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Estudio de la eficacia clínica de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A y la toxina B de C. difficile en pacientes con enfermedad asociada a Clostridium difficile

21 de enero de 2021 actualizado por: MassBiologics

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia clínica de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de Clostridium difficile (GS-CDA1) y un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de Clostridium difficile (MDX-1388) en pacientes Tratado por enfermedad asociada a Clostridium difficile

Se invitará a participar a pacientes con enfermedad asociada a Clostridium difficile que cumplan los criterios de elegibilidad. Todos los pacientes del estudio deben recibir tratamiento estándar para la enfermedad asociada a Clostridium difficile. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir una solución intravenosa única de un anticuerpo monoclonal humano (huMab) contra la toxina A de C. difficile (GS-CDA1) combinado con un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile (MDX-1388) o una concentración de 0,9 %. cloruro de sodio como placebo en una asignación de tratamiento 1:1. Los pacientes serán evaluados en cuanto a seguridad y resultados clínicos hasta el día 84 +/- 10 días. La ocurrencia de eventos adversos, el uso de medicamentos concomitantes y la producción de heces se evaluarán en los contactos telefónicos programados y en las visitas del estudio. Algunos pacientes inscritos tendrán una visita posterior el día 168 ± 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes diagnosticados con enfermedad asociada a Clostridium difficile. Los pacientes con enfermedad asociada a Clostridium difficile se identificarán a partir de los resultados de las pruebas de heces o por referencia médica, y se invitará a participar a aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Todos los pacientes del estudio deben recibir tratamiento estándar para la enfermedad asociada a Clostridium difficile. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir una solución intravenosa única de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de C. difficile (GS-CDA1) combinado con un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile (MDX-1388) o cloruro de sodio al 0,9 % como placebo en una asignación de tratamiento 1:1. Cien pacientes se inscribirán en el grupo tratado con anticuerpos monoclonales combinados y 100 pacientes se inscribirán en el grupo de placebo. Los pacientes serán evaluados hasta el día 84 ± 10 días después de recibir la infusión del estudio en cuanto a seguridad y resultados clínicos. Las muestras de sangre para los análisis de seguridad, las mediciones de anticuerpos contra la toxina A y la antitoxina B y los títulos de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) se recolectarán en los horarios programados. Las visitas de estudio se realizarán los días 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 y el día 84 ± 10 días. La ocurrencia de eventos adversos, el uso de medicamentos concomitantes y el registro de la producción de heces se evaluarán en los contactos telefónicos programados y en las visitas del estudio. Los primeros 20 pacientes inscritos tendrán una visita posterior el día 168 ± 14 días para una extracción de sangre adicional para análisis HAHA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente > 18 años de edad con diarrea asociada con una prueba de heces positiva para la(s) toxina(s) de C. difficile. Los pacientes pueden ser diagnosticados con C. difficile mediante una prueba de laboratorio de microbiología del hospital/clínica/referencia o mediante una prueba de diagnóstico rápido realizada por el personal del estudio y el resultado positivo de la prueba debe ser dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  2. El paciente debe recibir tratamiento estándar para la enfermedad asociada a C. difficile. El tratamiento estándar de atención debe incluir metronidazol por vía oral o intravenosa o vancomicina por vía oral.
  3. El paciente o representante legal debe haber leído, entendido y proporcionado el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades diarreicas crónicas como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  2. Puntuación de 4 en el índice de Horn modificado
  3. Colitis grave por C. difficile con cirugía programada en menos de 24 horas.
  4. Prueba de embarazo positiva dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del estudio o falta de voluntad para someterse a pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 3 meses después de completar la infusión del estudio. Si una mujer es sexualmente activa y no tiene antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas, debe aceptar usar un método anticonceptivo hormonal o de barrera con gel espermicida.
  5. Amamantamiento.
  6. Recepción de otro agente del estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores.
  7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del paciente que participa en el estudio o haría improbable que el paciente pudiera completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-CDA1/MDX-1388
Biológico: GS-CDA1/MDX-1388 Una dosis intravenosa
Biológico: GS-CDA1/MDX-1388
Una dosis intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) Una dosis intravenosa
Biológico: solución salina normal
Una dosis intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Determinar si la adición de anticuerpos monoclonales humanos antitoxina C. difficile toxina A y toxina B al tratamiento estándar reduce el número de sujetos con CDAD recurrente en comparación con el tratamiento estándar y el placebo. El tratamiento de atención estándar se define como la recepción de metronidazol por vía oral o parenteral o la recepción de vancomicina por vía oral con una duración estándar del tratamiento definida como 10 a 14 días (+ 2 días)). La recurrencia de CDAD se define como el desarrollo de un nuevo episodio de enfermedad por C. difficile asociado con una prueba positiva de toxina(s) fecal(es) de C. difficile después de la resolución del episodio anterior y después de la interrupción del tratamiento SOC.
Día 0 a Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento del estudio por el número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Seguridad y tolerabilidad de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de C. difficile combinado con un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile en pacientes que reciben el tratamiento estándar para la enfermedad asociada a C. difficile (CDAD) en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar y clasificación de órganos del sistema de notificación de placebo (SOC) MedDRA V.9.0
Día 0 a Día 84
Tiempo de resolución del episodio inicial de CDAD
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Determinar si la adición de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de C. difficile combinado con un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile al tratamiento estándar reduce el tiempo de resolución de la diarrea en pacientes con CDAD en comparación con los pacientes que reciben tratamiento estándar y placebo . La resolución de CDAD se define como el cese de la diarrea durante al menos dos días consecutivos.
Día 0 a Día 84
Número de pacientes con fracaso del tratamiento estándar de atención
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Determinar si la adición de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de C. difficile combinado con un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile al tratamiento estándar reduce el número de pacientes que experimentan fracaso del tratamiento estándar en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar y placebo. El fracaso del tratamiento estándar de atención se define como (i) la recurrencia de la diarrea (después de que se había resuelto inicialmente) durante el tratamiento SOC durante los primeros 14 días, o (ii) el cambio en el tratamiento SOC (es decir, los antibióticos administrados), o (iii) episodio de diarrea que dura ≥14 días durante el tratamiento SOC.
Día 0 a Día 84
Número de pacientes con enfermedad inicial grave por C. difficile
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Determinar si la adición de un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de C. difficile combinado con un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile al tratamiento estándar reduce el número de pacientes con enfermedad grave por C. difficile en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar y placebo . La enfermedad inicial grave se define como ≥ 5 deposiciones sin formar/día durante 2 días consecutivos desde el día 1 hasta el final del episodio inicial de diarrea y la interrupción del SOC.
Día 0 a Día 84
Concentraciones de anticuerpos contra la toxina A y la toxina B entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Concentraciones de anticuerpos contra la toxina A y la toxina B en los pacientes que reciben el anticuerpo monoclonal humano contra la toxina A de C. difficile combinado con el anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile y el tratamiento estándar para los pacientes que reciben el tratamiento estándar y placebo
Día 0 a Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MassBiologics

Colaboradores

Medarex

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Investigador principal: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigador principal: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Investigador principal: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Investigador principal: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Investigador principal: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Investigador principal: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Investigador principal: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Investigador principal: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Investigador principal: Andre Poirier, MD, MSc, Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Investigador principal: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Investigador principal: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Investigador principal: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Investigador principal: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Investigador principal: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Investigador principal: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Investigador principal: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Investigador principal: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Investigador principal: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Investigador principal: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Investigador principal: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Investigador principal: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Investigador principal: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Investigador principal: Doria Grimard, MD, Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
  • Investigador principal: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-GCDX-06-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Estados Unidos

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