GM-CSF melanooman adjuvanttiterapiana
maanantai 10. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Northern California Melanoma Center
Immunologiset ja vasta-ainevasteet potilailla, jotka saavat GM-CSF:ää (leukiini, sargramostim) vaiheen II (T4), III ja IV melanooman adjuvanttihoitona.
Tämä on pilottitutkimus, jossa kuvataan immunologisia vasteita ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät rekombinantin ihmisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) antamiseen kirurgisena adjuvanttihoitona potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma ja joilla on suuri uusiutumisen riski (vaihe II T4, III ja IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa kuvataan immunologisia vasteita ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät rekombinantin ihmisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) antamiseen kirurgisena adjuvanttihoitona potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma ja joilla on suuri uusiutumisen riski (vaihe II T4, III ja IV).
Immunologiset vasteet sisältävät seerumin neopteriinitasot.
Tutkimuksen osanottajien osajoukolle tehdään lisäimmunologisia testejä, mukaan lukien monosyyttien sytotoksisuus melanoomasolulinjalle ja dendriitti- ja T-soluaktivaation fenotyyppiset ja toiminnalliset markkerit perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Tutkimuksen kliinisiä päätepisteitä ovat turvallisuus, aika taudin uusiutumiseen, aika levinneeseen sairauteen ja eloonjääminen.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on korkean riskin melanooma ja joilla ei ole kliinisesti kasvainta leikkauksen jälkeen.
Hoito koostuu GM-CSF:stä annoksella 125 g/m2 kerran vuorokaudessa (maksimiannos 250 g) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepo (28 päivän sykli) 1 vuoden ajan.
Kliinistä tilaa seurataan kuolemaan asti tai kunnes potilas on ollut kasvainvapaa viiden vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Immunologiset vasteet määritetään ennen hoitoa, ensimmäisten 14 annostelupäivän lopussa (päivä 15), 14 päivän tauon jälkeen (päivä 29) ja 14 päivän annostelun lopussa jaksoissa 6 (päivä 155) ja 13 (päivä 351).
Kliininen tulos määräytyy potilaan riskiryhmän mukaan (erittäin korkean riskin vaihe IIIC tai IV vs. korkean riskin vaihe II T4, vaihe IIIA ja vaihe IIIB).
Pilottitutkimuksessa arvioidaan myös immunologisten vasteiden yhteyttä kliiniseen vasteeseen ja turvallisuutta potilasriskiryhmittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Northern California Melanoma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat miehiä tai naisia, joilla on histologisesti todistettu melanooma. Potilailta on leikattava vaiheen II (T4), III ja IV pahanlaatuinen melanooma kirurgisesti ilman kliinisiä merkkejä taudista kliinisin, laboratoriokriteerein tai radiologisen tutkimuksen mukaan, kuten alla on määritelty.
- Henkilöiden tulee olla vähintään 14-vuotiaita.
- Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa tai saavat muuta immunoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat ovat saattaneet saada immunoterapiaa aikaisempaan sairauteen. Heidän on saatava terapia loppuun vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai GM-CSF-hoitoa. Potilaat voivat saada adjuvanttisädehoitoa, mutta näitä potilaita ei valita osaksi soluimmunologisia vasteita koskevia tutkimuksia, koska säteily saattaa muuttaa näitä vasteita. Yhden satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella LEUKINE-tuotemerkintä sisältää seuraavan vasta-aiheen: "Nopeasti jakautuvien hematopoieettisten esisolujen herkkyyden vuoksi LEUKINEa ei tule antaa samanaikaisesti sytoksisen kemoterapian tai sädehoidon kanssa tai 24 tunnin kuluessa ennen sitä. tai kemoterapian tai sädehoidon jälkeen. Yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat saivat LEUKINEa ja samanaikaisesti rintakehän sädehoitoa ja kemoterapiaa tai identtistä sädehoitoa ja kemoterapiaa ilman LEUKINEa. LEUKINE-ryhmään satunnaistetuilla potilailla oli merkittävästi suurempi haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien korkeampi kuolleisuus ja suurempi asteen 4 infektioiden ja asteen 3 tai 4 trombosytopenia.28" Muut tutkijat ovat raportoineet, että CM-CSF:ää voidaan antaa turvallisesti samanaikaisen sädehoidon kanssa. Nämä vastakkaiset tulokset voivat liittyä muun muassa eroihin potilaspopulaatioissa tai sädehoidon intensiteetissä ja/tai sijainnissa kehossa. GM-CSF:ää on annettu turvallisesti yhdessä sädehoidon kanssa pään ja kaulan syöpien hoidossa29,30 ja sitä on käytetty turvallisesti hoito-ohjelmissa, joissa yhdistetään kemoterapia ja sädehoito.31
- Potilaat on tutkittava jäännössairauden varalta, mukaan lukien fyysinen tutkimus, CBC, kemiallinen paneeli, rintakehän ja vatsan (ja lantion alaraajojen tai alavartalon vaurioiden varalta) CT-kuvaus sekä yksittäinen sekvenssi gadolinium-MRI- tai aivojen CT-kuvauksella. PET-skannaus voidaan korvata rintakehän ja vatsan (ja lantion) TT:llä. Näiden testien on oltava negatiivisia jäännössairauden suhteen ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Protokollalääkityksen antaminen on aloitettava 90 päivän kuluessa lopullisesta kirurgisesta leikkauksesta, joka tekee potilaan tarpeettomaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1 Kuvaa GM-CSF-adjuvanttihoidon vaikutusta 125 ug/m2 kerran päivässä 14 päivän ajan ja sen jälkeen 14 päivän taukoa immunologiseen toimintaan, joka on määritetty seerumin neopteriinitasoilla (makrofagien aktivaation mitta) ja seerumin S100B-tasoilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen arvioimiseksi, liittyykö jonkin tai kaikkien immunologisten parametrien muutos hoitojakson aikana turvallisuuteen ja/tai kliiniseen lopputulokseen mitattuna taudin uusiutumiseen kuluvalla ajalla, taudin leviämiseen kuluvalla ajalla ja/tai eloonjäämisellä.
|
|
Suorittaa yksityiskohtaisempi immunologinen analyysi tutkimuksen osallistujien alajoukossa (6 arvioitavissa olevaa potilasta) GM-CSF:n aiheuttamien immunologisten vasteiden määrittämiseksi. Määritettävissä on kolme pääasiallista immunologista analyysiä:
|
|
a Monosyyttisolujen lukumäärä ja aktiivisuus
|
|
b Kypsät dendriittisolujen määrät
|
|
c Pintamarkkerit perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) suhteessa T-soluihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-CSF 040906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .