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Studio dell'efficacia clinica di un anticorpo monoclonale umano contro C. Difficile tossina A e tossina B in pazienti con malattia associata a Clostridium Difficile

21 gennaio 2021 aggiornato da: MassBiologics

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia clinica di un anticorpo monoclonale umano contro la tossina A del Clostridium difficile (GS-CDA1) e di un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B del Clostridium difficile (MDX-1388) in pazienti in fase di Trattata per malattia associata al Clostridium Difficile

I pazienti con malattia associata a Clostridium difficile che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per partecipare. Tutti i pazienti dello studio devono ricevere un trattamento standard per la malattia associata a Clostridium difficile. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere una singola soluzione endovenosa di un anticorpo monoclonale umano (huMab) contro la tossina A di C. difficile (GS-CDA1) combinata con un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B di C. difficile (MDX-1388) o 0,9% cloruro di sodio come placebo in un rapporto di trattamento 1:1. I pazienti saranno valutati per la sicurezza e gli esiti clinici fino al giorno 84 +/- 10 giorni. Il verificarsi di eventi avversi, l'uso di farmaci concomitanti e la produzione di feci saranno valutati durante i contatti telefonici programmati e le visite di studio. Alcuni pazienti arruolati avranno una visita successiva il giorno 168 ± 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di malattia associata a Clostridium difficile. I pazienti con malattia associata a Clostridium difficile saranno identificati dai risultati dei test delle feci o su richiesta del medico e coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per partecipare. Tutti i pazienti dello studio devono ricevere un trattamento standard per la malattia associata a Clostridium difficile. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere una singola soluzione endovenosa di un anticorpo monoclonale umano contro la tossina A di C. difficile (GS-CDA1) combinato con un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B di C. difficile (MDX-1388) o cloruro di sodio allo 0,9% come placebo in un'assegnazione di trattamento 1:1. Cento pazienti saranno arruolati nel braccio trattato con anticorpi monoclonali combinati e 100 pazienti saranno arruolati nel braccio placebo. I pazienti saranno valutati fino al giorno 84 ± 10 giorni dopo aver ricevuto l'infusione dello studio per la sicurezza e gli esiti clinici. I campioni di sangue per le analisi di sicurezza, le misurazioni degli anticorpi anti-tossina A e anti-tossina B e i titoli di anticorpi umani anti-umani (HAHA) saranno raccolti a orari prestabiliti. Le visite di studio avverranno nei giorni 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 e nel giorno 84 ± 10 giorni. Il verificarsi di eventi avversi, l'uso di farmaci concomitanti e la registrazione della produzione di feci saranno valutati durante i contatti telefonici programmati e le visite di studio. I primi 20 pazienti arruolati avranno una visita successiva il giorno 168 ± 14 giorni per un ulteriore prelievo di sangue per l'analisi HAHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età > 18 anni con diarrea associata a un test delle feci positivo per la/e tossina/e di C. difficile. I pazienti possono essere diagnosticati con C. difficile mediante test di laboratorio microbiologico ospedaliero/clinico/di riferimento o mediante un test diagnostico rapido eseguito dal personale dello studio e il risultato positivo del test deve essere entro 14 giorni dall'arruolamento.
  2. Il paziente deve ricevere un trattamento standard per la malattia associata a C. difficile. Il trattamento standard di cura dovrebbe includere metronidazolo per bocca o per via endovenosa o vancomicina per via orale.
  3. Il paziente o il rappresentante legale devono aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia diarroica cronica come colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  2. Punteggio di 4 sull'indice di Horn modificato
  3. Grave colite da C. difficile con intervento chirurgico pianificato in meno di 24 ore.
  4. Test di gravidanza positivo entro 24 ore dall'infusione dello studio o riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza nelle donne in età fertile. Le donne in grado di procreare devono accettare di non iniziare una gravidanza dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 3 mesi dopo il completamento dell'infusione dello studio. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube, deve accettare di usare il controllo delle nascite ormonale o di barriera con gel spermicida.
  5. Allattamento al seno.
  6. Ricevimento di un altro agente dello studio sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del paziente che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il paziente possa completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-CDA1/MDX-1388
Biologico: GS-CDA1/MDX-1388 Una dose endovenosa
Biologico: GS-CDA1/MDX-1388
Una dose endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: soluzione salina normale (0,9% cloruro di sodio) Una dose endovenosa
Biologico: salina normale
Una dose endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di malattia associata a Clostridium difficile (CDAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Determinare se l'aggiunta di anticorpi monoclonali umani anti-tossina anti-tossina di C. difficile tossina A e tossina B al trattamento standard riduce il numero di soggetti con CDAD ricorrente rispetto allo standard di cura e al placebo. Il trattamento standard di cura è definito come la somministrazione di metronidazolo per via orale o parenterale o la somministrazione di vancomicina per via orale con una durata standard del trattamento definita come 10-14 giorni (+ 2 giorni)). La recidiva di CDAD è definita come lo sviluppo di un nuovo episodio di malattia da C. difficile associato a un test positivo per le tossine fecali di C. difficile dopo la risoluzione dell'episodio precedente e dopo l'interruzione del trattamento SOC.
Dal giorno 0 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio in base al numero di eventi avversi riportati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Sicurezza e tollerabilità di un anticorpo monoclonale umano per la tossina A di C. difficile combinato con un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B di C. difficile in pazienti che ricevono un trattamento standard per la malattia associata a C. difficile (CDAD) rispetto a quei pazienti che ricevono un trattamento standard per la cura e placebo segnalazione classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA V.9.0
Dal giorno 0 al giorno 84
Tempo di risoluzione dell'episodio iniziale di CDAD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Determinare se l'aggiunta di un anticorpo monoclonale umano contro la tossina A di C. difficile combinato con un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B di C. difficile al trattamento standard riduce il tempo di risoluzione della diarrea nei pazienti con CDAD rispetto a quei pazienti che ricevono lo standard di cura e il placebo . La risoluzione della CDAD è definita come la cessazione della diarrea per almeno due giorni consecutivi.
Dal giorno 0 al giorno 84
Numero di pazienti con fallimento del trattamento standard di cura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Determinare se l'aggiunta di un anticorpo monoclonale umano contro la tossina A di C. difficile combinato con un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B di C. difficile al trattamento standard riduce il numero di pazienti che manifestano fallimento del trattamento standard rispetto a quei pazienti che ricevono lo standard di cura e placebo. Il fallimento del trattamento standard di cura è definito come (i) recidiva della diarrea (dopo che si era inizialmente risolta) durante il trattamento SOC durante i primi 14 giorni, o (ii) modifica del trattamento SOC (ovvero, somministrazione di antibiotici), o (iii) episodio di diarrea di durata ≥14 giorni durante il trattamento SOC.
Dal giorno 0 al giorno 84
Numero di pazienti con grave malattia iniziale da C. difficile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Determinare se l'aggiunta di un anticorpo monoclonale umano contro la tossina A di C. difficile combinato con un anticorpo monoclonale umano contro la tossina B di C. difficile al trattamento standard riduce il numero di pazienti con malattia grave da C. difficile rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura e il placebo . La malattia iniziale grave è definita come ≥ 5 feci non formate/giorno per 2 giorni consecutivi dal giorno 1 alla fine dell'episodio iniziale di diarrea e interruzione del SOC.
Dal giorno 0 al giorno 84
Concentrazioni di anticorpi contro la tossina A e la tossina B tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Concentrazioni di anticorpi contro la tossina A e la tossina B in quei pazienti che ricevono anticorpi monoclonali umani contro la tossina A di C. difficile in combinazione con anticorpi monoclonali umani contro la tossina B di C. difficile e trattamento standard di cura per quei pazienti che ricevono standard di cura e placebo
Dal giorno 0 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MassBiologics

Collaboratori

Medarex

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Investigatore principale: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigatore principale: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Investigatore principale: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Investigatore principale: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Investigatore principale: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Investigatore principale: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Investigatore principale: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Investigatore principale: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Investigatore principale: Andre Poirier, MD, MSc, Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Investigatore principale: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Investigatore principale: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Investigatore principale: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Investigatore principale: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Investigatore principale: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Investigatore principale: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Investigatore principale: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Investigatore principale: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Investigatore principale: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Investigatore principale: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Investigatore principale: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Investigatore principale: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Investigatore principale: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Investigatore principale: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Investigatore principale: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-GCDX-06-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Clostridium

Prove cliniche su GS-CDA1/MDX-1388

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Terminato
    Misurazioni seriali delle risposte molecolari e architettoniche alla terapia (SMMART) PRIME Trial
    Mielofibrosi primaria | Anemia | Linfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Leucemia mieloide acuta ricorrente | Sindrome mielodisplastica ricorrente | Leucemia mieloide acuta refrattaria | Leucemia mielomonocitica cronica refrattaria | Sindrome mielodisplastica refrattaria e altre condizioni
    Stati Uniti

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