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Estudo da Eficácia Clínica de um Anticorpo Monoclonal Humano para C. difficile Toxina A e Toxina B em Pacientes com Doença Associada a Clostridium Difficile

21 de janeiro de 2021 atualizado por: MassBiologics

Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia clínica de um anticorpo monoclonal humano para a toxina A de Clostridium difficile (GS-CDA1) e um anticorpo monoclonal humano para a toxina B de Clostridium difficile (MDX-1388) em pacientes sendo Tratado para doença associada a Clostridium difficile

Pacientes com doença associada a Clostridium difficile que preencham os critérios de elegibilidade serão abordados para participar. Todos os pacientes do estudo devem receber tratamento padrão para doenças associadas a Clostridium difficile. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber uma única solução intravenosa de um anticorpo monoclonal humano (huMab) para C. difficile toxina A (GS-CDA1) combinado com um anticorpo monoclonal humano para C. difficile toxina B (MDX-1388) ou 0,9% cloreto de sódio como placebo em uma alocação de tratamento de 1:1. Os pacientes serão avaliados quanto à segurança e resultados clínicos até o dia 84 +/- 10 dias. A ocorrência de eventos adversos, o uso de medicamentos concomitantes e a produção de fezes serão avaliados em contatos telefônicos agendados e visitas de estudo. Alguns pacientes inscritos terão uma visita subsequente no dia 168 ± 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes diagnosticados com doença associada a Clostridium difficile. Os pacientes com doença associada a Clostridium difficile serão identificados a partir dos resultados dos exames de fezes ou por encaminhamento médico, e aqueles que preencherem os critérios de elegibilidade serão abordados para participar. Todos os pacientes do estudo devem receber tratamento padrão para doenças associadas a Clostridium difficile. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber uma única solução intravenosa de um anticorpo monoclonal humano para a toxina A de C. difficile (GS-CDA1) combinado com um anticorpo monoclonal humano para a toxina B de C. difficile (MDX-1388) ou cloreto de sódio a 0,9% como placebo em uma alocação de tratamento de 1:1. Cem pacientes serão incluídos no braço tratado com anticorpo monoclonal combinado e 100 pacientes serão incluídos no braço placebo. Os pacientes serão avaliados até o dia 84 ± 10 dias após o recebimento da infusão do estudo quanto à segurança e resultados clínicos. Amostras de sangue para análises de segurança, medições de anticorpos antitoxina A e antitoxina B e títulos de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) serão coletadas em horários programados. As visitas do estudo ocorrerão nos dias 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 e no dia 84 ± 10 dias. A ocorrência de eventos adversos, o uso de medicamentos concomitantes e o registro da produção de fezes serão avaliados nos contatos telefônicos agendados e nas visitas do estudo. Os primeiros 20 pacientes inscritos terão uma visita subsequente no dia 168 ± 14 dias para uma coleta de sangue adicional para análise HAHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente > 18 anos de idade com diarreia associada a um teste de fezes positivo para toxina(s) de C. difficile. Os pacientes podem ser diagnosticados com C. difficile pelo teste de laboratório de microbiologia do hospital/clínica/referência ou por um teste de diagnóstico rápido realizado pela equipe do estudo e o resultado do teste positivo deve ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
  2. O paciente deve receber tratamento padrão para doença associada a C. difficile. O tratamento padrão de cuidados deve incluir metronidazol por via oral ou intravenosa ou vancomicina por via oral.
  3. O paciente ou representante legal deve ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.

Critério de exclusão:

  1. História de doença diarreica crônica, como colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  2. Pontuação de 4 no índice de Horn modificado
  3. Colite grave por C. difficile com cirurgia planejada em menos de 24 horas.
  4. Teste de gravidez positivo dentro de 24 horas após a infusão do estudo ou relutância em se submeter ao teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar. As mulheres capazes de engravidar devem concordar em não engravidar desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 3 meses após a conclusão da infusão do estudo. Se uma mulher é sexualmente ativa e não tem histórico de histerectomia ou laqueadura tubária, ela deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira com gel espermicida.
  5. Amamentação.
  6. Recebimento de outro agente de estudo experimental nos 30 dias anteriores.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do paciente que participa do estudo ou tornaria improvável que o paciente pudesse concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-CDA1/MDX-1388
Biológico: GS-CDA1/MDX-1388 Uma dose intravenosa
Biológico: GS-CDA1/MDX-1388
Uma dose intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Biológicos: solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) Uma dose intravenosa
Biológico: solução salina normal
Uma dose intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de doença associada a Clostridium Difficile (CDAD)
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
Determinar se a adição de anticorpos antitoxina monoclonais humanos da toxina A e da toxina B de C. difficile ao tratamento padrão reduz o número de indivíduos com CDAD recorrente em comparação com o tratamento padrão e placebo. O tratamento padrão de cuidados é definido como o recebimento de metronidazol por via oral ou parenteral ou o recebimento de vancomicina por via oral com uma duração padrão de tratamento definida como 10 - 14 dias (+ 2 dias)). A recorrência de CDAD é definida como o desenvolvimento de um novo episódio de doença por C. difficile associado a um teste positivo de toxina(s) de fezes de C. difficile após a resolução do episódio anterior e após a descontinuação do tratamento com SOC.
Dia 0 ao Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo pelo número de eventos adversos relatados
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
Segurança e tolerabilidade de um anticorpo monoclonal humano da toxina A de C. difficile combinado com um anticorpo monoclonal humano para toxina B de C. difficile em pacientes recebendo tratamento padrão para doença associada a C. difficile (CDAD) em comparação com os pacientes recebendo tratamento padrão e classe de sistema de órgão de relatório de placebo (SOC) MedDRA V.9.0
Dia 0 ao Dia 84
Tempo para resolução do episódio inicial de CDAD
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
Determinar se a adição de um anticorpo monoclonal humano da toxina A de C. difficile combinado com um anticorpo monoclonal humano da toxina B de C. difficile ao tratamento padrão reduz o tempo de resolução da diarreia em pacientes com CDAD em comparação com os pacientes que recebem tratamento padrão e placebo . A resolução da CDAD é definida como a cessação da diarreia por pelo menos dois dias consecutivos.
Dia 0 ao Dia 84
Número de pacientes com falha no tratamento padrão de atendimento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
Determinar se a adição de um anticorpo monoclonal humano da toxina A de C. difficile combinado com um anticorpo monoclonal humano da toxina B de C. difficile ao tratamento padrão reduz o número de pacientes que apresentam falha no tratamento padrão em comparação com os pacientes que recebem tratamento padrão e placebo. A falha do tratamento padrão de cuidados é definida como (i) recorrência da diarreia (após a resolução inicial) durante o tratamento SOC durante os primeiros 14 dias, ou (ii) mudança no tratamento SOC (ou seja, antibióticos administrados), ou (iii) episódio de diarreia com duração ≥14 dias durante o tratamento SOC.
Dia 0 ao Dia 84
Número de pacientes com doença inicial C. difícil grave
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
Determinar se a adição de um anticorpo monoclonal humano da toxina A de C. difficile combinado com anticorpo monoclonal humano da toxina B de C. difficile ao tratamento padrão reduz o número de pacientes com doença grave por C. difficile em comparação com os pacientes que recebem tratamento padrão e placebo . Doença inicial grave é definida como ≥ 5 evacuações não formadas/dia por 2 dias consecutivos desde o dia 1 até o final do episódio inicial de diarreia e descontinuação do SOC.
Dia 0 ao Dia 84
Concentrações de anticorpos para a toxina A e para a toxina B entre os grupos de tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
Concentrações de anticorpos para a toxina A e para a toxina B naqueles pacientes que receberam anticorpo monoclonal humano para toxina A de C. difficile combinado com anticorpo monoclonal humano para toxina B de C. difficile e tratamento padrão para aqueles pacientes que receberam tratamento padrão e placebo
Dia 0 ao Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MassBiologics

Colaboradores

Medarex

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Investigador principal: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigador principal: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Investigador principal: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Investigador principal: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Investigador principal: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Investigador principal: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Investigador principal: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Investigador principal: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Investigador principal: Andre Poirier, MD, MSc, Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Investigador principal: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Investigador principal: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Investigador principal: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Investigador principal: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Investigador principal: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Investigador principal: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Investigador principal: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Investigador principal: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Investigador principal: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Investigador principal: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Investigador principal: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Investigador principal: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Investigador principal: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Investigador principal: Doria Grimard, MD, Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
  • Investigador principal: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-GCDX-06-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Estados Unidos

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