形のない便と定義され、SOC の中止と定義されます。
0日目～84日目
治療群間のトキシン A およびトキシン B に対する抗体濃度
時間枠：0日目～84日目
C.ディフィシル毒素Bヒトモノクローナル抗体と組み合わせたC.ディフィシル毒素Aヒトモノクローナル抗体および標準治療およびプラセボを受けている患者に対する標準治療治療を受けている患者における毒素Aおよび毒素Bに対する抗体濃度
0日目～84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MassBiologics

協力者

Medarex

捜査官

  • 主任研究者：Roger Baxter, MD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Herbert DuPont, MD、St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • 主任研究者：Joseph White, MD、Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • 主任研究者：David Chen, MD、MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • 主任研究者：Jorge Reyno, MD、Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • 主任研究者：Henry S. Sacks, MD, PhD、Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • 主任研究者：Charles N. Bernstein, MD、University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • 主任研究者：Michael J. Tan, MD、Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • 主任研究者：Michael C. Meadors, MD、All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • 主任研究者：Ian M. Baird, MD、Remington-Davis Clinical Research
  • 主任研究者：Andre Poirier, MD, MSc、Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • 主任研究者：Martha I. Buitrago, MD、Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • 主任研究者：Thomas Kovacs, MD、UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • 主任研究者：Alfred Bacon, MD、Christiana Care Health Systems
  • 主任研究者：Kathleen Casey, MD、Jersey Shore University Medical Center
  • 主任研究者：C. Douglas Cochran, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • 主任研究者：Donald Daly, MD、Vancouver Island Health Research Centre
  • 主任研究者：Anil Dhar, MBBS、Windsor Regional Hospital
  • 主任研究者：Gerald Evans, MD、Queen's University
  • 主任研究者：Thomas Louie, MD、University of Calgary Foothills Medical Center
  • 主任研究者：Thomas Nowak, MD、Central Indiana Gastroenterology Group
  • 主任研究者：Jose Prieto, MD、Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • 主任研究者：Daniel Schroeder, MD、Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • 主任研究者：Ann Silverman, MD、Henry Ford Health System
  • 主任研究者：John Pullman, MD、Mercury Street Medical Group
  • 主任研究者：Rodney J Mason, MD、LAC+USC Medical Center
  • 主任研究者：Doria Grimard, MD、Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • 主任研究者：Darrell Pardi, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月20日

一次修了 (実際)

2008年6月25日

研究の完了 (実際)

2008年6月25日

試験登録日

最初に提出

2006年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-GCDX-06-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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