Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de klinische effectiviteit van een humaan monoklonaal antilichaam tegen C. Difficile toxine A en toxine B bij patiënten met Clostridium difficile geassocieerde ziekte

21 januari 2021 bijgewerkt door: MassBiologics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van de klinische effectiviteit van een humaan monoklonaal antilichaam tegen Clostridium difficile toxine A (GS-CDA1) en een humaan monoklonaal antilichaam tegen Clostridium difficile toxine B (MDX-1388) bij patiënten die Behandeld voor Clostridium Difficile Associated Disease

Patiënten met een met Clostridium difficile geassocieerde ziekte die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Alle patiënten in de studie moeten standaardbehandeling krijgen voor de met Clostridium difficile geassocieerde ziekte. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intraveneuze oplossing van een humaan monoklonaal antilichaam (huMab) tegen C. difficile toxine A (GS-CDA1) gecombineerd met een humaan monoklonaal antilichaam tegen C. difficile toxine B (MDX-1388) of 0,9% te ontvangen. natriumchloride als placebo in een 1:1 behandelingstoewijzing. Patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid en klinische resultaten tot en met dag 84 +/- 10 dagen. Het optreden van bijwerkingen, het gebruik van gelijktijdige medicatie en de ontlasting worden beoordeeld tijdens geplande telefonische contacten en studiebezoeken. Sommige ingeschreven patiënten krijgen een volgend bezoek op dag 168 ± 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met de diagnose Clostridium difficile-geassocieerde ziekte. Patiënten met Clostridium difficile-geassocieerde ziekte zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de resultaten van de ontlastingstest of door verwijzing van een arts, en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Alle patiënten in de studie moeten standaardbehandeling krijgen voor de met Clostridium difficile geassocieerde ziekte. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intraveneuze oplossing van een humaan monoklonaal antilichaam tegen C. difficile toxine A (GS-CDA1) gecombineerd met een humaan monoklonaal antilichaam tegen C. difficile toxine B (MDX-1388) of 0,9% natriumchloride als placebo in een 1:1 behandelingsallocatie. Honderd patiënten zullen worden opgenomen in de met de combinatie van monoklonale antilichamen behandelde arm en 100 patiënten zullen worden opgenomen in de placebo-arm. Patiënten zullen tot en met dag 84 ± 10 dagen na ontvangst van de onderzoeksinfusie worden geëvalueerd op veiligheid en klinische resultaten. Bloedmonsters voor veiligheidsanalyses, anti-toxine A- en anti-toxine B-antilichaammetingen en menselijke anti-menselijke antilichaam (HAHA) -titers zullen op geplande tijden worden verzameld. Studiebezoeken vinden plaats op dag 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 en op dag 84 ± 10 dagen. Het optreden van bijwerkingen, het gebruik van gelijktijdige medicatie en de registratie van ontlastingsoutput zullen worden beoordeeld tijdens geplande telefonische contacten en studiebezoeken. De eerste 20 ingeschreven patiënten krijgen een volgend bezoek op dag 168 ± 14 dagen voor een aanvullende bloedafname voor HAHA-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt > 18 jaar met diarree geassocieerd met een positieve stoelgangtest voor C. difficile toxine(n). Patiënten kunnen worden gediagnosticeerd met C. difficile door middel van ziekenhuis-/kliniek-/referentie-microbiologische laboratoriumtests of door een snelle diagnostische test uitgevoerd door het onderzoekspersoneel en een positief testresultaat moet binnen 14 dagen na inschrijving zijn.
  2. Patiënt moet standaardbehandeling krijgen voor C. difficile-geassocieerde ziekte. De standaardbehandeling moet ofwel metronidazol via de mond of intraveneus of vancomycine via de mond omvatten.
  3. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben gelezen, begrepen en verstrekt nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronische diarreeziekte zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
  2. Score van 4 op gemodificeerde Horn's index
  3. Ernstige colitis C. difficile met geplande operatie in minder dan 24 uur.
  4. Positieve zwangerschapstest binnen 24 uur na onderzoeksinfusie of onwil om zwangerschapstests te ondergaan bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet zwanger te worden vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot ten minste 3 maanden na voltooiing van de studie-infusie. Als een vrouw seksueel actief is en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of afbinden van de eileiders, moet ze ermee instemmen om hormonale of barrière-anticonceptie met zaaddodende gel te gebruiken.
  5. Borstvoeding.
  6. Ontvangst van andere onderzoeksagent binnen de afgelopen 30 dagen.
  7. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt in gevaar brengt of het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt het onderzoek kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-CDA1/MDX-1388
Biologisch: GS-CDA1/MDX-1388 Eén intraveneuze dosis
Biologisch: GS-CDA1/MDX-1388
Eén intraveneuze dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) Eén intraveneuze dosis
Biologisch: normale zoutoplossing
Eén intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herhaling van Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
Bepaal of de toevoeging van C. difficile toxine A en toxine B menselijke monoklonale antitoxine-antilichamen aan de standaardbehandeling het aantal proefpersonen met recidiverende CDAD vermindert in vergelijking met de standaardbehandeling en placebo. Standaardbehandeling wordt gedefinieerd als ontvangst van metronidazol via de mond of parenteraal of ontvangst van vancomycine via de mond met een standaardbehandelingsduur gedefinieerd als 10 - 14 dagen (+ 2 dagen)). Herhaling van CDAD wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe episode van de ziekte van C. difficile geassocieerd met een positieve C. difficile ontlastingstoxine(s)-test nadat de eerdere episode is verdwenen en na stopzetting van de SOC-behandeling.
Dag 0 tot Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling op basis van het aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
Veiligheid en verdraagbaarheid van een C. difficile toxine A humaan monoklonaal antilichaam gecombineerd met een humaan monoklonaal antilichaam tegen C. difficile toxine B bij patiënten die standaardbehandeling krijgen voor C. difficile geassocieerde ziekte (CDAD) in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen en placeborapportagesysteem/orgaanklasse (SOC) MedDRA V.9.0
Dag 0 tot Dag 84
Tijd tot resolutie van de eerste CDAD-aflevering
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
Bepaal of de toevoeging van een C. difficile toxine A humaan monoklonaal antilichaam gecombineerd met C. difficile toxine B humaan monoklonaal antilichaam aan de standaardbehandeling de tijd tot herstel van diarree verkort bij patiënten met CDAD in vergelijking met patiënten die standaardzorg en placebo krijgen . Het verdwijnen van CDAD wordt gedefinieerd als het stoppen van diarree gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen.
Dag 0 tot Dag 84
Aantal patiënten met falende standaardbehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
Bepaal of de toevoeging van een C. difficile toxine A humaan monoklonaal antilichaam in combinatie met C. difficile toxine B humaan monoklonaal antilichaam aan de standaardbehandeling het aantal patiënten bij wie de standaardbehandeling faalt vermindert in vergelijking met het aantal patiënten dat de standaardbehandeling krijgt en placebo. Falen van standaardzorgbehandeling wordt gedefinieerd als (i) herhaling van diarree (nadat deze aanvankelijk was verdwenen) tijdens SOC-behandeling gedurende de eerste 14 dagen, of (ii) verandering in SOC-behandeling (d.w.z. toediening van antibiotica), of (iii) diarree-episode van ≥14 dagen tijdens de SOC-behandeling.
Dag 0 tot Dag 84
Aantal patiënten met ernstige initiële C. Difficile-ziekte
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
Bepaal of de toevoeging van een C. difficile toxine A humaan monoklonaal antilichaam gecombineerd met C. difficile toxine B humaan monoklonaal antilichaam aan standaardzorgbehandeling het aantal patiënten met ernstige C. difficile ziekte vermindert in vergelijking met patiënten die standaardzorg en placebo krijgen . Ernstige initiële ziekte wordt gedefinieerd als ≥ 5 ongevormde ontlasting/dag gedurende 2 opeenvolgende dagen vanaf dag 1 tot het einde van de eerste episode van diarree en stopzetting van de SOC.
Dag 0 tot Dag 84
Antilichaamconcentraties tegen toxine A en tegen toxine B tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
Antilichaamconcentraties tegen toxine A en tegen toxine B bij die patiënten die C. difficile toxine A humaan monoklonaal antilichaam gecombineerd met C. difficile toxine B humaan monoklonaal antilichaam en standaardbehandeling kregen voor patiënten die standaardzorg en placebo kregen
Dag 0 tot Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MassBiologics

Medewerkers

Medarex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Hoofdonderzoeker: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hoofdonderzoeker: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Hoofdonderzoeker: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Hoofdonderzoeker: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Hoofdonderzoeker: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Hoofdonderzoeker: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Hoofdonderzoeker: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Hoofdonderzoeker: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Hoofdonderzoeker: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Hoofdonderzoeker: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Hoofdonderzoeker: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-GCDX-06-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren