黒色腫の補助療法としての GM-CSF

包含基準:

• 適格な患者は、組織学的に黒色腫が証明されている男性または女性です。 患者は、ステージ II (T4)、III、および IV の悪性黒色腫が外科的に切除されており、以下に定義する臨床検査基準、臨床検査基準または放射線検査による疾患の臨床的証拠がないことが必要です。
• 個人は 14 歳以上である必要があります。
• 妊婦は対象外です。 男性も女性も効果的な避妊法を使用することが求められます。
• コルチコステロイド療法を必要とする患者、または他の形態の免疫療法を受けている患者は対象外です。
• 患者は以前の疾患に対して免疫療法を受けている可能性があります。 研究参加の少なくとも1か月前に治療を完了していなければなりません。 患者はこれまでに化学療法またはGM-CSFによる治療を受けていない可能性があります。 患者は補助放射線療法を受けることが許可されていますが、放射線によって細胞免疫応答が変化する可能性があるため、これらの患者は細胞免疫応答の研究を受けるサブセットの一部として選択されません。 1 つのランダム化比較臨床試験の結果に基づいて、LEUKINE 製品のラベルには次の禁忌が含まれています。「急速に分裂する造血前駆細胞の潜在的な感受性のため、LEUKINE は細胞毒性化学療法または放射線療法と同時に、あるいはその前 24 時間以内に投与すべきではありません」または化学療法または放射線療法の後。 ある対照研究では、小細胞肺がん患者に対し、LEUKINEと同時の胸部放射線療法と化学療法、またはLEUKINEを行わない同一の放射線療法と化学療法を受けさせました。 LEUKINEに無作為に割り付けられた患者は、死亡率が高く、グレード4の感染症やグレード3または4の血小板減少症の発生率が高いなど、有害事象の発生率が著しく高かった。28」 他の研究者は、CM-CSF は放射線療法と併用しても安全に投与できると報告しています。 これらの対照的な結果は、他の要因の中でも特に、患者集団、強度および/または体内の放射線治療部位の位置の違いに関連している可能性があります。 GM-CSF は、頭頸部がんの治療のために放射線療法と組み合わせて安全に投与されており 29,30、化学療法と放射線療法を組み合わせたレジメンでも安全に使用されています 31。
• 患者は、身体検査、CBC、化学パネル、胸部および腹部（下肢または体幹下部病変の場合は骨盤）のCTスキャン、脳のガドリニウムMRIまたはCTによる単一シーケンスを含む、残存疾患の証拠のための検査を受けなければなりません。 PET スキャンは、胸部および腹部 (および骨盤) の CT の代わりに使用される場合があります。 研究に参加する前に、これらの検査で残存疾患が陰性でなければなりません。
• プロトコール薬剤の投与は、患者に NED を与える最終的な外科的切除から 90 日以内に開始しなければなりません。

除外基準:

• 上記の包含基準を満たさない患者