Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske effektivitet af et humant monoklonalt antistof mod C. Difficile-toksin A og toksin B hos patienter med Clostridium Difficile-associeret sygdom

21. januar 2021 opdateret af: MassBiologics

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet af et humant monoklonalt antistof mod Clostridium Difficile-toksin A (GS-CDA1) og et humant monoklonalt antistof mod Clostridium Difficile-toksin B (MDX-1388) hos patienter Behandlet for Clostridium Difficile-associeret sygdom

Patienter med Clostridium difficile-associeret sygdom, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage. Alle undersøgelsespatienter skal modtage standardbehandling for Clostridium difficile-associeret sygdom. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intravenøs opløsning af et humant monoklonalt antistof (huMab) mod C. difficile-toksin A (GS-CDA1) kombineret med et humant monoklonalt antistof mod C. difficile-toksin B (MDX-1388) eller 0,9 % natriumklorid som placebo i en 1:1 behandlingstildeling. Patienterne vil blive evalueret for sikkerhed og kliniske resultater gennem dag 84 +/- 10 dage. Forekomst af uønskede hændelser, brug af samtidig medicin og afføring vil blive vurderet ved planlagte telefonkontakter og studiebesøg. Nogle tilmeldte patienter vil have et efterfølgende besøg på dag 168 ± 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i patienter diagnosticeret med Clostridium difficile-associeret sygdom. Patienter med Clostridium difficile-associeret sygdom vil blive identificeret enten ud fra afføringstestresultater eller ved henvisning fra lægen, og de, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage. Alle undersøgelsespatienter skal modtage standardbehandling for Clostridium difficile-associeret sygdom. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intravenøs opløsning af et humant monoklonalt antistof mod C. difficile-toksin A (GS-CDA1) kombineret med et humant monoklonalt antistof mod C. difficile-toksin B (MDX-1388) eller 0,9 % natriumchlorid som placebo i en 1:1 behandlingstildeling. Et hundrede patienter vil blive indskrevet i den monoklonale antistofbehandlede kombinationsarm, og 100 patienter vil blive indskrevet i placeboarmen. Patienterne vil blive evalueret gennem dag 84 ± 10 dage efter modtagelse af undersøgelsesinfusion for sikkerhed og kliniske resultater. Blodprøver til sikkerhedsanalyser, anti-toksin A og anti-toksin B antistofmålinger og humane anti-human antistof (HAHA) titere vil blive indsamlet på planlagte tidspunkter. Studiebesøg vil finde sted på dag 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 og på dag 84 ± 10 dage. Forekomst af uønskede hændelser, brug af samtidig medicin og registrering af afføringsproduktion vil blive vurderet ved planlagte telefonkontakter og studiebesøg. De første 20 tilmeldte patienter vil have et efterfølgende besøg på dag 168 ± 14 dage for en yderligere blodprøvetagning til HAHA-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient > 18 år med diarré forbundet med positiv afføringstest for C. difficile-toksin(er). Patienter kan blive diagnosticeret med C. difficile ved hospital/klinik/reference mikrobiologisk laboratorietest eller ved en hurtig diagnostisk test udført af undersøgelsespersonalet, og positivt testresultat skal være inden for 14 dage efter tilmelding.
  2. Patienten skal modtage standardbehandling for C. difficile-associeret sygdom. Standardbehandling bør omfatte enten metronidazol gennem munden eller intravenøst ​​eller vancomycin gennem munden.
  3. Patient eller juridisk repræsentant skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk diarré såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  2. Score på 4 på ændret Horns indeks
  3. Svær C. difficile colitis med planlagt operation på mindre end 24 timer.
  4. Positiv graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesinfusion eller manglende vilje til at gennemgå graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal indvillige i ikke at blive gravide fra tidspunktet for studietilmeldingen før mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesinfusionen. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har nogen historie med hysterektomi eller tubal ligering, skal hun acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention med sæddræbende gel.
  5. Amning.
  6. Modtagelse af anden forsøgsagent inden for de foregående 30 dage.
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den patient, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-CDA1/MDX-1388
Biologisk: GS-CDA1/MDX-1388 En intravenøs dosis
Biologisk: GS-CDA1/MDX-1388
En intravenøs dosis
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: normalt saltvand (0,9% natriumchlorid) En intravenøs dosis
Biologisk: normalt saltvand
En intravenøs dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem, om tilføjelsen af ​​C. difficile-toksin A og toksin B humane monoklonale anti-toksin-antistoffer til standardbehandling reducerer antallet af patienter med tilbagevendende CDAD sammenlignet med standardbehandling og placebo. Standardbehandling er defineret som modtagelse af enten metronidazol gennem munden eller parenteralt eller modtagelse af vancomycin gennem munden med en standardbehandlingsvarighed defineret som 10 - 14 dage (+ 2 dage)). Tilbagefald af CDAD er defineret som udviklingen af ​​en ny episode af C. difficile sygdom forbundet med en positiv C. difficile afføringstoksin(er) test efter ophør af tidligere episode og efter seponering af SOC behandling.
Dag 0 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandling efter antallet af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Sikkerhed og tolerabilitet af et C. difficile-toksin A humant monoklonalt antistof kombineret med et humant monoklonalt antistof mod C. difficile-toksin B hos patienter, der modtager standardbehandling for C. difficile-associeret sygdom (CDAD) sammenlignet med de patienter, der modtager standardbehandling og placebo rapporteringssystem organklasse (SOC) MedDRA V.9.0
Dag 0 til dag 84
Tid til opløsning af den indledende CDAD-episode
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem, om tilføjelsen af ​​et humant monoklonalt C. difficile-toksin A-antistof kombineret med et humant monoklonalt C. difficile-toksin B-antistof til standardbehandling reducerer tiden til opløsning af diarré hos patienter med CDAD sammenlignet med de patienter, der modtager standardbehandling og placebo . Opløsning af CDAD er defineret som ophør af diarré i mindst to på hinanden følgende dage.
Dag 0 til dag 84
Antal patienter med standardbehandlingssvigt
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem, om tilføjelsen af ​​et humant monoklonalt C. difficile-toksin A-antistof kombineret med et humant monoklonalt C. difficile-toksin B-antistof til standardbehandling reducerer antallet af patienter, der oplever standardbehandlingssvigt sammenlignet med de patienter, der modtager standardbehandling og placebo. Standardbehandlingssvigt defineres som (i) tilbagevenden af ​​diarré (efter at den oprindeligt var forsvundet), mens den var i SOC-behandling i løbet af de første 14 dage, eller (ii) ændring i SOC-behandling (dvs. givet antibiotika) eller (iii) diarréepisode, der varer ≥14 dage under SOC-behandling.
Dag 0 til dag 84
Antal patienter med alvorlig initial C. Difficile sygdom
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem, om tilføjelsen af ​​et humant monoklonalt C. difficile-toksin A-antistof kombineret med et humant monoklonalt C. difficile-toksin B-antistof til standardbehandling reducerer antallet af patienter med alvorlig C. difficile-sygdom sammenlignet med de patienter, der modtager standardbehandling og placebo . Svær initial sygdom er defineret som ≥ 5 uformet afføring/dag i 2 på hinanden følgende dage fra dag 1 til slutningen af ​​den indledende episode med diarré og seponering af SOC.
Dag 0 til dag 84
Antistofkoncentrationer mod toksin A og mod toksin B mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Antistofkoncentrationer mod toksin A og mod toksin B hos de patienter, der får C. difficile toksin A humant monoklonalt antistof kombineret med C. difficile toksin B humant monoklonalt antistof og standardbehandling til de patienter, der modtager standardbehandling og placebo
Dag 0 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MassBiologics

Samarbejdspartnere

Medarex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Ledende efterforsker: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Ledende efterforsker: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Ledende efterforsker: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Ledende efterforsker: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Ledende efterforsker: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Ledende efterforsker: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Ledende efterforsker: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Andre Poirier, MD, MSc, Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Ledende efterforsker: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Ledende efterforsker: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Ledende efterforsker: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Ledende efterforsker: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Ledende efterforsker: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Ledende efterforsker: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Ledende efterforsker: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Ledende efterforsker: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Ledende efterforsker: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Ledende efterforsker: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Ledende efterforsker: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Ledende efterforsker: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Ledende efterforsker: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Ledende efterforsker: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Ledende efterforsker: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-GCDX-06-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium infektioner

Kliniske forsøg med GS-CDA1/MDX-1388

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Seriemålinger af molekylære og arkitektoniske reaktioner på terapi (SMMART) PRIME-forsøg
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner