Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti lidské monoklonální protilátky proti toxinu A a toxinu B C. difficile u pacientů s onemocněním souvisejícím s Clostridium difficile

21. ledna 2021 aktualizováno: MassBiologics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II klinické účinnosti lidské monoklonální protilátky proti toxinu A Clostridium Difficile (GS-CDA1) a lidské monoklonální protilátky proti toxinu B Clostridium Difficile (MDX-1388) u pacientů Léčeno pro Clostridium Difficile Associated Disease

K účasti budou osloveni pacienti s onemocněním souvisejícím s Clostridium difficile, kteří splňují kritéria způsobilosti. Všichni pacienti ve studii musí dostávat standardní péči pro onemocnění související s Clostridium difficile. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden intravenózní roztok lidské monoklonální protilátky (huMab) proti toxinu A C. difficile (GS-CDA1) v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile (MDX-1388) nebo 0,9 % chlorid sodný jako placebo v alokaci léčby 1:1. Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a klinických výsledků během dne 84 +/- 10 dnů. Výskyt nežádoucích účinků, užívání souběžných léků a výdej stolice budou hodnoceny při plánovaných telefonických kontaktech a studijních návštěvách. Někteří zapsaní pacienti budou mít následnou návštěvu v den 168 ± 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s diagnózou onemocnění souvisejícího s Clostridium difficile. Pacienti s onemocněním souvisejícím s Clostridium difficile budou identifikováni buď na základě výsledků testu stolice nebo doporučením lékaře a ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou osloveni, aby se zúčastnili. Všichni pacienti ve studii musí dostávat standardní péči pro onemocnění související s Clostridium difficile. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden intravenózní roztok lidské monoklonální protilátky proti toxinu A C. difficile (GS-CDA1) v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile (MDX-1388) nebo 0,9% chlorid sodný jako placebo v alokaci léčby 1:1. Sto pacientů bude zařazeno do ramene léčeného kombinovanou monoklonální protilátkou a 100 pacientů bude zařazeno do ramene s placebem. Pacienti budou hodnoceni během dne 84 ± 10 dnů po obdržení studijní infuze z hlediska bezpečnosti a klinických výsledků. Vzorky krve pro bezpečnostní analýzy, měření protilátek proti toxinu A a antitoxinu B a titry lidských protilátek (HAHA) budou odebírány v naplánovaných časech. Studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 a v den 84 ± 10 dnů. Výskyt nežádoucích účinků, užívání současně podávaných léků a záznam výkalů bude posuzován při plánovaných telefonických kontaktech a studijních návštěvách. Prvních 20 zařazených pacientů bude mít následnou návštěvu v den 168 ± 14 dnů za účelem dalšího odběru krve pro analýzu HAHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku > 18 let s průjmem spojeným s pozitivním testem stolice na toxin(y) C. difficile. Pacienti mohou být diagnostikováni s C. difficile nemocničním/klinikou/referenčním mikrobiologickým laboratorním testem nebo rychlým diagnostickým testem provedeným personálem studie a pozitivní výsledek testu musí být do 14 dnů od zařazení.
  2. Pacientovi musí být poskytnuta standardní péče pro onemocnění související s C. difficile. Standardní léčba by měla zahrnovat buď metronidazol perorálně nebo intravenózně nebo vankomycin perorálně.
  3. Po úplném vysvětlení podstaty studie si pacient nebo zákonný zástupce musí přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chronického průjmového onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
  2. Skóre 4 na upraveném Hornově indexu
  3. Těžká kolitida C. difficile s plánovanou operací za méně než 24 hodin.
  4. Pozitivní těhotenský test do 24 hodin po infuzi studie nebo neochota podstoupit těhotenský test u žen ve fertilním věku. Ženy schopné otěhotnět musí souhlasit s tím, že neotěhotní od okamžiku zařazení do studie do alespoň 3 měsíců po dokončení studijní infuze. Pokud je žena sexuálně aktivní a nemá v anamnéze hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce se spermicidním gelem.
  5. Kojení.
  6. Přijetí jiného zkoumaného studijního agenta během předchozích 30 dnů.
  7. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva pacienta účastnícího se studie nebo by byla nepravděpodobná, že by pacient mohl studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-CDA1/MDX-1388
Biologické: GS-CDA1/MDX-1388 Jedna intravenózní dávka
Biologický: GS-CDA1/MDX-1388
Jedna intravenózní dávka
Komparátor placeba: Placebo
Biologické: normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) Jedna intravenózní dávka
Biologický: běžná slanost
Jedna intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD)
Časové okno: Den 0 až den 84
Zjistěte, zda přidání lidských monoklonálních protilátek proti toxinu C. difficile toxinu A a toxinu B ke standardní léčbě snižuje počet subjektů s recidivujícím CDAD ve srovnání se standardní péčí a placebem. Standardní léčba je definována jako příjem metronidazolu ústy nebo parenterálně nebo příjem vankomycinu ústy se standardní délkou léčby definovanou jako 10 - 14 dní (+ 2 dny)). Recidiva CDAD je definována jako vývoj nové epizody onemocnění C. difficile spojené s pozitivním testem na toxin(y) stolice C. difficile po vyřešení předchozí epizody a po přerušení léčby SOC.
Den 0 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost studijní léčby podle počtu hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až den 84
Bezpečnost a snášenlivost lidské monoklonální protilátky toxinu A C. difficile v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile u pacientů, kteří dostávají standardní léčbu pro onemocnění související s C. difficile (CDAD) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a třída orgánových systémů hlášení placeba (SOC) MedDRA V.9.0
Den 0 až den 84
Čas do rozlišení úvodní epizody CDAD
Časové okno: Den 0 až den 84
Zjistěte, zda přidání lidské monoklonální protilátky proti toxinu A C. difficile v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile ke standardní léčbě zkracuje dobu do vymizení průjmu u pacientů s CDAD ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a placebo . Vyléčení CDAD je definováno jako zastavení průjmu po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů.
Den 0 až den 84
Počet pacientů se selháním standardní péče
Časové okno: Den 0 až den 84
Zjistěte, zda přidání lidské monoklonální protilátky proti toxinu A C. difficile v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile ke standardní léčbě snižuje počet pacientů, u kterých došlo k selhání standardní péče, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a placebo. Selhání standardní péče je definováno jako (i) recidiva průjmu (poté, co původně vymizel) během léčby SOC během prvních 14 dnů, nebo (ii) změna v léčbě SOC (tj. podaná antibiotika), nebo (iii) epizoda průjmu trvající ≥14 dní během léčby SOC.
Den 0 až den 84
Počet pacientů s těžkým počátečním C. difficile onemocněním
Časové okno: Den 0 až den 84
Určete, zda přidání lidské monoklonální protilátky proti toxinu A C. difficile v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile ke standardní léčbě snižuje počet pacientů se závažným onemocněním C. difficile ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a placebo . Závažné počáteční onemocnění je definováno jako ≥ 5 nezformovaných stolic/den po 2 po sobě jdoucí dny od 1. dne do konce počáteční epizody průjmu a vysazení SOC.
Den 0 až den 84
Koncentrace protilátek proti toxinu A a toxinu B mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 0 až den 84
Koncentrace protilátek proti toxinu A a toxinu B u pacientů, kteří dostávají lidskou monoklonální protilátku proti toxinu A C. difficile v kombinaci s lidskou monoklonální protilátkou proti toxinu B C. difficile a standardní léčebnou léčbu u pacientů, kteří dostávají standardní péči a placebo
Den 0 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MassBiologics

Spolupracovníci

Medarex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Poirier, MD, MSc, Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-GCDX-06-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium

Klinické studie na GS-CDA1/MDX-1388

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Ukončeno
    Sériová měření molekulárních a architektonických odpovědí na terapii (SMMART) PRIME Trial
    Primární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit