Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den kliniske effektiviteten til et humant monoklonalt antistoff mot C. Difficile-toksin A og toksin B hos pasienter med Clostridium Difficile-assosiert sykdom

21. januar 2021 oppdatert av: MassBiologics

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av den kliniske effektiviteten til et humant monoklonalt antistoff mot Clostridium Difficile-toksin A (GS-CDA1) og et humant monoklonalt antistoff mot Clostridium Difficile-toksin B (MDX-1388) hos pasienter som er Behandlet for Clostridium Difficile-assosiert sykdom

Pasienter med Clostridium difficile assosiert sykdom som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet for å delta. Alle studiepasienter må motta standardbehandling for Clostridium difficile-assosiert sykdom. Registrerte pasienter vil randomiseres til å motta en enkelt intravenøs oppløsning av et humant monoklonalt antistoff (huMab) mot C. difficile-toksin A (GS-CDA1) kombinert med et humant monoklonalt antistoff mot C. difficile-toksin B (MDX-1388) eller 0,9 % natriumklorid som placebo i en 1:1 behandlingstildeling. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og kliniske utfall gjennom dag 84 +/- 10 dager. Forekomst av uønskede hendelser, bruk av samtidig medisinering og avføring vil bli vurdert ved planlagte telefonkontakter og studiebesøk. Noen påmeldte pasienter vil ha et påfølgende besøk på dag 168 ± 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter diagnostisert med Clostridium difficile assosiert sykdom. Pasienter med Clostridium difficile assosiert sykdom vil bli identifisert enten fra avføringstestresultater eller ved henvisning fra lege, og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet for å delta. Alle studiepasienter må motta standardbehandling for Clostridium difficile-assosiert sykdom. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta en enkelt intravenøs oppløsning av et humant monoklonalt antistoff mot C. difficile-toksin A (GS-CDA1) kombinert med et humant monoklonalt antistoff mot C. difficile-toksin B (MDX-1388) eller 0,9 % natriumklorid som placebo i en 1:1 behandlingstildeling. Ett hundre pasienter vil bli registrert i den kombinasjonsbehandlede monoklonale antistoffarmen og 100 pasienter vil bli registrert i placeboarmen. Pasienter vil bli evaluert gjennom dag 84 ± 10 dager etter mottak av studieinfusjon for sikkerhet og kliniske utfall. Blodprøver for sikkerhetsanalyser, anti-toksin A og anti-toksin B antistoffmålinger og humane anti-human antistoff (HAHA) titere vil bli samlet inn til fastsatte tidspunkter. Studiebesøk vil finne sted på dag 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 og på dag 84 ± 10 dager. Forekomst av uønskede hendelser, bruk av samtidig medisinering og registrering av avføring vil bli vurdert ved planlagte telefonkontakter og studiebesøk. De første 20 påmeldte pasientene vil ha et påfølgende besøk på dag 168 ± 14 dager for en ekstra blodprøvetaking for HAHA-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient > 18 år med diaré forbundet med positiv avføringstest for C. difficile-toksin(er). Pasienter kan bli diagnostisert med C. difficile ved sykehus/klinikk/referansemikrobiologisk laboratorietest eller ved en hurtig diagnostisk test utført av studiepersonalet og positivt testresultat må være innen 14 dager etter registrering.
  2. Pasienten må motta standardbehandling for C. difficile-assosiert sykdom. Standardbehandling bør omfatte enten metronidazol gjennom munnen eller intravenøst ​​eller vankomycin gjennom munnen.
  3. Pasienten eller juridisk representant må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act) etter at studiens natur er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk diarésykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  2. Score på 4 på modifisert Horns indeks
  3. Alvorlig C. difficile kolitt med planlagt operasjon på mindre enn 24 timer.
  4. Positiv graviditetstest innen 24 timer etter studieinfusjon eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstest hos kvinner i fertil alder. Kvinner som er i stand til å føde, må samtykke i å ikke bli gravide fra tidspunktet for studieregistrering før minst 3 måneder etter fullført studieinfusjon. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv og ikke har hatt noen historie med hysterektomi eller tubal ligering, må hun godta å bruke hormonell eller barriereprevensjon med sæddrepende gel.
  5. Amming.
  6. Mottak av annen undersøkelsesagent innen de siste 30 dagene.
  7. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til pasienten som deltar i studien i fare eller gjøre det usannsynlig at pasienten kan fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-CDA1/MDX-1388
Biologisk: GS-CDA1/MDX-1388 En intravenøs dose
Biologisk: GS-CDA1/MDX-1388
En intravenøs dose
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: normal saltvann (0,9 % natriumklorid) En intravenøs dose
Biologisk: vanlig saltvann
En intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem om tillegg av C. difficile toksin A og toksin B humane monoklonale anti-toksin antistoffer til standardbehandling reduserer antallet pasienter med tilbakevendende CDAD sammenlignet med standardbehandling og placebo. Standard behandling er definert som mottak av enten metronidazol gjennom munnen eller parenteralt eller mottak av vankomycin gjennom munnen med en standard behandlingsvarighet definert som 10 - 14 dager (+ 2 dager)). Tilbakefall av CDAD er definert som utviklingen av en ny episode av C. difficile sykdom assosiert med en positiv C. difficile avføringstoksin(er)-test etter oppløsning av tidligere episode og etter seponering av SOC-behandling.
Dag 0 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for studiebehandling etter antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Sikkerhet og toleranse for et C. difficile-toksin A humant monoklonalt antistoff kombinert med et humant monoklonalt antistoff mot C. difficile-toksin B hos pasienter som får standardbehandling for C. difficile-assosiert sykdom (CDAD) sammenlignet med de pasientene som mottar standardbehandling og placebo rapporteringssystem organklasse (SOC) MedDRA V.9.0
Dag 0 til dag 84
Tid til oppløsning av første CDAD-episode
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem om tilsetningen av et humant monoklonalt C. difficile-toksin A-antistoff kombinert med et humant monoklonalt C. difficile-toksin B-antistoff til standardbehandling reduserer tiden til opphør av diaré hos pasienter med CDAD sammenlignet med de pasientene som får standardbehandling og placebo . Oppløsning av CDAD er definert som opphør av diaré i minst to påfølgende dager.
Dag 0 til dag 84
Antall pasienter med standardbehandlingssvikt
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem om tilsetning av et humant monoklonalt C. difficile-toksin A-antistoff kombinert med et humant monoklonalt C. difficile-toksin B-antistoff til standardbehandling reduserer antallet pasienter som opplever standardbehandlingssvikt sammenlignet med de pasientene som mottar standardbehandling og placebo. Standard behandlingssvikt er definert som (i) tilbakefall av diaré (etter at den opprinnelig var forsvunnet) mens du var på SOC-behandling i løpet av de første 14 dagene, eller (ii) endring i SOC-behandling (dvs. gitt antibiotika), eller (iii) diaréepisode som varer ≥14 dager under SOC-behandling.
Dag 0 til dag 84
Antall pasienter med alvorlig initial C. Difficile-sykdom
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Bestem om tilsetning av et humant monoklonalt C. difficile-toksin A-antistoff kombinert med et humant monoklonalt C. difficile-toksin B-antistoff til standardbehandling reduserer antallet pasienter med alvorlig C. difficile-sykdom sammenlignet med de pasientene som får standardbehandling og placebo . Alvorlig initial sykdom er definert som ≥ 5 uformet avføring/dag i 2 påfølgende dager fra dag 1 til slutten av den første episoden med diaré og seponering av SOC.
Dag 0 til dag 84
Antistoffkonsentrasjoner mot toksin A og mot toksin B mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Antistoffkonsentrasjoner mot toksin A og mot toksin B hos de pasientene som får C. difficile toksin A humant monoklonalt antistoff kombinert med C. difficile toksin B humant monoklonalt antistoff og standardbehandling til de pasientene som får standardbehandling og placebo
Dag 0 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MassBiologics

Samarbeidspartnere

Medarex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Hovedetterforsker: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hovedetterforsker: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Hovedetterforsker: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Hovedetterforsker: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Hovedetterforsker: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Hovedetterforsker: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Hovedetterforsker: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Hovedetterforsker: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Hovedetterforsker: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Hovedetterforsker: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Hovedetterforsker: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Hovedetterforsker: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Hovedetterforsker: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Hovedetterforsker: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Hovedetterforsker: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Hovedetterforsker: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Hovedetterforsker: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Hovedetterforsker: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Hovedetterforsker: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Hovedetterforsker: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Hovedetterforsker: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Hovedetterforsker: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-GCDX-06-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere