Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A i toksynie B C. Difficile u pacjentów z chorobą związaną z Clostridium Difficile

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: MassBiologics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności klinicznej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A Clostridium Difficile (GS-CDA1) i ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B Clostridium Difficile (MDX-1388) u pacjentów poddawanych Leczony na chorobę związaną z Clostridium Difficile

Pacjenci z chorobą związaną z Clostridium difficile, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy badani pacjenci muszą otrzymać standardowe leczenie choroby związanej z Clostridium difficile. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczego dożylnego roztworu ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (huMab) skierowanego przeciwko toksynie A C. difficile (GS-CDA1) w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko toksynie B C. difficile (MDX-1388) lub 0,9% chlorku sodu jako placebo w stosunku leczenia 1:1. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i wyników klinicznych do dnia 84 +/- 10 dni. Występowanie zdarzeń niepożądanych, jednoczesne stosowanie leków i wydalanie stolca będą oceniane podczas zaplanowanych kontaktów telefonicznych i wizyt studyjnych. Niektórzy zapisani pacjenci będą mieli kolejną wizytę w dniu 168 ± 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę związaną z Clostridium difficile. Pacjenci z chorobą związaną z Clostridium difficile zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników badania kału lub skierowania od lekarza, a ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy badani pacjenci muszą otrzymać standardowe leczenie choroby związanej z Clostridium difficile. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczego dożylnego roztworu ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A C. difficile (GS-CDA1) w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko toksynie B C. difficile (MDX-1388) lub 0,9% chlorku sodu w postaci placebo w stosunku leczenia 1:1. Stu pacjentów zostanie włączonych do ramienia leczonego skojarzonym przeciwciałem monoklonalnym, a 100 pacjentów zostanie włączonych do ramienia placebo. Pacjenci będą oceniani przez 84 dni ± 10 dni po otrzymaniu badanej infuzji pod kątem bezpieczeństwa i wyników klinicznych. Próbki krwi do analiz bezpieczeństwa, pomiarów przeciwciał przeciwko toksynie A i toksynie B oraz miana ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA) będą pobierane w zaplanowanych godzinach. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 oraz w dniu 84 ± 10 dni. Występowanie zdarzeń niepożądanych, stosowanie jednocześnie stosowanych leków oraz zapis wydalanego stolca będą oceniane podczas zaplanowanych kontaktów telefonicznych i wizyt studyjnych. Pierwszych 20 zapisanych pacjentów będzie miało kolejną wizytę w dniu 168 ± 14 dni w celu dodatkowego pobrania krwi do analizy HAHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku > 18 lat z biegunką związaną z dodatnim wynikiem testu kału na obecność toksyny C. difficile. U pacjentów można zdiagnozować C. difficile na podstawie szpitalnego/kliniki/referencyjnego testu mikrobiologicznego lub szybkiego testu diagnostycznego przeprowadzonego przez personel badania, a pozytywny wynik testu musi nastąpić w ciągu 14 dni od włączenia.
  2. Pacjent musi otrzymać standardowe leczenie choroby związanej z C. difficile. Standardowe leczenie powinno obejmować metronidazol doustnie lub dożylnie albo wankomycynę doustnie.
  3. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych chorób biegunkowych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
  2. Wynik 4 na zmodyfikowanym indeksie Horna
  3. Ciężkie zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile z planowaną operacją w czasie krótszym niż 24 godziny.
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od infuzji badanego leku lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu infuzji badanego leku. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie miała historii histerektomii ani podwiązania jajowodów, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej z żelem plemnikobójczym.
  5. Karmienie piersią.
  6. Otrzymanie innego eksperymentalnego agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom pacjenta uczestniczącego w badaniu lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-CDA1/MDX-1388
Biologiczne: GS-CDA1/MDX-1388 Jedna dawka dożylna
Biologiczny: GS-CDA1/MDX-1388
Jedna dawka dożylna
Komparator placebo: Placebo
Biologiczne: sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) Jedna dawka dożylna
Biologiczny: zwykła sól fizjologiczna
Jedna dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Określić, czy dodanie ludzkich przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynie A i toksynie B do standardowego leczenia zmniejsza liczbę osobników z nawracającymi CDAD w porównaniu ze standardowym leczeniem i placebo. Standard opieki definiuje się jako przyjmowanie metronidazolu doustnie lub pozajelitowo albo przyjmowanie wankomycyny doustnie ze standardowym czasem trwania leczenia określanym jako 10 - 14 dni (+ 2 dni)). Nawrót CDAD definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu choroby C. difficile związanego z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny w kale C. difficile po ustąpieniu poprzedniego epizodu i po przerwaniu leczenia SOC.
Dzień 0 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia według liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Bezpieczeństwo i tolerancja toksyny C. difficile Ludzkie przeciwciało monoklonalne w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko toksynie B C. difficile u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie choroby związanej z C. difficile (CDAD) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie i klasyfikacja układów i narządów zgłaszających placebo (SOC) MedDRA V.9.0
Dzień 0 do dnia 84
Czas do rozwiązania początkowego odcinka CDAD
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Określić, czy dodanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie C. difficile w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko toksynie B C. difficile do standardowego leczenia skraca czas do ustąpienia biegunki u pacjentów z CDAD w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie i placebo . Ustąpienie CDAD definiuje się jako ustanie biegunki przez co najmniej dwa kolejne dni.
Dzień 0 do dnia 84
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Określić, czy dodanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie C. difficile w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko toksynie B C. difficile do standardowego leczenia zmniejsza liczbę pacjentów, u których leczenie standardowe nie powiodło się w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i placebo. Niepowodzenie standardowego leczenia definiuje się jako (i) nawrót biegunki (po jej początkowym ustąpieniu) podczas leczenia SOC w ciągu pierwszych 14 dni lub (ii) zmiana leczenia SOC (tj. podane antybiotyki) lub (iii) epizod biegunki trwający ≥14 dni podczas leczenia SOC.
Dzień 0 do dnia 84
Liczba pacjentów z ciężką początkową chorobą C. difficile
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Określić, czy dodanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie C. difficile w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko toksynie C. difficile do standardowego leczenia zmniejsza liczbę pacjentów z ciężką chorobą C. difficile w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i placebo . Ciężką początkową chorobę definiuje się jako ≥ 5 nieformowanych stolców/dobę przez 2 kolejne dni od dnia 1. do końca początkowego epizodu biegunki i przerwania SOC.
Dzień 0 do dnia 84
Stężenia przeciwciał przeciwko toksynie A i toksynie B między grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Stężenia przeciwciał przeciwko toksynie A i toksynie B u pacjentów otrzymujących ludzkie przeciwciało monoklonalne toksyny A C. difficile w połączeniu z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym toksyny B C. difficile oraz standardowe leczenie pacjentów otrzymujących standardowe leczenie i placebo
Dzień 0 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MassBiologics

Współpracownicy

Medarex

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Główny śledczy: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Główny śledczy: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Główny śledczy: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Główny śledczy: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Główny śledczy: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Główny śledczy: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Główny śledczy: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Główny śledczy: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Główny śledczy: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Główny śledczy: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Główny śledczy: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Główny śledczy: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Główny śledczy: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Główny śledczy: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Główny śledczy: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Główny śledczy: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Główny śledczy: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Główny śledczy: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Główny śledczy: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Główny śledczy: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Główny śledczy: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Główny śledczy: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Główny śledczy: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Główny śledczy: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Główny śledczy: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Główny śledczy: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-GCDX-06-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj