Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen kliinisestä tehokkuudesta C. Difficile Toxin A:lle ja Toxin B:lle potilailla, joilla on Clostridium Difficile -tauti

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: MassBiologics

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisen Clostridium Difficile -toksiini A:n (GS-CDA1) ja ihmisen monoklonaalisen Clostridium Difficile Toxin B:n (MDX-1388) vasta-aineen kliinisestä tehokkuudesta potilailla Hoidettu Clostridium Difficile -taudin vuoksi

Potilaat, joilla on Clostridium difficileen liittyvä sairaus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan osallistumaan. Kaikkien tutkimuspotilaiden on saatava Clostridium difficileen liittyvän sairauden tavanomaista hoitoa. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen liuos ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta (huMab) C. difficile -toksiini A:ta (GS-CDA1) vastaan ​​yhdistettynä ihmisen monoklonaaliseen C. difficile toksiini B:n (MDX-1388) vasta-aineeseen tai 0,9 %:iin natriumkloridi lumelääkkeenä 1:1 hoitojakaumassa. Potilaiden turvallisuus ja kliiniset tulokset arvioidaan päivän 84 +/- 10 päivän ajan. Haittavaikutusten esiintyminen, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja ulosteen erittyminen arvioidaan sovituilla puhelinyhteyksillä ja opintokäynneillä. Joillekin potilaille otetaan seuraava käynti 168 ± 14 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu Clostridium difficileen liittyvä sairaus. Potilaat, joilla on Clostridium difficile -tauti, tunnistetaan joko ulostetestituloksista tai lääkärin lähetteen perusteella, ja kelpoisuuskriteerit täyttävät henkilöt otetaan yhteyttä osallistumaan. Kaikkien tutkimuspotilaiden on saatava Clostridium difficileen liittyvän sairauden tavanomaista hoitoa. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen liuos ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta C. difficile toksiini A:lle (GS-CDA1) yhdistettynä ihmisen monoklonaaliseen C. difficile toksiini B:n (MDX-1388) vasta-aineeseen tai 0,9 % natriumkloridiin. lumelääkettä 1:1 hoitojakaumassa. Sata potilasta otetaan mukaan monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmähoitoa saavaan ryhmään ja 100 potilasta lumelääkeryhmään. Potilaiden turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia arvioidaan 84 ± 10 päivää tutkimusinfuusion vastaanottamisen jälkeen. Verinäytteet turvallisuusanalyysejä, anti-toksiini A- ja anti-toksiini B -vasta-ainemittauksia ja ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -tiittereitä varten kerätään aikataulun mukaisesti. Opintokäynnit tapahtuvat päivinä 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 ja päivänä 84 ± 10 päivää. Haittavaikutusten esiintyminen, samanaikaisten lääkkeiden käyttö ja ulostemäärä arvioidaan sovituilla puhelinyhteyksillä ja opintokäynneillä. Ensimmäiset 20 potilasta vierailevat seuraavana päivänä 168 ± 14 päivänä lisäveren keräämiseksi HAHA-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas, jolla on ripuli, johon liittyy positiivinen ulostetesti C. difficile -toksiinin (toksiinien) suhteen. Potilaille voidaan diagnosoida C. difficile sairaalan/klinikan/referenssimikrobiologian laboratoriotestillä tai tutkimushenkilöstön suorittamalla nopealla diagnostisella testillä, ja positiivisen testituloksen on oltava 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  2. Potilaan on saatava C. difficileen liittyvän sairauden tavanomaista hoitoa. Hoitohoitoon tulisi kuulua joko metronidatsoli suun kautta tai suonensisäisesti tai vankomysiini suun kautta.
  3. Potilaan tai laillisen edustajan on täytynyt lukea, ymmärtää ja toimittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen ripulisairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  2. Pisteet 4 modifioidulla Hornin indeksillä
  3. Vaikea C. difficile koliitti suunniteltu leikkaus alle 24 tunnissa.
  4. Positiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimusinfuusion jälkeen tai haluttomuus tehdä raskaustestiä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Naisten, jotka pystyvät synnyttämään, on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ennen kuin vähintään 3 kuukautta tutkimusinfuusion päättymisen jälkeen. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen eikä hänellä ole aiemmin tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa, hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä siittiöitä tappavalla geelillä.
  5. Imetys.
  6. Kuitti muusta tutkimusagentista edellisten 30 päivän aikana.
  7. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan potilaan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät siitä epätodennäköiseksi, että potilas voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-CDA1/MDX-1388
Biologinen: GS-CDA1/MDX-1388 Yksi suonensisäinen annos
Biologinen: GS-CDA1/MDX-1388
Yksi suonensisäinen annos
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia) Yksi suonensisäinen annos
Biologinen: normaali suolaliuos
Yksi suonensisäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) -taudin uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Selvitä, vähentääkö C. difficile -toksiini A:n ja toksiini B:n ihmisen monoklonaalisten anti-toksiinivasta-aineiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon niiden potilaiden määrää, joilla on uusiutuva CDAD verrattuna standardihoitoon ja lumelääkkeeseen. Normaali hoito määritellään joko metronidatsolin ottamiseksi suun kautta tai parenteraalisesti tai vankomysiinin ottamiseksi suun kautta hoidon vakiokestoksi 10–14 päivää (+ 2 päivää). CDAD:n uusiutuminen määritellään uuden C. difficile -taudin episodin kehittymiseksi, joka liittyy positiiviseen C. difficile ulosteen toksiini(e)testiin aiemman jakson häviämisen jälkeen ja SOC-hoidon lopettamisen jälkeen.
Päivä 0 - päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys ilmoitettujen haittatapahtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
C. difficile -toksiinin turvallisuus ja siedettävyys Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä ihmisen monoklonaaliseen C. difficile toksiini B:n vasta-aineeseen potilailla, jotka saavat C. difficileen liittyvän sairauden (CDAD) tavanomaista hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä ilmoittava elinluokka (SOC) MedDRA V.9.0
Päivä 0 - päivä 84
Aika ensimmäisen CDAD-jakson ratkaisuun
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Selvitä, lyhentääkö C. difficile -toksiini A:n ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen lisääminen yhdistettynä ihmisen monoklonaaliseen C. difficile toksiini B -vasta-aineeseen tavanomaiseen hoitoon kuluvaa aikaa ripulin häviämiseen CDAD-potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä . CDAD:n paraneminen määritellään ripulin lopettamiseksi vähintään kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi.
Päivä 0 - päivä 84
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Selvitä, vähentääkö ihmisen C. difficile toksiini A:n monoklonaalisen vasta-aineen lisääminen yhdessä C. difficile toksiini B:n monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tavanomaiseen hoitoon niiden potilaiden määrää, jotka kokevat tavallisen hoidon epäonnistumisen verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa ja plasebo. Hoidon tavanomaisen epäonnistumisen määritelmä on (i) ripulin uusiutuminen (sen jälkeen kun se oli alun perin hävinnyt) SOC-hoidon aikana ensimmäisten 14 päivän aikana tai (ii) SOC-hoidon muutokseksi (eli antibioottien anto) tai (iii) ripulijakso, joka kesti ≥ 14 päivää SOC-hoidon aikana.
Päivä 0 - päivä 84
Potilaiden määrä, joilla on vaikea alkuvaiheen C. Difficile -tauti
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Selvitä, vähentääkö ihmisen C. difficile toksiini A:n monoklonaalisen vasta-aineen lisääminen yhdessä C. difficile toksiini B:n monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tavanomaiseen hoitoon niiden potilaiden määrää, joilla on vaikea C. difficile -sairaus verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa ja lumelääkettä . Vakava alkusairaus määritellään ≥ 5 muodostumattomaksi ulosteeksi/vrk 2 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 ensimmäisen ripulijakson loppuun ja SOC-hoidon lopettamiseen.
Päivä 0 - päivä 84
Toksiini A:n ja B:n vasta-ainepitoisuudet hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Toxin A:n ja Toxin B:n vasta-ainepitoisuudet potilailla, jotka saavat C. difficile toksiini A:n ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta yhdistettynä ihmisen monoklonaaliseen C. difficile toksiini B -vasta-aineeseen ja tavanomaista hoitoa niille potilaille, jotka saavat normaalia hoitoa ja lumelääkettä
Päivä 0 - päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MassBiologics

Yhteistyökumppanit

Medarex

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Päätutkija: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Päätutkija: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Päätutkija: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Päätutkija: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Päätutkija: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Päätutkija: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Päätutkija: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Päätutkija: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Päätutkija: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Päätutkija: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Päätutkija: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Päätutkija: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Päätutkija: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Päätutkija: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Päätutkija: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Päätutkija: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Päätutkija: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Päätutkija: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Päätutkija: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Päätutkija: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Päätutkija: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Päätutkija: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Päätutkija: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Päätutkija: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Päätutkija: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Päätutkija: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-GCDX-06-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa