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Studie zur klinischen Wirksamkeit eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. Difficile Toxin A und Toxin B bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Krankheit

21. Januar 2021 aktualisiert von: MassBiologics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur klinischen Wirksamkeit eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen Clostridium Difficile Toxin A (GS-CDA1) und eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen Clostridium Difficile Toxin B (MDX-1388) bei Patienten Behandelt für Clostridium Difficile-assoziierte Krankheit

Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Erkrankung, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Alle Studienpatienten müssen eine Standardbehandlung für die Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung erhalten. Eingeschriebene Patienten erhalten randomisiert eine einzelne intravenöse Lösung eines humanen monoklonalen Antikörpers (huMAb) gegen C. difficile-Toxin A (GS-CDA1) in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B (MDX-1388) oder 0,9 %. Natriumchlorid als Placebo in einer Behandlungsaufteilung von 1:1. Die Patienten werden bis Tag 84 +/- 10 Tage auf Sicherheit und klinische Ergebnisse untersucht. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die Verwendung von Begleitmedikationen und der Stuhlgang werden bei geplanten Telefonkontakten und Studienbesuchen bewertet. Einige der aufgenommenen Patienten werden am Tag 168 ± 14 Tage einen Folgebesuch haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie bei Patienten, bei denen eine Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Erkrankung werden entweder anhand von Stuhltestergebnissen oder durch ärztliche Überweisung identifiziert, und diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Alle Studienpatienten müssen eine Standardbehandlung für die Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung erhalten. Eingeschriebene Patienten erhalten randomisiert eine einzelne intravenöse Lösung eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. difficile-Toxin A (GS-CDA1) in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B (MDX-1388) oder 0,9 % Natriumchlorid als Placebo in einer Behandlungszuteilung von 1:1. Einhundert Patienten werden in den mit monoklonalen Kombinationsantikörpern behandelten Arm und 100 Patienten in den Placebo-Arm aufgenommen. Die Patienten werden bis Tag 84 ± 10 Tage nach Erhalt der Studieninfusion auf Sicherheit und klinische Ergebnisse untersucht. Blutproben für Sicherheitsanalysen, Anti-Toxin-A- und Anti-Toxin-B-Antikörpermessungen und humane Anti-Human-Antikörper (HAHA)-Titer werden zu festgelegten Zeiten entnommen. Studienbesuche finden an den Tagen 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 und an Tag 84 ± 10 Tagen statt. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die Verwendung von Begleitmedikationen und Aufzeichnungen über den Stuhlgang werden bei geplanten Telefonkontakten und Studienbesuchen bewertet. Die ersten 20 aufgenommenen Patienten werden am Tag 168 ± 14 Tage für eine zusätzliche Blutentnahme für die HAHA-Analyse einem weiteren Besuch unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 Jahre mit Durchfall in Verbindung mit einem positiven Stuhltest auf C. difficile-Toxin(e). Bei Patienten kann C. difficile durch einen Krankenhaus-/Klinik-/Mikrobiologie-Referenzlabortest oder durch einen diagnostischen Schnelltest diagnostiziert werden, der vom Studienpersonal durchgeführt wird, und ein positives Testergebnis muss innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme vorliegen.
  2. Der Patient muss eine Standardbehandlung für eine C. difficile-assoziierte Erkrankung erhalten. Die Standardbehandlung sollte entweder Metronidazol zum Einnehmen oder intravenös oder Vancomycin zum Einnehmen umfassen.
  3. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss die schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gelesen, verstanden und bereitgestellt haben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Durchfallerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  2. Score von 4 auf dem modifizierten Horn-Index
  3. Schwere C. difficile-Kolitis mit geplanter Operation in weniger als 24 Stunden.
  4. Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach Studieninfusion oder fehlende Bereitschaft, sich einem Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter zu unterziehen. Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studieninfusion nicht schwanger zu werden. Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte hatte, muss sie der Verwendung einer hormonellen oder barrierefreien Empfängnisverhütung mit spermizidem Gel zustimmen.
  5. Stillen.
  6. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Patienten gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Studie abschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-CDA1/MDX-1388
Biologisch: GS-CDA1/MDX-1388 Eine intravenöse Dosis
Biologisch: GS-CDA1/MDX-1388
Eine intravenöse Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Eine intravenöse Dosis
Biologisch: normale Kochsalzlösung
Eine intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Clostridium-difficile-assoziierten Krankheit (CDAD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe von humanen monoklonalen Antitoxin-Antikörpern gegen C. difficile Toxin A und Toxin B zur Standardbehandlung die Anzahl der Patienten mit rezidivierender CDAD im Vergleich zur Standardbehandlung und Placebo reduziert. Die Standardbehandlung ist definiert als orale oder parenterale Einnahme von Metronidazol oder orale Einnahme von Vancomycin mit einer Standardbehandlungsdauer von 10 - 14 Tagen (+ 2 Tage)). Das Wiederauftreten von CDAD ist definiert als die Entwicklung einer neuen Episode der C.-difficile-Erkrankung, die mit einem positiven C.-difficile-Stuhltoxintest verbunden ist, nach dem Abklingen der vorherigen Episode und nach Absetzen der SOC-Behandlung.
Tag 0 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung nach Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Sicherheit und Verträglichkeit eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. difficile-Toxin A in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B bei Patienten, die eine Standardbehandlung für eine C. difficile-assoziierte Erkrankung (CDAD) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten Placebo-Meldesystem Organklasse (SOC) MedDRA V.9.0
Tag 0 bis Tag 84
Zeit bis zur Auflösung der anfänglichen CDAD-Episode
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines humanen monoklonalen C. difficile-Toxin-A-Antikörpers in Kombination mit einem humanen monoklonalen C.-difficile-Toxin-B-Antikörper zur Standardbehandlung die Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls bei Patienten mit CDAD im Vergleich zu Patienten, die Standardbehandlung und Placebo erhalten, verkürzt . Die Auflösung von CDAD ist definiert als das Aufhören von Durchfall an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Tag 0 bis Tag 84
Anzahl der Patienten mit erfolglosem Therapiestandard
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines humanen monoklonalen C. difficile-Toxin-A-Antikörpers in Kombination mit einem humanen monoklonalen C.-difficile-Toxin-B-Antikörper zur Standardbehandlung die Anzahl der Patienten verringert, bei denen die Standardbehandlung fehlschlägt, im Vergleich zu Patienten, die die Standardbehandlung erhalten Placebo. Versagen der Standardbehandlung ist definiert als (i) Wiederauftreten von Durchfall (nach anfänglichem Abklingen) während der SOC-Behandlung während der ersten 14 Tage oder (ii) Änderung der SOC-Behandlung (d. h. Gabe von Antibiotika) oder (iii) Durchfallepisoden, die ≥ 14 Tage andauern, während einer SOC-Behandlung.
Tag 0 bis Tag 84
Anzahl der Patienten mit schwerer anfänglicher C.-difficile-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. difficile Toxin A in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile Toxin B die Anzahl der Patienten mit schwerer C. difficile-Erkrankung im Vergleich zu Patienten, die Standardtherapie und Placebo erhalten, reduziert . Schwere initiale Erkrankung ist definiert als ≥ 5 ungeformte Stühle/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 1 bis zum Ende der initialen Diarrhoe-Episode und Absetzen des SOC.
Tag 0 bis Tag 84
Antikörperkonzentrationen gegen Toxin A und gegen Toxin B zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Antikörperkonzentrationen gegen Toxin A und Toxin B bei Patienten, die humanen monoklonalen C.-difficile-Antikörper Toxin A in Kombination mit humanem monoklonalen C.-difficile-Toxin-B-Antikörper und Standardbehandlung erhalten, gegenüber Patienten, die Standardbehandlung und Placebo erhalten
Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MassBiologics

Mitarbeiter

Medarex

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Hauptermittler: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hauptermittler: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Hauptermittler: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Hauptermittler: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Hauptermittler: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Hauptermittler: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Hauptermittler: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Hauptermittler: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Hauptermittler: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Hauptermittler: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Hauptermittler: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Hauptermittler: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Hauptermittler: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Hauptermittler: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Hauptermittler: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Hauptermittler: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Hauptermittler: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Hauptermittler: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Hauptermittler: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Hauptermittler: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Hauptermittler: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Hauptermittler: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Hauptermittler: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Hauptermittler: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-GCDX-06-02

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