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Clostridium Difficile 관련 질병 환자에서 C. Difficile 독소 A 및 독소 B에 대한 인간 단일 클론 항체의 임상적 유효성 연구

2021년 1월 21일 업데이트: MassBiologics

클로스트리디움 디피실리 독소 A(GS-CDA1)에 대한 인간 단일클론 항체 및 클로스트리디움 디피실리 독소 B(MDX-1388)에 대한 인간 단일클론 항체의 임상적 효과에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 클로스트리디움 디피실리 관련 질병 치료

적격성 기준을 충족하는 클로스트리디움 디피실리 관련 질환 환자가 참여하도록 접근할 것입니다. 모든 연구 환자는 클로스트리디움 디피실 관련 질환에 대한 표준 치료를 받아야 합니다. 등록된 환자는 C. 디피실 독소 B(MDX-1388)에 대한 인간 단일 클론 항체 또는 0.9% C. 디피실 독소 A(GS-CDA1)에 대한 인간 단일 클론 항체(huMab)의 단일 정맥내 용액을 받도록 무작위 배정됩니다. 1:1 치료 할당에서 위약으로서 염화나트륨. 환자는 84일 +/- 10일 동안 안전성 및 임상 결과에 대해 평가됩니다. 부작용의 발생, 병용 약물의 사용 및 배변량은 예정된 전화 연락 및 연구 방문에서 평가될 것입니다. 등록된 일부 환자는 168일 ± 14일에 후속 방문을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 클로스트리디움 디피실리 관련 질병으로 진단받은 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. Clostridium difficile 관련 질환이 있는 환자는 대변 검사 결과 또는 의사 추천을 통해 식별되며 자격 기준을 충족하는 사람에게 접근하여 참여하게 됩니다. 모든 연구 환자는 클로스트리디움 디피실 관련 질환에 대한 표준 치료를 받아야 합니다. 등록된 환자는 C. 디피실 독소 B(MDX-1388)에 대한 인간 단일 클론 항체 또는 0.9% 염화나트륨과 결합된 C. 디피실 독소 A(GS-CDA1)에 대한 인간 단일 클론 항체의 단일 정맥 용액을 무작위로 투여받게 됩니다. 1:1 치료 할당의 위약. 100명의 환자가 복합 단일클론항체 치료군에 등록되고 100명의 환자가 위약군에 등록됩니다. 안전성 및 임상 결과에 대해 연구 주입을 받은 후 84일 ± 10일 동안 환자를 평가할 것입니다. 안전성 분석, 항독소 A 및 항독소 B 항체 측정 및 인간 항인간 항체(HAHA) 역가를 위한 혈액 샘플을 예정된 시간에 수집합니다. 연구 방문은 3 ± 1일, 10 ± 2일, 28 ± 3일, 56 ± 7일 및 84 ± 10일에 발생합니다. 이상 반응의 발생, 수반되는 약물의 사용 및 배변 기록은 예정된 전화 연락 및 연구 방문에서 평가될 것입니다. 등록된 처음 20명의 환자는 HAHA 분석을 위한 추가 혈액 수집을 위해 168 ± 14일에 후속 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System Research Services
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. C. difficile 독소(들)에 대한 양성 대변 검사와 관련된 설사가 있는 18세 이상의 환자. 환자는 병원/클리닉/참조 미생물 실험실 테스트 또는 연구 직원이 수행한 신속 진단 테스트를 통해 C. difficile로 진단될 수 있으며 양성 테스트 결과는 등록 후 14일 이내에 있어야 합니다.
  2. 환자는 C. 디피실 관련 질병에 대한 표준 치료를 받아야 합니다. 치료 표준 치료에는 경구용 메트로니다졸 또는 정맥 주사 또는 경구용 반코마이신이 포함되어야 합니다.
  3. 환자 또는 법적 대리인은 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 읽고 이해하고 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 만성 설사병의 병력.
  2. 수정된 Horn 지수에서 4점
  3. 24시간 이내에 계획된 수술이 있는 중증 C. 디피실리 대장염.
  4. 연구 주입 24시간 이내에 양성 임신 테스트 또는 가임 여성에서 임신 테스트를 받기를 꺼림. 가임 여성은 연구 등록 시점부터 연구 주입 완료 후 최소 3개월까지 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 경우, 여성은 살정제 젤을 사용한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 모유 수유.
  6. 이전 30일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령.
  7. 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 환자가 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GS-CDA1/MDX-1388
생물학적: GS-CDA1/MDX-1388 1회 정맥 투여
생물학적: GS-CDA1/MDX-1388
1회 정맥 투여
위약 비교기: 위약
생물학적: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) 1회 정맥 투여
생물학적: 생리 식염수
1회 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로스트리디움 디피실리 관련 질병(CDAD) 재발 환자 수
기간: 0일 ~ 84일
C. 디피실 독소 A 및 독소 B 인간 단클론 항독소 항체를 표준 치료에 추가하면 표준 치료 및 위약과 비교하여 재발성 CDAD 피험자의 수가 감소하는지 확인합니다. 치료 표준 치료는 경구 또는 비경구로 메트로니다졸을 받거나 10 - 14일(+ 2일)로 정의된 표준 치료 기간으로 경구로 반코마이신을 받는 것으로 정의됩니다. CDAD의 재발은 이전 삽화가 해결되고 SOC 치료를 중단한 후 양성 C. 디피실레 변 독소 검사와 관련된 C. 디피실레병의 새로운 삽화가 발생하는 것으로 정의됩니다.
0일 ~ 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용 수에 따른 연구 치료의 안전성 및 내약성
기간: 0일 ~ 84일
표준 치료 및 위약 보고 시스템 장기 등급(SOC) MedDRA V.9.0
0일 ~ 84일
초기 CDAD 에피소드 해결 시간
기간: 0일 ~ 84일
C. 디피실 독소 A 인간 단일클론 항체와 C. 디피실 독소 B 인간 단일클론 항체를 표준 치료에 추가하는 것이 표준 치료 및 위약을 받는 환자와 비교하여 CDAD 환자의 설사 해결 시간을 줄이는지 확인합니다. . CDAD의 해결은 적어도 연속 2일 동안 설사가 중단되는 것으로 정의됩니다.
0일 ~ 84일
치료 표준 치료 실패 환자 수
기간: 0일 ~ 84일
C. 디피실 독소 A 인간 단일클론 항체와 C. 디피실 독소 B 인간 단일클론 항체를 표준 치료에 추가하는 것이 표준 치료를 받는 환자에 비해 표준 치료 실패를 경험하는 환자의 수를 줄이는지 확인하고 위약. 치료 표준 치료 실패는 (i) 처음 14일 동안 SOC 치료를 받는 동안 설사의 재발(처음 해결된 후), 또는 (ii) SOC 치료의 변경(즉, 항생제 투여), 또는 (iii) SOC 치료를 받는 동안 14일 이상 지속되는 설사 에피소드.
0일 ~ 84일
중증 초기 C. Difficile 질병 환자 수
기간: 0일 ~ 84일
C. 디피실 독소 A 인간 단일클론 항체와 C. 디피실 독소 B 인간 단일클론 항체를 표준 치료에 추가하면 표준 치료 및 위약을 받는 환자에 비해 중증 C. 디피실레 질환 환자 수가 감소하는지 확인 . 중증 초기 질병은 1일부터 설사의 초기 에피소드 종료 및 SOC 중단까지 연속 2일 동안 ≥ 5 형태의 대변/일로 정의됩니다.
0일 ~ 84일
처리군 사이의 독소 A 및 독소 B에 대한 항체 농도
기간: 0일 ~ 84일
C. 디피실레 독소 B 인간 단일클론 항체와 결합된 C. 디피실레 독소 A 인간 단일클론 항체 및 표준 치료 및 위약을 받는 환자에 대한 표준 치료 치료를 받는 환자에서 독소 A 및 독소 B에 대한 항체 농도
0일 ~ 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MassBiologics

협력자

Medarex

수사관

  • 수석 연구원: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • 수석 연구원: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • 수석 연구원: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • 수석 연구원: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • 수석 연구원: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • 수석 연구원: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • 수석 연구원: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • 수석 연구원: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • 수석 연구원: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • 수석 연구원: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • 수석 연구원: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • 수석 연구원: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • 수석 연구원: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • 수석 연구원: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • 수석 연구원: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • 수석 연구원: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • 수석 연구원: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • 수석 연구원: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • 수석 연구원: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • 수석 연구원: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • 수석 연구원: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • 수석 연구원: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • 수석 연구원: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • 수석 연구원: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • 수석 연구원: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • 수석 연구원: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • 수석 연구원: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-GCDX-06-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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