Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клинической эффективности человеческого моноклонального антитела к токсину А и токсину В C. difficile у пациентов с заболеванием, ассоциированным с Clostridium difficile

21 января 2021 г. обновлено: MassBiologics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II клинической эффективности человеческого моноклонального антитела к токсину Clostridium Difficile A (GS-CDA1) и человеческого моноклонального антитела к Clostridium Difficile токсину B (MDX-1388) у пациентов, страдающих Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile

К участию будут допущены пациенты с заболеванием, ассоциированным с Clostridium difficile, которые соответствуют критериям приемлемости. Все пациенты исследования должны получать стандартное лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения однократного внутривенного раствора человеческого моноклонального антитела (huMab) к токсину C. difficile A (GS-CDA1) в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину C. difficile B (MDX-1388) или 0,9% хлорид натрия в качестве плацебо в соотношении 1:1. Пациенты будут оцениваться на предмет безопасности и клинических результатов в течение 84 дней +/- 10 дней. Возникновение нежелательных явлений, использование сопутствующих лекарств и выход стула будут оцениваться во время запланированных телефонных контактов и учебных посещений. Некоторым зарегистрированным пациентам будет назначено повторное посещение на 168 ± 14 день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у пациентов с диагнозом ассоциированного с Clostridium difficile заболевания. Пациенты с заболеванием, ассоциированным с Clostridium difficile, будут выявлены либо по результатам анализа стула, либо по направлению врача, и те, кто соответствует критериям приемлемости, будут приглашены для участия. Все пациенты исследования должны получать стандартное лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для однократного внутривенного введения раствора человеческого моноклонального антитела к токсину C. difficile A (GS-CDA1) в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину C. difficile B (MDX-1388) или 0,9% хлорида натрия в качестве плацебо в соотношении 1:1. Сто пациентов будут включены в группу, получающую комбинированное лечение моноклональными антителами, и 100 пациентов будут включены в группу плацебо. Пациентов будут оценивать в течение 84 дней ± 10 дней после получения исследуемой инфузии на безопасность и клинические результаты. Образцы крови для анализа безопасности, измерения антител к токсину А и токсину В и титров человеческих антител (НАНА) будут собираться в установленное время. Учебные визиты будут проходить в дни 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 и в дни 84 ± 10 дней. Возникновение нежелательных явлений, использование сопутствующих лекарств и запись дефекации будут оцениваться во время запланированных телефонных контактов и учебных посещений. Первые 20 зарегистрированных пациентов будут посещены на 168 ± 14 день для дополнительного сбора крови для анализа НАНА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет с диареей, связанной с положительным тестом кала на токсин(ы) C. difficile. У пациентов может быть диагностирован C. difficile с помощью лабораторного исследования в больнице/клинике/справочной микробиологии или с помощью экспресс-теста, проводимого исследовательским персоналом, и положительный результат теста должен быть получен в течение 14 дней после включения в исследование.
  2. Пациент должен получать стандартное лечение заболевания, связанного с C. difficile. Стандартное лечение должно включать метронидазол перорально или внутривенно или ванкомицин перорально.
  3. Пациент или законный представитель должны прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) после того, как будет полностью объяснен характер исследования.

Критерий исключения:

  1. История хронических диарейных заболеваний, таких как язвенный колит или болезнь Крона.
  2. 4 балла по модифицированному индексу Хорна.
  3. Тяжелый колит, вызванный C. difficile, с запланированной операцией менее чем через 24 часа.
  4. Положительный тест на беременность в течение 24 часов после введения исследуемого препарата или нежелание проходить тест на беременность у женщин детородного возраста. Женщины, способные к деторождению, должны согласиться не беременеть с момента включения в исследование до истечения как минимум 3 месяцев после завершения исследуемой инфузии. Если женщина сексуально активна и у нее в анамнезе не было гистерэктомии или перевязки маточных труб, она должна согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств со спермицидным гелем.
  5. Грудное вскармливание.
  6. Получение другого исследовательского агента в течение предыдущих 30 дней.
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права пациента, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что пациент сможет завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GS-CDA1/MDX-1388
Биологический: GS-CDA1/MDX-1388 Одна внутривенная доза
Биологический: GS-CDA1/MDX-1388
Одна внутривенная доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: физиологический раствор (0,9% хлорид натрия) Одна доза внутривенно
Биологический: физиологический раствор
Одна внутривенная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом заболевания, ассоциированного с Clostridium difficile (CDAD)
Временное ограничение: День 0 - День 84
Определите, снижает ли добавление человеческих моноклональных антитоксиновых антител C. difficile токсина A и токсина B к стандартному лечению число субъектов с рецидивирующим CDAD по сравнению со стандартным лечением и плацебо. Стандарт лечения определяется как прием либо метронидазола внутрь или парентерально, либо прием ванкомицина внутрь со стандартной продолжительностью лечения, определяемой как 10–14 дней (+ 2 дня)). Рецидив CDAD определяется как развитие нового эпизода заболевания C. difficile, связанного с положительным тестом на токсины C. difficile в кале после разрешения предшествующего эпизода и после прекращения лечения SOC.
День 0 - День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость исследуемого лечения по количеству зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 - День 84
Безопасность и переносимость человеческого моноклонального антитела к токсину A C. difficile в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину B C. difficile у пациентов, получающих стандартное лечение ассоциированного с C. difficile заболевания (CDAD), по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение и система отчетности о плацебо, класс органов (SOC) MedDRA V.9.0
День 0 - День 84
Время до разрешения начального эпизода CDAD
Временное ограничение: День 0 - День 84
Определите, снижает ли добавление человеческого моноклонального антитела к токсину A C. difficile в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину B C. difficile время до разрешения диареи у пациентов с CDAD по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение и плацебо. . Разрешение CDAD определяется как прекращение диареи в течение как минимум двух дней подряд.
День 0 - День 84
Количество пациентов с неудачным лечением стандарта лечения
Временное ограничение: День 0 - День 84
Определите, уменьшает ли добавление человеческого моноклонального антитела к токсину A C. difficile в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину B C. difficile количество пациентов, у которых наблюдается неэффективность стандартного лечения, по сравнению с теми пациентами, которые получают стандартное лечение и плацебо. Неудача стандартного лечения определяется как (i) рецидив диареи (после того, как она была первоначально разрешена) во время лечения SOC в течение первых 14 дней, или (ii) изменение лечения SOC (т.е. назначение антибиотиков), или (iii) эпизод диареи продолжительностью ≥14 дней во время лечения SOC.
День 0 - День 84
Количество пациентов с тяжелым начальным C. Difficile заболеванием
Временное ограничение: День 0 - День 84
Определите, снижает ли добавление человеческого моноклонального антитела к токсину A C. difficile в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину B C. difficile количество пациентов с тяжелым заболеванием, вызванным C. difficile, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение и плацебо. . Тяжелое начальное заболевание определяется как ≥ 5 случаев неоформленного стула/день в течение 2 дней подряд с 1-го дня до окончания начального эпизода диареи и отмены SOC.
День 0 - День 84
Концентрации антител к токсину А и токсину В между группами лечения
Временное ограничение: День 0 - День 84
Концентрации антител к токсину A и токсину B у пациентов, получающих человеческое моноклональное антитело к токсину A C. difficile в сочетании с человеческим моноклональным антителом к ​​токсину B C. difficile и стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение и плацебо
День 0 - День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MassBiologics

Соавторы

Medarex

Следователи

  • Главный следователь: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Главный следователь: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Главный следователь: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Главный следователь: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Главный следователь: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Главный следователь: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Главный следователь: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Главный следователь: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Главный следователь: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Главный следователь: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Главный следователь: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Главный следователь: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Главный следователь: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Главный следователь: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Главный следователь: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Главный следователь: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Главный следователь: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Главный следователь: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Главный следователь: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Главный следователь: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Главный следователь: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Главный следователь: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Главный следователь: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Главный следователь: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Главный следователь: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Главный следователь: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Главный следователь: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-GCDX-06-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться