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GM-CSF en tant que thérapie adjuvante du mélanome

10 juillet 2006 mis à jour par: Northern California Melanoma Center

Réponses immunologiques et d'anticorps chez les patients recevant du GM-CSF (leukine, sargramostim) comme traitement adjuvant du mélanome de stade II (T4), III et IV.

Il s'agit d'une étude pilote visant à décrire les réponses immunologiques et les résultats cliniques associés à l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages humain recombinant (GM-CSF) en tant que traitement chirurgical adjuvant chez les patients atteints de mélanome malin à haut risque de récidive (stade II T4, III et IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à décrire les réponses immunologiques et les résultats cliniques associés à l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages humain recombinant (GM-CSF) en tant que traitement chirurgical adjuvant chez les patients atteints de mélanome malin à haut risque de récidive (stade II T4, III et IV). Les réponses immunologiques comprennent les taux sériques de néoptérine. Dans un sous-ensemble de participants à l'étude, des tests immunologiques supplémentaires seront effectués, y compris la cytotoxicité des monocytes pour une lignée cellulaire de mélanome et des marqueurs phénotypiques et fonctionnels de l'activation des cellules dendritiques et T dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. Les paramètres cliniques de l'étude comprennent l'innocuité, le délai de récidive de la maladie, le délai de maladie disséminée et la survie. Les patients éligibles sont ceux qui ont un mélanome à haut risque et qui sont cliniquement exempts de tumeur après la chirurgie. Le traitement consistera en GM-CSF à 125 g/m2 une fois par jour (dose maximale 250 g) pendant 14 jours suivis de 14 jours de repos (cycle de 28 jours) pendant 1 an. L'état clinique sera surveillé jusqu'au décès ou jusqu'à ce que le patient n'ait plus de tumeur depuis cinq ans, selon l'événement qui survient en premier. Les réponses immunologiques seront déterminées avant le traitement, à la fin des 14 premiers jours d'administration (Jour 15), après la période de repos de 14 jours (Jour 29) et à la fin des 14 jours d'administration des cycles 6 (Jour 155) et 13 (Jour 351). Le résultat clinique sera déterminé en fonction du groupe de patients à risque (stade IIIC ou IV à très haut risque versus stade II T4 à haut risque, stade IIIA et stade IIIB). L'étude pilote évaluera également l'association des réponses immunologiques avec la réponse clinique et la sécurité par groupe de patients à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Northern California Melanoma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles seront des hommes ou des femmes atteints d'un mélanome histologiquement prouvé. Les patients doivent avoir un mélanome malin de stade II (T4), III et IV réséqué chirurgicalement sans signe clinique de maladie selon des critères cliniques, de laboratoire ou un examen radiologique tel que défini ci-dessous.
  • Les personnes doivent être âgées d'au moins 14 ans.
  • Les femmes enceintes ne sont pas éligibles. Les hommes et les femmes devront utiliser une forme efficace de contraception.
  • Les patients nécessitant une corticothérapie ou recevant d'autres formes d'immunothérapie ne sont pas éligibles.
  • Les patients peuvent avoir reçu une immunothérapie pour une maladie antérieure. Ils doivent avoir terminé la thérapie au moins un mois avant l'entrée à l'étude. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie ou de thérapie antérieure avec GM-CSF. Les patients sont autorisés à recevoir une radiothérapie adjuvante, mais ces patients ne seront pas sélectionnés dans le cadre du sous-ensemble faisant l'objet d'études sur les réponses immunologiques cellulaires, car le rayonnement pourrait modifier ces réponses. D'après les résultats d'un essai clinique randomisé et contrôlé, l'étiquetage du produit LEUKINE contient la contre-indication suivante : « En raison de la sensibilité potentielle des cellules progénitrices hématopoïétiques à division rapide, LEUKINE ne doit pas être administré simultanément avec une chimiothérapie ou une radiothérapie cytotoxique ou dans les 24 heures précédant ou après une chimiothérapie ou une radiothérapie. Dans une étude contrôlée, des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ont reçu LEUKINE et une radiothérapie et une chimiothérapie thoraciques concomitantes ou une radiothérapie et une chimiothérapie identiques sans LEUKINE. Les patients randomisés pour recevoir LEUKINE présentaient une incidence significativement plus élevée d'événements indésirables, notamment une mortalité plus élevée et une incidence plus élevée d'infections de grade 4 et de thrombocytopénie de grade 3 ou 4.28" D'autres chercheurs ont rapporté que le CM-CSF peut être administré en toute sécurité avec une radiothérapie concomitante. Ces résultats contrastés peuvent être liés à des différences dans les populations de patients ou à l'intensité et/ou à l'emplacement du site de radiothérapie dans le corps, entre autres facteurs. Le GM-CSF a été administré en toute sécurité en association avec la radiothérapie pour le traitement des cancers de la tête et du cou29,30 et a été utilisé en toute sécurité lors de régimes associant chimiothérapie et radiothérapie31.
  • Les patients doivent subir un examen pour rechercher des signes de maladie résiduelle, y compris un examen physique, un CBC, un bilan chimique, une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen (et du bassin pour les lésions des membres inférieurs ou du tronc inférieur) et une séquence unique avec une IRM au gadolinium ou une tomodensitométrie du cerveau. Une TEP peut remplacer la TDM du thorax et de l'abdomen (et du bassin). Ces tests doivent être négatifs pour la maladie résiduelle avant l'entrée dans l'étude.
  • L'administration de la médication du protocole doit être initiée dans les 90 jours suivant l'exérèse chirurgicale définitive rendant le patient NED.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
1 Décrire l'effet d'un traitement adjuvant au GM-CSF de 125 ug/m2 une fois par jour pendant 14 jours suivi de 14 jours de repos sur la fonction immunologique déterminée par les taux sériques de néoptérine (une mesure de l'activation des macrophages) et sur les taux sériques de S100B.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer si un changement de tout ou partie des paramètres immunologiques au cours de la période de traitement est associé à la sécurité et/ou aux résultats cliniques, mesurés par le délai de récidive de la maladie, le délai de maladie disséminée et/ou la survie.
Effectuer une analyse immunologique plus détaillée dans un sous-ensemble de participants à l'étude (6 patients évaluables) afin de déterminer les réponses immunologiques induites par le GM-CSF. Il y a trois principales analyses immunologiques à déterminer :
a Nombre de cellules monocytes et activité
b Nombre de cellules dendritiques matures
c Marqueurs de surface sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par rapport aux cellules T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Melanoma Center

Collaborateurs

Bayer
Melanoma Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-CSF 040906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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