GM-CSF come terapia adiuvante del melanoma

Criterio di inclusione:

• I pazienti eleggibili saranno maschi o femmine con melanoma istologicamente provato. I pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica del melanoma maligno di stadio II (T4), III e IV senza evidenza clinica di malattia in base a criteri clinici, di laboratorio o esame radiologico come definito di seguito.
• Gli individui devono avere almeno 14 anni di età.
• Le donne incinte non sono idonee. A uomini e donne sarà richiesto di utilizzare una forma efficace di contraccezione.
• I pazienti che richiedono terapia con corticosteroidi o stanno ricevendo altre forme di immunoterapia non sono ammissibili.
• I pazienti possono aver ricevuto l'immunoterapia per la malattia precedente. Devono aver completato la terapia almeno un mese prima dell'ingresso nello studio. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia con GM-CSF. I pazienti possono ricevere radioterapia adiuvante ma questi pazienti non saranno selezionati come parte del sottogruppo sottoposto a studi sulle risposte immunologiche cellulari poiché la radiazione potrebbe alterare queste risposte. Sulla base dei risultati di uno studio clinico randomizzato e controllato, l'etichettatura del prodotto LEUKINE contiene la seguente controindicazione: "A causa della potenziale sensibilità delle cellule progenitrici ematopoietiche in rapida divisione, LEUKINE non deve essere somministrato contemporaneamente a chemioterapia o radioterapia citossica o nelle 24 ore precedenti o dopo chemioterapia o radioterapia. In uno studio controllato, i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule hanno ricevuto LEUKINE e radioterapia toracica e chemioterapia concomitanti o la stessa radioterapia e chemioterapia senza LEUKINE. I pazienti randomizzati a LEUKINE avevano un'incidenza significativamente più alta di eventi avversi, tra cui una maggiore mortalità e una più alta incidenza di infezioni di grado 4 e trombocitopenia di grado 3 o 4.28" Altri ricercatori hanno riferito che il CM-CSF può essere somministrato in modo sicuro con la radioterapia concomitante. Questi risultati contrastanti possono essere correlati, tra gli altri fattori, alle differenze nelle popolazioni di pazienti o all'intensità e/o alla posizione del sito della radioterapia nel corpo. Il GM-CSF è stato somministrato in modo sicuro in combinazione con la radioterapia per il trattamento dei tumori della testa e del collo29,30 ed è stato utilizzato in modo sicuro durante regimi che combinano chemioterapia e radioterapia.31
• I pazienti devono essere sottoposti a esame per l'evidenza di malattia residua, tra cui esame fisico, emocromo, pannello chimico, TAC del torace e dell'addome (e del bacino per le lesioni degli arti inferiori o del tronco inferiore) e singola sequenza con gadolinio MRI o TC del cervello. Una scansione PET può sostituire la TC del torace e dell'addome (e del bacino). Questi test devono essere negativi per la malattia residua prima dell'ingresso nello studio.
• La somministrazione del farmaco di protocollo deve essere iniziata entro 90 giorni dall'escissione chirurgica definitiva che rende il paziente NED.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti